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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-825 nei pazienti con fibrillazione atriale

13 maggio 2019 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di controllo con placebo, di conferma terapeutica, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-825 nei pazienti con fibrillazione atriale

valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-825 nei pazienti con fibrillazione atriale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo placebo, di conferma terapeutica, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-825 nei pazienti con fibrillazione atriale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
162

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di età ≥ 19 anni con fibrillazione atriale persistente o permanente
  • Pazienti con punteggio EHRA modificato (The European Heart Rhythm Association score of atrial fibrillation) ≥ 2a
  • Pazienti con FC a riposo ≥ 80 battiti al minuto (bpm)
  • Pazienti con 24 h mHR ≥ 80 bpm su Holter ECG

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con antiaritmici entro 2 settimane (possono essere inclusi coloro che hanno avuto un periodo di washout)
  • Pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile
  • Ablazione transcatetere per fibrillazione atriale entro 12 settimane prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale (IP).
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca (classe funzionale 4 della New York Heart Association)
  • Infarto miocardico o angina pectoris instabile entro 12 settimane prima della prima somministrazione IP
  • Sindrome di Wolff-Parkinson-White
  • Patologie epatiche o renali
  • Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o pressione arteriosa diastolica < 60 mmHg
  • Diabete non controllato (HbA1c > 9%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
  • I pazienti assegnati a questo gruppo sono trattati con 1 capsula di CKD-825 e 2 capsule di placebo (il placebo di CKD-825)
  • La necessità di una titolazione della dose viene giudicata ogni 2 settimane.
  • Dopo lo scioglimento alla fine del periodo di somministrazione, solo i pazienti nel gruppo sperimentale vengono trattati con 1 capsula di CKD-825 per ulteriori 4 settimane di periodo di estensione.
Droga: CKD-825
  • Forma di dosaggio: capsula
  • Dosaggio: 3 tipi (dose bassa/media/alta)
  • Frequenza: somministrazione QD (una volta al giorno).
Altri nomi:
  • Test
Droga: Capsula orale di placebo

Placebo di CKD-825

  • Forma di dosaggio: capsula
  • Dosaggio: ND
  • Frequenza: somministrazione QD
Altri nomi:
  • Riferimento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
  • I pazienti assegnati a questo gruppo sono trattati con 3 capsule di placebo (il placebo di CKD-825)
  • La necessità di una titolazione della dose viene giudicata ogni 2 settimane
Droga: Capsula orale di placebo

Placebo di CKD-825

  • Forma di dosaggio: capsula
  • Dosaggio: ND
  • Frequenza: somministrazione QD
Altri nomi:
  • Riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca media nelle 24 ore (24 h mHR) rispetto al valore basale
Lasso di tempo: alla settimana 6 dopo la prima somministrazione del farmaco
Confrontare il gruppo sperimentale con il gruppo placebo
alla settimana 6 dopo la prima somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca a riposo (HR) sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) rispetto al valore basale
Lasso di tempo: alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 10 dopo la prima somministrazione del farmaco
Confrontare il gruppo sperimentale con il gruppo placebo
alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 10 dopo la prima somministrazione del farmaco
Percentuali di pazienti la cui FC a riposo sull'ECG a 12 derivazioni ha raggiunto valori inferiori a 110 bpm alla settimana 6 e alla settimana 10 tra quelli con FC a riposo ≥ 110 bpm rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane e 10 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
Confrontare il gruppo sperimentale con il gruppo placebo
2 settimane, 4 settimane e 6 settimane e 10 settimane dopo la prima somministrazione del farmaco
Percentuali di pazienti la cui frequenza cardiaca a riposo sull'ECG a 12 derivazioni ha raggiunto < 80 bpm
Lasso di tempo: alla settimana 6 e alla settimana 10 dopo la prima somministrazione del farmaco
Confrontare il gruppo sperimentale con il gruppo placebo
alla settimana 6 e alla settimana 10 dopo la prima somministrazione del farmaco
Variazione del punteggio EHRA modificato (punteggio European Heart Rhythm Association della fibrillazione atriale) rispetto al valore basale
Lasso di tempo: alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 10 dopo la prima somministrazione del farmaco
Confrontare il gruppo sperimentale con il gruppo placebo
alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 6 e alla settimana 10 dopo la prima somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yaemin Park, M.D, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center
  • Investigatore principale: Yongseog Oh, M.D, Ph.D, The Catholic University of Korea
  • Investigatore principale: JinBae Kim, M.D, Ph.D, KyungHee University Hospital
  • Investigatore principale: Seongwook Han, M.D, Ph.D, Keimyung Universtiy Dongsan Medical Center
  • Investigatore principale: Jongsung Park, M.D, Ph.D, Dong-A University
  • Investigatore principale: Yeonggeun On, M.D, Ph.D, Samsung Medical Center
  • Investigatore principale: Kee-Jun Choi, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
  • Investigatore principale: Sang-Weon Park, M.D, Ph.D, Sejong General Hospital
  • Investigatore principale: Gyo-Seung Hwang, M.D, Ph.D, Ajou University
  • Investigatore principale: Moon Hyoung Lee, M.D, Ph.D, Severance Hospital
  • Investigatore principale: Dong-Gu Shin, M.D, Ph.D, Dong-A University Hospital
  • Investigatore principale: Nam-Ho Kim, M.D, Ph.D, Wonkwang University Hospital
  • Investigatore principale: Dae-Kyeong Jun, M.D, Ph.D, Inje University
  • Investigatore principale: Jun Namgung, M.D, Ph.D, Inje University
  • Investigatore principale: Daehyeok Kim, M.D, Ph.D, Inha University Hospital
  • Investigatore principale: Hyung Wook Park, M.D, Ph.D, Chonnam National University Hospital
  • Investigatore principale: Daein Lee, M.D, Ph.D, Chugbuk National University Hospital
  • Investigatore principale: Hwan-Cheol Park, M.D, Ph.D, Hanyang University
  • Investigatore principale: Eue-Keun Choi, M.D, Ph.D, Seoul National University
  • Investigatore principale: Kyung Suk Lee, M.D, Ph.D, Chonbuk National University Hospital
  • Investigatore principale: Seon-a Jin, M.D, Ph.D, Chungnam National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 125AF18022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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