Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoušky ISS u pacientů s CRPS

3. dubna 2022 aktualizováno: Millennium Pain Center

Zkoušky intraspinální stimulace u pacientů s komplexním regionálním bolestivým syndromem nebo kauzalgií

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, otevřenou, jednoramennou, observační studii proveditelnosti. Cílem této studie je zjistit proveditelnost intraspinální stimulace s optimálním krytím parestezie pro úlevu chronické bolesti u pacientů s komplexním regionálním bolestivým syndromem typu I nebo kauzalgií. Do studie bude zahrnuto až 20 pacientů s těžkou chronickou bolestí končetin spojenou s komplexním regionálním bolestivým syndromem (CRPS). Během 3 až 10 dnů bude probíhat zkušební fáze standardní péče, aby se otestovala odpověď subjektů na intraspinální optimální stimulaci. Pacienti, kteří během zkušebního období získají 50% nebo větší úlevu od bolesti, podstoupí trvalou implantaci zařízení. Primární výsledek bude hodnotit odpověď na bolest po 3 měsících terapie na základě skóre bolesti NPRS vzhledem k výchozí hodnotě. Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po zahájení terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Millennium Pain Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické studii.
  2. Musí být starší 18 let.
  3. Převládající bolest v jedné nebo obou dolních končetinách přisuzovaná CRPS nebo kauzalgii, která byla refrakterní na konzervativní terapii po dobu nejméně 3 měsíců.
  4. Průměrná intenzita bolesti větší nebo rovna 6 na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS).
  5. Vhodný kandidát pro stimulaci míchy, jak určí zkoušející.
  6. Subjekty musí být na stabilní dávce léku proti bolesti po dobu alespoň 1 měsíce.
  7. Musí být schopen splnit požadavky studijních pobytů.
  8. Mít kognitivní schopnosti ovládat dálkové ovládání a dodržovat terapeutické pokyny a pokyny lékařů.

Kritéria vyloučení:

  1. Systémová infekce.
  2. Jakékoli jiné aktivní implantované zařízení.
  3. Důkazy o závažných neurologických, psychických nebo psychiatrických poruchách.
  4. Předchozí zadní dekompresivní laminektomie, která vylučuje vhodné zadní epidurální umístění stimulačních elektrod.
  5. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo ženy ve fertilním věku s pozitivními těhotenskými testy.
  6. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo klinicky významná infekce.
  7. Klinicky významná porucha, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní infarkt, ischemická choroba srdeční, srdeční dysrytmie, infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání nebo jakákoli jiná, jak určí zkoušející.
  8. Nekontrolovaný diabetes, nekontrolované plicní onemocnění nebo nekontrolovaná hypertenze.
  9. Pacienti, kteří mají prokázané závažné psychiatrické onemocnění, duševní poruchu, drogovou závislost, závislost na alkoholu nebo poruchu užívání návykových látek.
  10. Pacienti, kteří mají progresivní neurologické onemocnění, jako je roztroušená skleróza, chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie, rychle progredující arachnoiditida, akutní vyhřezlá ploténka nebo jakékoli jiné, jak určí zkoušející.
  11. Zdravotní stav nebo bolest v jiných oblastech těla, které zkoušející určil jako narušující postupy studie, přesné hlášení bolesti a/nebo zmatené hodnocení koncových bodů studie.
  12. Souběžná účast v jiné klinické studii.
  13. Účast na nároku na zranění nebo invaliditu v rámci současného soudního sporu nebo nevyřízeného nebo schváleného nároku na odškodnění pracovníků.
  14. Stupňující se nebo měnící se stav bolesti za posledních 30 dní, který způsobuje potíže při hodnocení bolesti pacientem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ISS
Přístroj: Intraspinálně-optimální stimulační terapie
Během zkoušky budou podle standardních klinických postupů implantovány perkutánní elektrody do zadního epidurálního prostoru s konečnou polohou elektrody v optimální oblasti, aby byla poskytnuta úleva od bolesti stimulací nervové tkáně, aby se vytvořily pouze parestézie. na bolestivém dermatomu(ech). Během intraspinální optimální stimulace bude sada elektrod ve stimulačních svodech dodávat nábojově vyvážený pulzní elektrický signál se stimulačními parametry (frekvence, šířka pulzu a amplituda) v rámci specifikací komerčně dostupného externího neurostimulátoru schváleného FDA. . Ty budou upraveny tak, aby pokryly bolestivou oblast parestezií. Pacienti, kteří budou hlásit stejné nebo větší snížení bolesti než 50 % ve srovnání s výchozí bolestí, mohou podstoupit trvalou implantaci komerčně dostupného neurostimulátoru (INS). To bude vyžadovat chirurgický zákrok k implantaci stimulačních elektrod, INS a kotvícího hardwaru, po kterém následuje naprogramování terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti ve srovnání s výchozí bolestí (tj. před léčbou) 3 měsíce po aktivaci zařízení pro poskytování intraspinální optimální stimulační terapie
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci terapie
Změna bolesti ve srovnání s výchozí bolestí (tj. před léčbou) 3 měsíce po aktivaci zařízení pro poskytování intraspinální optimální stimulační terapie. Hodnocení bolesti bude založeno na 11bodové (0 až 10) numerické škále hodnocení bolesti. V této škále hodnota 0 znamená žádnou bolest a hodnota 10 odráží nejhorší představitelnou bolest.
3 měsíce po aktivaci terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Millennium Pain Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Vallejo, MD,PhD, Millennium Pain Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MPC-2019ISS/CRPS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení