Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af ISS hos patienter med CRPS

3. april 2022 opdateret af: Millennium Pain Center

Afprøvning af intraspinal stimulation hos patienter med komplekst regionalt smertesyndrom eller kausalgi

Dette er et multicenter, prospektivt, åbent, enkeltarms, observationelt gennemførlighedsstudie. Målet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​intra-spinal stimulation med optimal paræstesi dækningsterapi til kronisk smertelindring hos patienter med komplekst regionalt smertesyndrom type I eller kausalgi. Op til 20 patienter med intraktable kroniske svære lemmersmerter forbundet med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) vil blive inkluderet i undersøgelsen. En standardbehandlingsfase for at teste et forsøgspersons respons på Intraspinal-Optimal Stim-terapi vil blive udført i en periode på 3 til 10 dage. Patienter, der opnår 50 % eller mere smertelindring i løbet af forsøgsperioden, vil gennemgå permanent implantation af enheden. Det primære resultat vil evaluere smerterespons efter 3 måneders behandling baseret på NPRS smertescore i forhold til baseline. Patienterne vil blive fulgt op i 6 måneder efter behandlingsstart.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Millennium Pain Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse.
  2. Skal være 18 år eller ældre.
  3. Fremherskende smerter i en eller begge underekstremiteter tilskrevet CRPS eller kausalgi, der har været refraktær over for konservativ terapi i mindst 3 måneder.
  4. Gennemsnitlig smerteintensitet større eller lig med 6 på den numeriske smertevurderingsskala (NPRS).
  5. Passende kandidat til rygmarvsstimulering som bestemt af investigator.
  6. Forsøgspersoner skal have en stabil dosis af smertestillende medicin i mindst 1 måned.
  7. Skal kunne overholde kravene til studiebesøg.
  8. Har kognitiv evne til at betjene fjernbetjeningen og følg terapiinstruktioner og anvisninger fra klinikere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemisk infektion.
  2. Enhver anden aktiv implanteret enhed.
  3. Bevis på alvorlige neurologiske, psykologiske eller psykiatriske lidelser.
  4. Tidligere posterior dekompressiv laminektomi, der udelukker passende posterior epidural placering af stimulationsledning(er).
  5. Patient, der er gravid, ammer eller kvinder i den fødedygtige alder med positive graviditetstests.
  6. Human immundefektvirus (HIV) infektion eller en klinisk signifikant infektion.
  7. En klinisk signifikant lidelse såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeinfarkt, iskæmisk hjertesygdom, hjerterytmeforstyrrelser, myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt eller enhver anden som bestemt af investigator.
  8. Ukontrolleret diabetes, ukontrolleret lungesygdom eller ukontrolleret hypertension.
  9. Patienter, der har tegn på alvorlig psykiatrisk sygdom, psykisk lidelse, stofafhængighed, alkoholafhængighed eller stofmisbrug.
  10. Patienter, som har fremadskridende neurologisk sygdom, såsom dissemineret sklerose, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, hurtigt fremadskridende arachnoiditis, akut diskusprolaps eller enhver anden som bestemt af investigator.
  11. Medicinsk tilstand eller smerte i andre kropsområder, som af efterforskeren er fastslået som forstyrrende undersøgelsesprocedurer, nøjagtig smerterapportering og/eller forvirrende evaluering af undersøgelsens slutpunkter.
  12. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie.
  13. Inddragelse i et skades- eller handicapkrav under aktuelle retssager eller et verserende eller godkendt arbejdsskadeerstatningskrav.
  14. Eskalerende eller ændret smertetilstand i løbet af de sidste 30 dage, hvilket gør det vanskeligt for patienten at vurdere smerte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ISS
Enhed: Intraspinal-optimal stimuleringsterapi
Under forsøget vil perkutane ledning(er) blive implanteret, i overensstemmelse med standard klinisk praksis, i det posteriore epidurale rum med den endelige ledningsposition placeret i det optimale område for at give smertelindring ved at stimulere neuralt væv for kun at skabe paræstesi(r) på det eller de smertefulde dermatomer. Under Intraspinal-Optimal Stim vil et sæt elektroder i stimuleringsledningen(erne) levere et ladningsbalanceret, pulseret elektrisk signal med stimuleringsparametre (frekvens, pulsbredde og amplitude) inden for de FDA-godkendte specifikationer for den kommercielt tilgængelige eksterne neurostimulator . Disse vil blive justeret for at producere paræstesi dækning af det smertefulde område. Patienter, der vil rapportere lig med eller mere end 50 % reduktion i smerte i forhold til baseline smerte, kan gennemgå permanent implantation af en kommercielt tilgængelig neurostimulator (INS). Dette vil kræve et kirurgisk indgreb for at implantere stimuleringsledninger, INS og forankringshardware efterfulgt af terapiprogrammering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte i forhold til baseline smerte (dvs. før behandling) 3 måneder efter aktivering af enheden for at give intraspinal-optimal stimuleringsterapi
Tidsramme: 3 måneder efter terapiaktivering
Ændring i smerte i forhold til baseline smerte (dvs. før behandling) 3 måneder efter aktivering af enheden for at give Intraspinal-Optimal Stim-terapi. Smertescoring vil være baseret på den 11-points (0 til 10) numeriske smertevurderingsskala. I denne skala betyder en værdi på 0 ingen smerte, og en værdi på 10 afspejler den værst tænkelige smerte.
3 måneder efter terapiaktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Millennium Pain Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ricardo Vallejo, MD,PhD, Millennium Pain Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MPC-2019ISS/CRPS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger