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Sperimentazione di ISS in pazienti con CRPS

3 aprile 2022 aggiornato da: Millennium Pain Center

Sperimentazione della stimolazione intraspinale in pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa o causalgia

Questo è uno studio di fattibilità multicentrico, prospettico, in aperto, a braccio singolo, osservazionale. L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità della stimolazione intraspinale con una terapia di copertura della parestesia ottimale per il sollievo dal dolore cronico in pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa di tipo I o causalgia. Saranno inclusi nello studio fino a 20 pazienti con dolore cronico grave agli arti intrattabile associato a sindrome da dolore regionale complesso (CRPS). Verrà condotta una fase di prova standard di cura per testare la risposta di un soggetto alla terapia di stimolazione intraspinale-ottimale per un periodo da 3 a 10 giorni. I pazienti che ottengono il 50% o più di sollievo dal dolore durante il periodo di prova saranno sottoposti all'impianto permanente del dispositivo. L'esito primario valuterà la risposta al dolore a 3 mesi di terapia, sulla base del punteggio del dolore NPRS rispetto al basale. I pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo l'inizio della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Millennium Pain Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio clinico.
  2. Deve avere almeno 18 anni.
  3. Dolore predominante in uno o entrambi gli arti inferiori attribuito a CRPS o causalgia refrattaria alla terapia conservativa da almeno 3 mesi.
  4. Intensità media del dolore maggiore o uguale a 6 sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS).
  5. Candidato appropriato per la stimolazione del midollo spinale come determinato dallo sperimentatore.
  6. I soggetti devono assumere una dose stabile di regime antidolorifico per almeno 1 mese.
  7. Deve essere in grado di soddisfare i requisiti delle visite di studio.
  8. Avere la capacità cognitiva di utilizzare il telecomando e seguire le istruzioni e le indicazioni terapeutiche dei medici.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione sistemica.
  2. Qualsiasi altro dispositivo impiantato attivo.
  3. Evidenza di gravi disturbi neurologici, psicologici o psichiatrici.
  4. Pregressa laminectomia decompressiva posteriore che preclude l'appropriato posizionamento epidurale posteriore degli elettrocateteri di stimolazione.
  5. Pazienti in gravidanza, allattamento o donne in età fertile con test di gravidanza positivi.
  6. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione clinicamente significativa.
  7. Un disturbo clinicamente significativo come malattia cerebrovascolare, infarto polmonare, cardiopatia ischemica, aritmia cardiaca, infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia o qualsiasi altro determinato dallo sperimentatore.
  8. Diabete non controllato, malattie polmonari non controllate o ipertensione non controllata.
  9. Pazienti che hanno evidenza di gravi malattie psichiatriche, disturbi mentali, dipendenza da droghe, dipendenza da alcol o disturbi da abuso di sostanze.
  10. Pazienti con malattia neurologica progressiva come sclerosi multipla, polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, aracnoidite rapidamente progressiva, ernia del disco acuta o qualsiasi altra determinata dallo sperimentatore.
  11. Condizione medica o dolore in altre aree del corpo determinate dallo sperimentatore come interferenti con le procedure dello studio, segnalazione accurata del dolore e/o valutazione confusa degli endpoint dello studio.
  12. Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico.
  13. Coinvolgimento in una richiesta di risarcimento per lesioni o invalidità nell'ambito di un contenzioso in corso o in una richiesta di indennizzo dei lavoratori pendente o approvata.
  14. Escalation o modifica della condizione del dolore negli ultimi 30 giorni che crea difficoltà di valutazione del dolore da parte del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ISS
Dispositivo: Terapia di stimolazione ottimale intraspinale
Durante la sperimentazione, gli elettrocateteri percutanei verranno impiantati, seguendo le pratiche cliniche standard, nello spazio epidurale posteriore con la posizione finale dell'elettrocatetere situata nell'area ottimale per fornire sollievo dal dolore stimolando il tessuto neurale al fine di creare solo parestesie sul/i dermatomo/i doloroso/i. Durante la stimolazione intraspinale-ottimale, un set di elettrodi negli elettrocateteri di stimolazione fornirà un segnale elettrico pulsato con bilanciamento della carica con parametri di stimolazione (frequenza, ampiezza dell'impulso e ampiezza) all'interno delle specifiche approvate dalla FDA del neurostimolatore esterno disponibile in commercio . Questi saranno regolati per produrre la copertura della parestesia dell'area dolente. I pazienti che riporteranno una riduzione del dolore pari o superiore al 50%, rispetto al dolore basale, possono essere sottoposti a impianto permanente di un neurostimolatore (INS) disponibile in commercio. Ciò richiederà un intervento chirurgico per impiantare elettrocateteri di stimolazione, INS e dispositivi di ancoraggio seguiti dalla programmazione della terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore rispetto al dolore basale (vale a dire prima della terapia) a 3 mesi dopo l'attivazione del dispositivo per l'erogazione della terapia di stimolazione ottimale intraspinale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione della terapia
Variazione del dolore rispetto al dolore basale (es. prima della terapia) a 3 mesi dall'attivazione del dispositivo per fornire la terapia di stimolazione ottimale intraspinale. Il punteggio del dolore si baserà sulla scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (da 0 a 10). In questa scala un valore di 0 significa nessun dolore, e un valore di 10 riflette il peggior dolore immaginabile.
3 mesi dopo l'attivazione della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Millennium Pain Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ricardo Vallejo, MD,PhD, Millennium Pain Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MPC-2019ISS/CRPS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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