Zkoušky ISS u pacientů s CRPS
3. dubna 2022 aktualizováno: Millennium Pain Center
Zkoušky intraspinální stimulace u pacientů s komplexním regionálním bolestivým syndromem nebo kauzalgií
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, otevřenou, jednoramennou, observační studii proveditelnosti.
Cílem této studie je zjistit proveditelnost intraspinální stimulace s optimálním krytím parestezie pro úlevu chronické bolesti u pacientů s komplexním regionálním bolestivým syndromem typu I nebo kauzalgií.
Do studie bude zahrnuto až 20 pacientů s těžkou chronickou bolestí končetin spojenou s komplexním regionálním bolestivým syndromem (CRPS).
Během 3 až 10 dnů bude probíhat zkušební fáze standardní péče, aby se otestovala odpověď subjektů na intraspinální optimální stimulaci.
Pacienti, kteří během zkušebního období získají 50% nebo větší úlevu od bolesti, podstoupí trvalou implantaci zařízení.
Primární výsledek bude hodnotit odpověď na bolest po 3 měsících terapie na základě skóre bolesti NPRS vzhledem k výchozí hodnotě.
Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po zahájení terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
- Millennium Pain Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické studii.
- Musí být starší 18 let.
- Převládající bolest v jedné nebo obou dolních končetinách přisuzovaná CRPS nebo kauzalgii, která byla refrakterní na konzervativní terapii po dobu nejméně 3 měsíců.
- Průměrná intenzita bolesti větší nebo rovna 6 na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS).
- Vhodný kandidát pro stimulaci míchy, jak určí zkoušející.
- Subjekty musí být na stabilní dávce léku proti bolesti po dobu alespoň 1 měsíce.
- Musí být schopen splnit požadavky studijních pobytů.
- Mít kognitivní schopnosti ovládat dálkové ovládání a dodržovat terapeutické pokyny a pokyny lékařů.
Kritéria vyloučení:
- Systémová infekce.
- Jakékoli jiné aktivní implantované zařízení.
- Důkazy o závažných neurologických, psychických nebo psychiatrických poruchách.
- Předchozí zadní dekompresivní laminektomie, která vylučuje vhodné zadní epidurální umístění stimulačních elektrod.
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo ženy ve fertilním věku s pozitivními těhotenskými testy.
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo klinicky významná infekce.
- Klinicky významná porucha, jako je cerebrovaskulární onemocnění, plicní infarkt, ischemická choroba srdeční, srdeční dysrytmie, infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání nebo jakákoli jiná, jak určí zkoušející.
- Nekontrolovaný diabetes, nekontrolované plicní onemocnění nebo nekontrolovaná hypertenze.
- Pacienti, kteří mají prokázané závažné psychiatrické onemocnění, duševní poruchu, drogovou závislost, závislost na alkoholu nebo poruchu užívání návykových látek.
- Pacienti, kteří mají progresivní neurologické onemocnění, jako je roztroušená skleróza, chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie, rychle progredující arachnoiditida, akutní vyhřezlá ploténka nebo jakékoli jiné, jak určí zkoušející.
- Zdravotní stav nebo bolest v jiných oblastech těla, které zkoušející určil jako narušující postupy studie, přesné hlášení bolesti a/nebo zmatené hodnocení koncových bodů studie.
- Souběžná účast v jiné klinické studii.
- Účast na nároku na zranění nebo invaliditu v rámci současného soudního sporu nebo nevyřízeného nebo schváleného nároku na odškodnění pracovníků.
- Stupňující se nebo měnící se stav bolesti za posledních 30 dní, který způsobuje potíže při hodnocení bolesti pacientem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ISS
|
Během zkoušky budou podle standardních klinických postupů implantovány perkutánní elektrody do zadního epidurálního prostoru s konečnou polohou elektrody v optimální oblasti, aby byla poskytnuta úleva od bolesti stimulací nervové tkáně, aby se vytvořily pouze parestézie. na bolestivém dermatomu(ech).
Během intraspinální optimální stimulace bude sada elektrod ve stimulačních svodech dodávat nábojově vyvážený pulzní elektrický signál se stimulačními parametry (frekvence, šířka pulzu a amplituda) v rámci specifikací komerčně dostupného externího neurostimulátoru schváleného FDA. .
Ty budou upraveny tak, aby pokryly bolestivou oblast parestezií.
Pacienti, kteří budou hlásit stejné nebo větší snížení bolesti než 50 % ve srovnání s výchozí bolestí, mohou podstoupit trvalou implantaci komerčně dostupného neurostimulátoru (INS).
To bude vyžadovat chirurgický zákrok k implantaci stimulačních elektrod, INS a kotvícího hardwaru, po kterém následuje naprogramování terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti ve srovnání s výchozí bolestí (tj. před léčbou) 3 měsíce po aktivaci zařízení pro poskytování intraspinální optimální stimulační terapie
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci terapie
|
Změna bolesti ve srovnání s výchozí bolestí (tj.
před léčbou) 3 měsíce po aktivaci zařízení pro poskytování intraspinální optimální stimulační terapie.
Hodnocení bolesti bude založeno na 11bodové (0 až 10) numerické škále hodnocení bolesti.
V této škále hodnota 0 znamená žádnou bolest a hodnota 10 odráží nejhorší představitelnou bolest.
|
3 měsíce po aktivaci terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Vallejo, MD,PhD, Millennium Pain Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MPC-2019ISS/CRPS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .