Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zotavení rukou pomocí neuromodulace u tetraplegie (IGNITE)

18. června 2021 aktualizováno: Sara Shahid Salles
Tato studie bude zkoumat formu neinvazivní mozkové stimulace aplikovanou s intenzivní terapií paže a ruky. Cílem studie je zjistit, zda lze zlepšit funkci paží a rukou u lidí s nekompletním poraněním krční míchy (krční poranění míchy, tetraplegie). Účastníkům bude přidělena aktivní nebo neaktivní neinvazivní mozková stimulace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se zaměří na účinky bezbolestné, neinvazivní formy mozkové stimulace, nazývané transkraniální stimulace stejnosměrným proudem nebo tDCS. Předpokládá se, že tDCS zvyšuje schopnost mozku měnit se. Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina dostane tDCS na úrovni, o níž se očekává, že zvýší schopnost mozku měnit se, zatímco druhá skupina dostane tDCS na úrovni, o které se nepředpokládá, že by ovlivnila schopnost mozku měnit se. Všichni účastníci absolvují intenzivní terapii postižené paže a ruky se zaměřením na cvičení, která jsou pro něj smysluplná.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. traumatické, neúplné cervikální SCI udržované na neurologické úrovni C4-C7 a klasifikované jako B, C nebo D podle American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS);
  2. utrpěné zranění alespoň 1 rok před zařazením (tj. chronické); a
  3. Muži a ženy ve věku 18-65 let.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza poranění hlavy, záchvaty, těžké zneužívání alkoholu nebo drog nebo psychiatrické onemocnění;
  2. kognitivní deficity natolik závažné, že vylučují informovaný souhlas;
  3. pozitivní těhotenský test nebo v plodném věku a nepoužívají vhodnou antikoncepci;
  4. přítomnost feromagnetického materiálu v lebce kromě úst, včetně kovových úlomků z pracovní expozice a chirurgických klipů v mozku nebo v jeho blízkosti;
  5. dekubitální vředy, které mohou interferovat s intervencí;
  6. srdeční nebo nervové kardiostimulátory;
  7. pevné kontraktury UE;
  8. neléčená deprese;
  9. souběžná účast na pracovní terapii;
  10. do 3 měsíců od náboru, přidání nebo změna v dávkování léků, o kterých je známo, že mají škodlivé účinky na motorické zotavení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní tDCS
Subjekty dostanou 20 minut aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem při 2,5 mA, následované 2 hodinami intenzivní motorické terapie více postižené horní končetiny.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Jedná se o neinvazivní formu stimulace, která dodává bezpečnou nízkou úroveň elektrického proudu do mozku přes pokožku hlavy.
Behaviorální: Intenzivní motorický trénink horních končetin
Toto školení probíhá individuálně s ergoterapeutem. Aktivity budou zaměřeny na dovednosti, které chce účastník znovu získat.
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Subjekty dostanou 20 minut simulované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, po které následují 2 hodiny intenzivní motorické terapie více postižené horní končetiny.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Jedná se o neinvazivní formu stimulace, která dodává bezpečnou nízkou úroveň elektrického proudu do mozku přes pokožku hlavy.
Behaviorální: Intenzivní motorický trénink horních končetin
Toto školení probíhá individuálně s ergoterapeutem. Aktivity budou zaměřeny na dovednosti, které chce účastník znovu získat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření nezávislosti míchy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci, 1 měsíc sledování, 4 měsíce sledování
To hodnotí sebeobsluhu, řízení dýchání a svěračů a pohyblivost.
Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci, 1 měsíc sledování, 4 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Manuálním testu svalů horní končetiny na stupnici Medical Research Council
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci, 1 měsíc sledování, 4 měsíce sledování
Tím se hodnotí síla různých svalů na horní končetině. Každý testovaný sval může být hodnocen od minimálně 0, což znamená žádnou sílu, až po maximum 5, což znamená normální sílu. Skóre se přiděluje každé straně sečtením skóre z každého ze 41 jednotlivých svalů, s minimálním možným celkovým skóre 0 a maximálním možným celkovým skóre 205. Vyšší hodnoty znamenají větší sílu.
Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci, 1 měsíc sledování, 4 měsíce sledování
Změna v kanadském ukazateli pracovního výkonu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci, 1 měsíc sledování, 4 měsíce sledování
Účastník si vybere 5 úkolů, které by chtěl zvládnout, a oboduje jejich plnění a spokojenost s plněním úkolů.
Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci, 1 měsíc sledování, 4 měsíce sledování
Změna v odstupňovaném a nově definovaném hodnocení síly, citlivosti a porozumění
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci, 1 měsíc sledování, 4 měsíce sledování
To měří sílu, citlivost a vnímavost za účelem získání informací o motorických a senzorických funkcích.
Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci, 1 měsíc sledování, 4 měsíce sledování
Změna v testu Van Lieshout
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci, 1 měsíc sledování, 4 měsíce sledování
Tento test hodnotí motorickou výkonnost horní končetiny při poranění krční míchy.
Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci, 1 měsíc sledování, 4 měsíce sledování
Změna objemu kortikální motorické mapy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci, 1 měsíc sledování, 4 měsíce sledování
To se provádí pomocí neinvazivní transkraniální magnetické stimulace k určení, které části mozku ovládají sval na paži nebo ruce.
Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po intervenci, 1 měsíc sledování, 4 měsíce sledování
Polostrukturovaný rozhovor o studiu
Časové okno: Základní linie
Účastníci budou dotázáni na motivaci a cíle studie.
Základní linie
Polostrukturovaný rozhovor o studiu
Časové okno: Bezprostředně po intervenci, 4 měsíce sledování
Účastníci budou dotázáni na jejich zkušenosti se studií, zda zaznamenali nějaké změny ve funkci během studie a zda mají doporučení pro změnu.
Bezprostředně po intervenci, 4 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sara Shahid Salles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wings for Life

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Salles, MD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201810171642

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení