Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af håndgendannelse med neuromodulation ved tetraplegi (IGNITE)

18. juni 2021 opdateret af: Sara Shahid Salles
Denne undersøgelse vil undersøge en form for ikke-invasiv hjernestimulering anvendt med intensiv terapi af arm og hånd. Målet med undersøgelsen er at afgøre, om arm- og håndfunktion kan forbedres hos personer med ufuldstændig cervikal rygmarvsskade (nakkerygmarvsskade, tetraplegi). Deltagerne vil blive tildelt til at modtage enten aktiv eller inaktiv ikke-invasiv hjernestimulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil se på virkningerne af en smertefri, ikke-invasiv form for hjernestimulering, kaldet transkraniel jævnstrømsstimulering eller tDCS. tDCS menes at øge hjernens evne til at ændre sig. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt en af ​​to grupper. Den ene gruppe vil modtage tDCS på et niveau, der forventes at øge hjernens evne til at ændre sig, mens den anden gruppe vil modtage tDCS på et niveau, der ikke menes at påvirke hjernens evne til at ændre sig. Alle deltagere vil modtage intensiv terapi af deres mere svækkede arm og hånd med fokus på øvelser, der er meningsfulde for ham/hende.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. traumatisk, ufuldstændig cervikal SCI opretholdt på neurologisk niveau C4-C7 og klassificeret som B, C eller D af American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS);
  2. pådraget skade mindst 1 år før indskrivning (dvs. kronisk); og
  3. Mænd og kvinder mellem 18-65 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med hovedskade, anfald, alvorligt alkohol- eller stofmisbrug eller psykiatrisk sygdom;
  2. kognitive mangler alvorlige nok til at udelukke informeret samtykke;
  3. positiv graviditetstest eller at være i den fødedygtige alder og ikke anvende passende prævention;
  4. tilstedeværelse af ferromagnetisk materiale i kraniet undtagen i munden, inklusive metalfragmenter fra erhvervsmæssig eksponering og kirurgiske klips i eller nær hjernen;
  5. decubitus sår, der kan interferere med intervention;
  6. hjerte- eller neurale pacemakere;
  7. faste UE-kontrakter;
  8. ubehandlet depression;
  9. samtidig deltagelse i ergoterapi;
  10. inden for 3 måneder efter rekruttering, en tilføjelse eller ændring i doseringen af ​​lægemidler, der vides at have en skadelig virkning på motorisk restitution.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Forsøgspersonerne vil modtage 20 minutters aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering ved 2,5 mA, efterfulgt af 2 timers intensiv motorisk terapi af den mere påvirkede øvre ekstremitet.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
Dette er en ikke-invasiv form for stimulering, som leverer sikre, lave niveauer af elektrisk strøm til hjernen gennem hovedbunden.
Adfærdsmæssigt: Intensiv motorisk træning i øvre ekstremiteter
Denne uddannelse administreres individuelt med en ergoterapeut. Aktiviteterne vil være fokuseret på færdigheder, som deltageren ønsker at genvinde.
Sham-komparator: Sham tDCS
Forsøgspersonerne vil modtage 20 minutters simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering efterfulgt af 2 timers intensiv motorisk terapi af den mere påvirkede øvre ekstremitet.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
Dette er en ikke-invasiv form for stimulering, som leverer sikre, lave niveauer af elektrisk strøm til hjernen gennem hovedbunden.
Adfærdsmæssigt: Intensiv motorisk træning i øvre ekstremiteter
Denne uddannelse administreres individuelt med en ergoterapeut. Aktiviteterne vil være fokuseret på færdigheder, som deltageren ønsker at genvinde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mål for rygmarvsuafhængighed
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
Dette evaluerer egenomsorg, respiration og sphincter management og mobilitet.
Ændring fra baseline umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Medical Research Council Skala Øvre ekstremitet Manuel muskeltest
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
Dette evaluerer styrken af ​​forskellige muskler i overekstremiteten. Hver muskel, der testes, kan scores fra et minimum på 0, hvilket indikerer ingen styrke, op til et maksimum på 5, hvilket indikerer normal styrke. Scoringer tildeles til hver side ved at summere pointene fra hver af de 41 individuelle muskler, med en minimum mulig totalscore på 0 og en maksimal mulig totalscore på 205. Højere værdier indikerer større styrke.
Ændring fra baseline umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
Ændring i canadiske mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
Deltageren udvælger 5 opgaver, de gerne vil kunne udføre, og scorer deres præstationer samt tilfredshed med deres udførelse af opgaverne.
Ændring fra baseline umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
Ændring i graderet og omdefineret vurdering af styrke, sensibilitet og forståelse
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
Dette måler styrke, sensibilitet og fornemmelse for at få information om motorisk og sensorisk funktion.
Ændring fra baseline umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
Ændring i Van Lieshout Test
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
Denne test evaluerer den øvre ekstremitets motoriske ydeevne ved cervikal rygmarvsskade.
Ændring fra baseline umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
Ændring i kortikal motorkortvolumen
Tidsramme: Ændring fra baseline umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
Dette udføres ved hjælp af ikke-invasiv transkraniel magnetisk stimulering for at bestemme, hvilke dele af hjernen, der styrer en muskel i armen eller hånden.
Ændring fra baseline umiddelbart efter intervention, 1-måneders opfølgning, 4-måneders opfølgning
Semistruktureret interview om studiet
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil blive spurgt om motivation og mål for undersøgelsen.
Baseline
Semistruktureret interview om studiet
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention, 4 måneders opfølgning
Deltagerne vil blive spurgt om deres oplevelse af undersøgelsen, om de har oplevet ændringer i funktion i løbet af undersøgelsen, og om de har anbefalinger til ændringer.
Umiddelbart efter intervention, 4 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sara Shahid Salles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wings for Life

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sara Salles, MD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201810171642

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger