Migliorare il recupero della mano con la neuromodulazione nella tetraplegia (IGNITE)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- University of Kentucky at Cardinal Hill Rehabilitation Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LM cervicale traumatico e incompleto sostenuto a livello neurologico C4-C7 e classificato come B, C o D dall'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS);
- infortunio subito almeno 1 anno prima dell'arruolamento (cioè cronico); e
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni.
Criteri di esclusione:
- storia di trauma cranico, convulsioni, grave abuso di alcol o droghe o malattia psichiatrica;
- deficit cognitivi abbastanza gravi da precludere il consenso informato;
- test di gravidanza positivo o essere in età fertile e non utilizzare un metodo contraccettivo appropriato;
- presenza di materiale ferromagnetico nel cranio tranne che nella bocca, inclusi frammenti metallici da esposizione professionale e clip chirurgiche all'interno o vicino al cervello;
- ulcere da decubito che potrebbero interferire con l'intervento;
- pacemaker cardiaci o neurali;
- contratture UE fisse;
- depressione non trattata;
- partecipazione concomitante alla terapia occupazionale;
- entro 3 mesi dall'assunzione, aggiunta o modifica del dosaggio di farmaci noti per esercitare effetti dannosi sul recupero motorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: TDC attiva
I soggetti riceveranno 20 minuti di stimolazione attiva transcranica a corrente continua a 2,5 mA, seguiti da 2 ore di terapia motoria intensiva dell'arto superiore più colpito.
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Questa è una forma di stimolazione non invasiva che fornisce bassi livelli sicuri di corrente elettrica al cervello attraverso il cuoio capelluto.
Questa formazione viene amministrata individualmente con un terapista occupazionale.
Le attività saranno incentrate sulle abilità che il partecipante vuole riguadagnare.
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Comparatore fittizio: Sham tDCS
I soggetti riceveranno 20 minuti di finta stimolazione transcranica a corrente continua, seguiti da 2 ore di terapia motoria intensiva dell'arto superiore più colpito.
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Questa è una forma di stimolazione non invasiva che fornisce bassi livelli sicuri di corrente elettrica al cervello attraverso il cuoio capelluto.
Questa formazione viene amministrata individualmente con un terapista occupazionale.
Le attività saranno incentrate sulle abilità che il partecipante vuole riguadagnare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella misura dell'indipendenza del midollo spinale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 4 mesi
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Questo valuta la cura di sé, la respirazione e la gestione dello sfintere e la mobilità.
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Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del test muscolare manuale dell'estremità superiore della scala del Consiglio di ricerca medica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 4 mesi
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Questo valuta la forza di vari muscoli dell'arto superiore.
Ogni muscolo testato può essere valutato da un minimo di 0, che indica assenza di forza, fino a un massimo di 5, che indica forza normale.
I punteggi vengono assegnati a ciascun lato sommando i punteggi di ciascuno dei 41 singoli muscoli, con un punteggio totale minimo possibile di 0 e un punteggio totale massimo possibile di 205.
Valori più alti indicano una forza maggiore.
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Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 4 mesi
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Variazione della misura della performance occupazionale canadese
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 4 mesi
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Il partecipante seleziona 5 attività che vorrebbe essere in grado di eseguire e valuta le proprie prestazioni e la soddisfazione per l'esecuzione delle attività.
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Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 4 mesi
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Cambiamento nella valutazione graduata e ridefinita di forza, sensibilità e prensione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 4 mesi
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Questo misura la forza, la sensibilità e la prensione per ottenere informazioni sulla funzione motoria e sensoriale.
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Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 4 mesi
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Modifica nel test di Van Lieshout
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 4 mesi
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Questo test valuta le prestazioni motorie degli arti superiori nella lesione del midollo spinale cervicale.
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Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 4 mesi
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Variazione del volume della mappa motoria corticale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 4 mesi
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Questo viene eseguito utilizzando la stimolazione magnetica transcranica non invasiva per determinare quali parti del cervello controllano un muscolo del braccio o della mano.
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Variazione rispetto al basale immediatamente dopo l'intervento, follow-up di 1 mese, follow-up di 4 mesi
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Intervista semi-strutturata sullo studio
Lasso di tempo: Linea di base
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Ai partecipanti verrà chiesto quali sono le motivazioni e gli obiettivi dello studio.
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Linea di base
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Intervista semi-strutturata sullo studio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto della loro esperienza nello studio, se hanno sperimentato cambiamenti nella funzione durante lo studio e se hanno raccomandazioni per il cambiamento.
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Immediatamente dopo l'intervento, follow-up a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Salles, MD, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201810171642
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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