Otevřené navigační vyšetřování důkazů souvisejících s molekulárním profilem určující individualizovanou léčbu rakoviny pro pacienty s nevyléčitelnými hematologickými malignitami (I-PREDICT Heme) (I-PREDICT Heme)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s nevyléčitelnými hematologickými malignitami s ≥ 50 % 2letou mortalitou související s rakovinou.
• Pacienti s relabujícími/refrakterními hematologickými malignitami, bez ohledu na 2letou mortalitu, u kterých se podle názoru zkoušejícího neočekává žádná možnost léčby, která by přinesla významný klinický přínos.
• Pacienti se vzácnou histologií nádoru (tj. méně než 6 případů na 100 000 za rok) bez schválených terapií.
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění na malignity: definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze klinickým vyšetřením přesně změřit alespoň v jednom rozměru pomocí spirálního CT skenu, PET-CT, MRI nebo posuvného měřítka. Nebo přítomnost hematologických abnormalit s nebo bez postižení kostní dřeně.
• Pacienti musí mít hodnotitelnou tkáň/krev s odpovídajícím obsahem/čistotou nádoru pro testování, jak je specifikováno laboratoří pro molekulární profilování. To bude získáno během standardní péče diagnostiky nádoru a hodnocení stagingu nádoru.
• Věk ≥ 18 let.
• Stav výkonu ECOG 0-2.
• Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) I-II.
• Přiměřená funkce orgánů, která přiměřeně umožňuje bezpečné podávání terapie.
• V době léčby by pacienti neměli užívat jiné protinádorové látky po dobu nejméně 5 poločasů léčiva nebo 2 týdny od posledního dne léčby, podle toho, co je kratší, pokud dojde k zotavení z klinicky významných vedlejších účinků z předchozí terapie na nižší nebo rovný stupeň 1.
• V případě potřeby je schopen polknout a/nebo podržet perorální lék.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Pacientky ve fertilním věku musí během studie souhlasit s používáním alespoň jedné formy antikoncepce.

Pacienti musí mít alespoň jeden z následujících stavů diagnózy/stavu onemocnění:

1. Pokročilé symptomatické onemocnění
2. Zdravotně nevhodné pro standardní terapii
3. Onemocnění, kde žádná konvenční terapie nevede k přínosu přežití > 3 měsíce v příslušné kohortě a linii terapie, pro kterou je pacient jinak způsobilý
4. Akční biologicky informované cíle určené certifikovaným genomickým profilováním, imunofenotypizací nebo jinými klinicky ověřenými technikami.

Kritéria vyloučení:

• Závažná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha, která by podle názoru zkoušejícího zmátla analýzy odpovědi na léčbu nebo zabránila pacientovi bezpečně podstoupit léčbu (tj. zneužívání návykových látek nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie).
• Těhotenství, kojící ženy nebo jakékoli pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní prevenci těhotenství.
• Neadekvátní funkce koncového orgánu, která by znemožňovala bezpečné podávání antineoplastické terapie; včetně jaterní dysfunkce (LFT > 5 x normální limit, celkový bilirubin > 3 a Cr > 3 x normální limit nebo GFR < 20 cc/min, nebo symptomatické srdeční selhání (EF < 20 %), s výjimkou případů, kdy je porucha funkce orgánů důsledkem základní maligní onemocnění a existuje důvodné očekávání zlepšení po zahájení vhodné léčby.
• Nekontrolované infekce nebo sepse. Pacienti s chronickými virovými infekcemi (včetně HIV, HBV/HCV), kteří jsou kontrolováni vhodnou souběžnou terapií, se mohou účastnit studie za předpokladu, že lze během trvání studie rozumně očekávat pokračující dodržování antivirové terapie. Pacienti s akutní infekcí musí před zahájením studie zahájit vhodnou antimikrobiální léčbu a prokázat stabilizaci infekce.