Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FAZA PET IMAGING PŘI DETEKCI METASTÁZ V LYMFAČNÍCH UZLINÁCH U PACIENTŮ S KARCINOMEM LEDVIN (FAZA)

18. prosince 2020 aktualizováno: Umberto Capitanio, IRCCS San Raffaele

ROLE ZOBRAZOVACÍ TECHNIKY 18F-FAZA PET PŘI DETEKCI METASTÁZ V LYMFAČNÍCH UZLINÁCH U PACIENTŮ S KARCINOMEM LEDVIN

U pacientů s renálním karcinomem (RCC) jsou detekce metastáz v lymfatických uzlinách a léčba nejkritičtějšími problémy v každodenním klinickém rozhodování. Naopak, na rozdíl od jiných onkologických pracovišť, a) zobrazení stavu uzlin, b) technika sentinelové uzliny ac) standardní lymfadenektomie se ukázaly jako nedostatečné při stagingu a léčbě pacientů s RCC. V prostředí RCC je naléhavě zapotřebí nová, přesná, standardizovaná zobrazovací technika k detekci makro a mikronodální invaze, k identifikaci pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku metastáz do uzlin, k přesnému plánování nejlepší léčby. Nedávné studie navrhly kombinaci 18F-FAZA PET s CT skenováním při detekci hypoxie vyvolané rakovinou. Vyšetřovatelé navrhují testovat 18F-FAZA PET-CT při detekci uzlinových metastáz, aby se zlepšila léčba pacientů s RCC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti kandidáti na radikální nefrektomii a rozšířenou lymfadenektomii pro klinické T4 karcinomy (klinické Nany) nebo renální masy s průkazem lymfadenopatií při předoperačním CT vyšetření (klinické Tany N1) nebo větším nádorem (klinické Tany Nany a max. průměr > 10 cm).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk alespoň 18 let s diagnózou RCC;
  • pacienti kandidáti na radikální nefrektomii a rozšířenou lymfadenektomii
  • klinické T4 rakoviny nebo ledvinové masy s průkazem lymfadenopatií při předoperačním CT vyšetření nebo větším tumoru (maximální průměr > 10 cm)
  • stav výkonu 0-1;
  • očekávaná doba přežití alespoň 3 měsíce;
  • zotavení z toxických účinků jakékoli předchozí léčby;
  • biochemická a hematologická měření v séru v rámci zdravých parametrů.
  • Pacientky ve fertilním věku byly požádány o negativní těhotenský test
  • schopnost rozumět a rozumět informovanému souhlasu
  • přijetí a podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • další zdravotní stavy, které by mohly omezovat množství podávané protilátky;
  • srdeční onemocnění třídy III/IV podle New York Heart Association;
  • těhotenství a kojení
  • eGFR<30;
  • ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění;
  • anamnéza autoimunitní hepatitidy;
  • alergie na jód;
  • nedostupnost nebo imunologické a klinické následné hodnocení;
  • účast na jiném klinickém hodnocení zahrnujícím hodnocenou látku do 4 týdnů od zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
METASTÁZY V LYMFAČNÍCH UZLINÁCH U PACIENTŮ S KARCINOMEM BUNĚK LEDVIN
Dvacet pacientů kandidátů na radikální nefrektomii a rozšířenou lymfadenektomii pro klinické T4 karcinomy (klinické Nany) nebo renální masy s průkazem lymfadenopatií při předoperačním CT vyšetření (klinické Tany N1) nebo větším tumorem (klinické Tany Nany a max. průměr > 10 cm). Kandidáti RCC na operaci dostanou jednu intravenózní infuzi 18F-FAZA. Operace bude naplánována do 1 týdne po infuzi. Před operací bude naplánováno PET a CT vyšetření břicha.
Jiný: 18F-FAZA PET ZOBRAZOVACÍ TECHNIKA PŘI DETEKCI METASTÁZ V LYMFACÍCH U PACIENTŮ S KARCINOMEM LEDVIN
18F-FAZA je vysoce selektivní PET radioindikátor hypoxie, který byl nedávno vyvinut a testován v několika studiích (10-14). Bylo prokázáno, že 18F-FAZA je markerem hypoxie a patologických metabolických vzorců, které jsou společné všem nádorům ledvin.
Ostatní jména:
  • 18F-FAZA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otestujte výkon 18F-FAZA
Časové okno: 120 minut
Testovat účinnost techniky 18F-FAZA PET při detekci uzlinových metastáz u pacientů s RCC
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FAZA RCC LNI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení