Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FAZA PET IMAGING PŘI DETEKCI METASTÁZ V LYMFAČNÍCH UZLINÁCH U PACIENTŮ S KARCINOMEM LEDVIN (FAZA)

18. prosince 2020 aktualizováno: Umberto Capitanio, IRCCS San Raffaele

ROLE ZOBRAZOVACÍ TECHNIKY 18F-FAZA PET PŘI DETEKCI METASTÁZ V LYMFAČNÍCH UZLINÁCH U PACIENTŮ S KARCINOMEM LEDVIN

U pacientů s renálním karcinomem (RCC) jsou detekce metastáz v lymfatických uzlinách a léčba nejkritičtějšími problémy v každodenním klinickém rozhodování. Naopak, na rozdíl od jiných onkologických pracovišť, a) zobrazení stavu uzlin, b) technika sentinelové uzliny ac) standardní lymfadenektomie se ukázaly jako nedostatečné při stagingu a léčbě pacientů s RCC. V prostředí RCC je naléhavě zapotřebí nová, přesná, standardizovaná zobrazovací technika k detekci makro a mikronodální invaze, k identifikaci pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku metastáz do uzlin, k přesnému plánování nejlepší léčby. Nedávné studie navrhly kombinaci 18F-FAZA PET s CT skenováním při detekci hypoxie vyvolané rakovinou. Vyšetřovatelé navrhují testovat 18F-FAZA PET-CT při detekci uzlinových metastáz, aby se zlepšila léčba pacientů s RCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti kandidáti na radikální nefrektomii a rozšířenou lymfadenektomii pro klinické T4 karcinomy (klinické Nany) nebo renální masy s průkazem lymfadenopatií při předoperačním CT vyšetření (klinické Tany N1) nebo větším nádorem (klinické Tany Nany a max. průměr > 10 cm).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk alespoň 18 let s diagnózou RCC;
  • pacienti kandidáti na radikální nefrektomii a rozšířenou lymfadenektomii
  • klinické T4 rakoviny nebo ledvinové masy s průkazem lymfadenopatií při předoperačním CT vyšetření nebo větším tumoru (maximální průměr > 10 cm)
  • stav výkonu 0-1;
  • očekávaná doba přežití alespoň 3 měsíce;
  • zotavení z toxických účinků jakékoli předchozí léčby;
  • biochemická a hematologická měření v séru v rámci zdravých parametrů.
  • Pacientky ve fertilním věku byly požádány o negativní těhotenský test
  • schopnost rozumět a rozumět informovanému souhlasu
  • přijetí a podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • další zdravotní stavy, které by mohly omezovat množství podávané protilátky;
  • srdeční onemocnění třídy III/IV podle New York Heart Association;
  • těhotenství a kojení
  • eGFR<30;
  • ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění;
  • anamnéza autoimunitní hepatitidy;
  • alergie na jód;
  • nedostupnost nebo imunologické a klinické následné hodnocení;
  • účast na jiném klinickém hodnocení zahrnujícím hodnocenou látku do 4 týdnů od zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
METASTÁZY V LYMFAČNÍCH UZLINÁCH U PACIENTŮ S KARCINOMEM BUNĚK LEDVIN
Dvacet pacientů kandidátů na radikální nefrektomii a rozšířenou lymfadenektomii pro klinické T4 karcinomy (klinické Nany) nebo renální masy s průkazem lymfadenopatií při předoperačním CT vyšetření (klinické Tany N1) nebo větším tumorem (klinické Tany Nany a max. průměr > 10 cm). Kandidáti RCC na operaci dostanou jednu intravenózní infuzi 18F-FAZA. Operace bude naplánována do 1 týdne po infuzi. Před operací bude naplánováno PET a CT vyšetření břicha.
Jiný: 18F-FAZA PET ZOBRAZOVACÍ TECHNIKA PŘI DETEKCI METASTÁZ V LYMFACÍCH U PACIENTŮ S KARCINOMEM LEDVIN
18F-FAZA je vysoce selektivní PET radioindikátor hypoxie, který byl nedávno vyvinut a testován v několika studiích (10-14). Bylo prokázáno, že 18F-FAZA je markerem hypoxie a patologických metabolických vzorců, které jsou společné všem nádorům ledvin.
Ostatní jména:
  • 18F-FAZA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otestujte výkon 18F-FAZA
Časové okno: 120 minut
Testovat účinnost techniky 18F-FAZA PET při detekci uzlinových metastáz u pacientů s RCC
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAZA RCC LNI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom (RCC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit