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FAZA PET IMAGING NEL RILEVAMENTO DI METASTASI LINFODANO IN PAZIENTI CON CARCINOMA A CELLULE RENALI (FAZA)

18 dicembre 2020 aggiornato da: Umberto Capitanio, IRCCS San Raffaele

IL RUOLO DELLA TECNICA DI IMAGING PET 18F-FAZA NELLA RILEVAZIONE DELLE METASTASI DEI LINFONODI IN PAZIENTI CON CARCINOMA A CELLULE RENALI

Nei pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC), il rilevamento e il trattamento delle metastasi linfonodali sono i problemi più critici nel processo decisionale clinico quotidiano. Infatti, contrariamente ad altri contesti oncologici, a) l'imaging dello stato linfonodale, b) la tecnica del linfonodo sentinella ec) la linfoadenectomia standard si sono dimostrati inadeguati nella stadiazione e nella gestione dei pazienti con RCC. Una tecnica di imaging nuova, accurata e standardizzata è urgentemente necessaria nel contesto del RCC per rilevare l'invasione macro e micronodale, per identificare quei pazienti che sono a più alto rischio di avere metastasi linfonodali, per pianificare accuratamente la migliore gestione. Studi recenti hanno suggerito di combinare 18F-FAZA PET con la scansione TC nel rilevamento dell'ipossia indotta dal cancro. I ricercatori propongono di testare 18F-FAZA PET-CT nel rilevare metastasi linfonodali per migliorare la gestione dei pazienti con RCC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti candidati a nefrectomia radicale e linfoadenectomia estesa per tumori clinici T4 (clinico Nany) o masse renali con evidenza di linfoadenopatie alla TC preoperatoria (clinico Tany N1) o tumore più grande (clinico Tany Nany e diametro massimo> 10 cm).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età di almeno 18 anni con diagnosi di RCC;
  • pazienti candidati a nefrectomia radicale e linfadenectomia estesa
  • tumori clinici T4 o masse renali con evidenza di linfoadenopatie alla TC preoperatoria o tumore più grande (diametro massimo> 10 cm)
  • stato delle prestazioni 0-1;
  • tempo di sopravvivenza atteso di almeno 3 mesi;
  • recupero dagli effetti tossici di qualsiasi trattamento precedente;
  • misurazioni biochimiche ed ematologiche sieriche entro parametri sani.
  • Alle pazienti di sesso femminile in età fertile è stato richiesto di sottoporsi a un test di gravidanza negativo
  • capacità di comprendere e comprendere il consenso informato
  • accettazione e firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • altre condizioni mediche che potrebbero limitare la quantità di anticorpi da somministrare;
  • Malattia cardiaca di classe III/IV della New York Heart Association;
  • gravidanza e allattamento
  • eGFR<30;
  • donne in età fertile che non accettano di usare contraccettivi per evitare la gravidanza;
  • storia di epatite autoimmune;
  • allergia allo iodio;
  • indisponibilità o valutazioni di follow-up immunologico e clinico;
  • partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un agente sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
METASTASI LINFODANO IN PAZIENTI CARCINOMA A CELLULE RENALI
Venti pazienti candidati a nefrectomia radicale e linfoadenectomia estesa per tumori clinici T4 (clinico Nany) o masse renali con evidenza di linfoadenopatie alla TC preoperatoria (clinico Tany N1) o tumore più grande (clinico Tany Nany e diametro massimo> 10 cm). I candidati RCC alla chirurgia riceveranno una singola infusione endovenosa di 18F-FAZA. L'intervento chirurgico sarà programmato entro 1 settimana dopo l'infusione. La scansione PET e TC dell'addome sarà pianificata prima dell'intervento chirurgico.
Altro: TECNICA DI IMAGING PET 18F-FAZA NELLA RILEVAZIONE DELLE METASTASI DEI LINFONODI IN PAZIENTI CON CARCINOMA A CELLULE RENALI
18F-FAZA è un tracciante PET altamente selettivo dell'ipossia, che è stato recentemente sviluppato e testato in diversi studi (10-14). È stato dimostrato che il 18F-FAZA è un marcatore di ipossia e modelli metabolici patologici che sono comuni a tutti i tumori renali.
Altri nomi:
  • 18F-FAZA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare le prestazioni di 18F-FAZA
Lasso di tempo: 120 minuti
Per testare le prestazioni della tecnica PET 18F-FAZA nel rilevare metastasi linfonodali nei pazienti con RCC
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FAZA RCC LNI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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