Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OBRAZOWANIE FAZA PET W WYKRYWANIU PRZERZUTÓW W WĘZŁACH CHŁONNYCH U PACJENTÓW NA RAKA KOMÓRKOWEGO NERKI (FAZA)

18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Umberto Capitanio, IRCCS San Raffaele

ROLA TECHNIKI OBRAZOWANIA PET 18F-FAZA W WYKRYWANIU PRZERZUTÓW W WĘZŁACH CHŁONNYCH U PACJENTÓW NA RAKA NERKOWOKOMÓRKOWEGO

U pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (RCC) wykrywanie i leczenie przerzutów do węzłów chłonnych to najważniejsze kwestie w codziennym podejmowaniu decyzji klinicznych. Rzeczywiście, w przeciwieństwie do innych warunków onkologicznych, wykazano, że a) obrazowanie stanu węzłów chłonnych, b) technika węzła wartowniczego oraz c) standardowa limfadenektomia okazały się niewystarczające w ocenie stopnia zaawansowania i leczeniu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym. Pilnie potrzebna jest nowa, dokładna, wystandaryzowana technika obrazowania w przypadku RCC, aby wykrywać inwazję makro- i mikrowęzłów, identyfikować pacjentów, którzy są bardziej narażeni na przerzuty do węzłów chłonnych, aby dokładnie zaplanować najlepsze postępowanie. Ostatnie badania sugerowały połączenie 18F-FAZA PET z tomografią komputerową w wykrywaniu niedotlenienia wywołanego rakiem. Badacze proponują przetestowanie 18F-FAZA PET-CT w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych w celu poprawy leczenia pacjentów z RCC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kandydaci do radykalnej nefrektomii i rozszerzonej limfadenektomii z powodu klinicznych raków T4 (kliniczny Nany) lub guzów nerki z cechami węzłów chłonnych w przedoperacyjnym tomografii komputerowej (kliniczny Tany N1) lub większym guzem (kliniczny Tany Nany i max średnica >10 cm).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek co najmniej 18 lat z rozpoznaniem RCC;
  • chorzy kandydaci do radykalnej nefrektomii i rozszerzonej limfadenektomii
  • kliniczne raki T4 lub nacieki nerki z cechami węzłów chłonnych w przedoperacyjnym tomografii komputerowej lub większy guz (maksymalna średnica >10 cm)
  • stan wydajności 0-1;
  • przewidywany czas przeżycia co najmniej 3 miesiące;
  • powrót do zdrowia po toksycznych skutkach jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia;
  • pomiary biochemiczne i hematologiczne surowicy w granicach zdrowych parametrów.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym proszono o wykonanie negatywnego testu ciążowego
  • zdolność rozumienia i rozumienia świadomej zgody
  • akceptacja i podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • inne schorzenia, które mogą ograniczać ilość podawanego przeciwciała;
  • choroba serca klasy III/IV według New York Heart Association;
  • ciąża i karmienie piersią
  • eGFR<30;
  • kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie środków antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży;
  • historia autoimmunologicznego zapalenia wątroby;
  • alergia na jod;
  • niedostępność lub dalsze oceny immunologiczne i kliniczne;
  • udział w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego czynnika w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PRZERZUTY W WĘZŁACH CHŁONNYCH U PACJENTÓW NA RAKA NEREK
Dwudziestu pacjentów zakwalifikowanych do radykalnej nefrektomii i rozszerzonej limfadenektomii z powodu klinicznych raków T4 (kliniczny Nany) lub guzów nerki z cechami węzłów chłonnych w przedoperacyjnym tomografii komputerowej (kliniczny Tany N1) lub większym guzem (kliniczny Tany Nany i max średnica >10 cm). Kandydaci na RCC do operacji otrzymają pojedynczy wlew dożylny 18F-FAZA. Operacja zostanie zaplanowana w ciągu 1 tygodnia po infuzji. Przed operacją zaplanowane zostanie badanie PET i TK jamy brzusznej.
Inny: TECHNIKA OBRAZOWANIA PET 18F-FAZA W WYKRYWANIU PRZERZUTÓW W WĘZŁACH CHŁONNYCH U PACJENTÓW NA RAKA KOMÓRKOWEGO NERKI
18F-FAZA jest wysoce selektywnym radioznacznikiem niedotlenienia PET, który został niedawno opracowany i przetestowany w kilku badaniach (10-14). Wykazano, że 18F-FAZA jest markerem niedotlenienia i patologicznych wzorców metabolicznych, które są wspólne dla wszystkich raków nerki.
Inne nazwy:
  • 18F-FAZA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetestuj działanie 18F-FAZA
Ramy czasowe: 120 minut
Badanie skuteczności techniki 18F-FAZA PET w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentów z RCC
120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FAZA RCC LNI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami