Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky HFOT na výkon u pacientů s CHOPN. Randomizovaná, řízená zkouška.

5. února 2020 aktualizováno: University of Zurich

Účinky vysokoprůtokové kyslíkové terapie na výkon u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. Randomizovaná, řízená zkouška.

Půjde o randomizovanou, zkříženou studii hodnotící účinnost nazální kyslíkové terapie s vysokým průtokem (HFOT) vs. nízkoprůtokové kyslíkové terapie (LFOT) na cyklistickou vytrvalost u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o randomizovanou zkříženou studii hodnotící účinnost nazální HFOT vs. LFOT na cyklistickou vytrvalost u pacientů s CHOPN. Každý pacient provede dva cyklické zátěžové testy s konstantní zátěží do vyčerpání pomocí HFOT a LFOT ve dvou po sobě jdoucích dnech, podle randomizace. Zatížení cykloergometru bude nastaveno na 75 % individuálně odhadnuté maximální pracovní rychlosti (Wmax). Při zátěžových testech bude LFOT zajišťovat standardní nosní kanyla s průtokem 3 l/min pomocí kyslíkového koncentrátoru. HFOT bude aplikován specializovanou nosní kanylou s velkým otvorem při průtoku 60 l/min, FiO2 45 %, teplotě 32 °C pomocí zařízení HFOT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kyrgyzstán
      • Bishkek, Kyrgyzstán
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy ve věku 35 až 75 let se středně těžkou až těžkou CHOPN, (FEV1/FVC <0,7, FEV1 40-80 % předpokládané, klidové SpO2 ≥92 %, PaCO2 <6 kPa ve výšce 760 m), kteří žijí < 800 m bude pozván.

Kritéria vyloučení:

Exacerbace CHOPN, velmi těžká CHOPN s hypoxémií (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40 % předpokládaná, saturace kyslíkem na vzduchu v místnosti <92 %), současné těžké kouření (>20 cigaret denně), komorbidity, jako je nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, vnitřní neurologické, revmatologické nebo psychiatrické onemocnění, které narušuje dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve HFOT, poté LFOT
Kombinovaný produkt: Vysokoprůtoková kyslíková terapie (HFOT)
HFOT bude aplikován specializovanou nosní kanylou s velkým otvorem (Optiflow+, Fisher&Paykel, Nový Zéland) při průtoku 60 l/min, FiO2 45 %, teplotě 32 °C, pomocí zařízení HFOT (myAIRVO2, Fisher&Paykel, Nový Zéland).
Kombinovaný produkt: Nízkoprůtoková kyslíková terapie (LFOT)
LFOT bude zajišťovat standardní nosní kanyla s průtokem 3 l/min za použití kyslíkového koncentrátoru (EverFlow, Philips Respironics).
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve LFOT a poté HFOT
Kombinovaný produkt: Vysokoprůtoková kyslíková terapie (HFOT)
HFOT bude aplikován specializovanou nosní kanylou s velkým otvorem (Optiflow+, Fisher&Paykel, Nový Zéland) při průtoku 60 l/min, FiO2 45 %, teplotě 32 °C, pomocí zařízení HFOT (myAIRVO2, Fisher&Paykel, Nový Zéland).
Kombinovaný produkt: Nízkoprůtoková kyslíková terapie (LFOT)
LFOT bude zajišťovat standardní nosní kanyla s průtokem 3 l/min za použití kyslíkového koncentrátoru (EverFlow, Philips Respironics).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba výdrže při cvičení v sekundách
Časové okno: HFOT v den 1 vs. LFOT v den 2 nebo naopak, podle randomizace
Rozdíl v době zátěžové vytrvalosti mezi HFOT vs. LFOT při zátěžovém testu s konstantní zátěží na 75 % maximální pracovní kapacity.
HFOT v den 1 vs. LFOT v den 2 nebo naopak, podle randomizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocit dušnosti
Časové okno: HFOT v den 1 vs. LFOT v den 2 nebo naopak, podle randomizace
Rozdíl v pocitu dušnosti vyvolané námahou mezi HFOT a LFOT hodnoceným na stupnici BORG CR10 v rozsahu od 0 „vůbec žádná dušnost“ do 10 „Maximální dušnost“ hodnocená na konci cvičení.
HFOT v den 1 vs. LFOT v den 2 nebo naopak, podle randomizace
Subjektivní pocit únavy nohou
Časové okno: HFOT v den 1 vs. LFOT v den 2 nebo naopak, podle randomizace
Rozdíl v subjektivním pocitu únavy nohou cvičením mezi HFOT a LFOT hodnoceným na stupnici BORG CR10 v rozsahu od 0 „vůbec žádná únava nohou“ do 10 „Maximální únava nohou“ hodnocená na konci cvičení.
HFOT v den 1 vs. LFOT v den 2 nebo naopak, podle randomizace
Arteriální krevní plyny
Časové okno: HFOT v den 1 vs. LFOT v den 2 nebo naopak, podle randomizace
Rozdíl parametrů v arteriálních krevních plynech, zejména pH, SaO2, PaO2 a PaCO2 mezi HFOT vs. LFOT na konci zátěže.
HFOT v den 1 vs. LFOT v den 2 nebo naopak, podle randomizace
Tepová frekvence v tepech/min
Časové okno: HFOT v den 1 vs. LFOT v den 2 nebo naopak, podle randomizace
Rozdíl v maximální tepové frekvenci hodnocené pomocí EKG mezi HFOT vs. LFOT na konci zátěže.
HFOT v den 1 vs. LFOT v den 2 nebo naopak, podle randomizace
Arteriální krevní tlak v mmHg
Časové okno: HFOT v den 1 vs. LFOT v den 2 nebo naopak, podle randomizace
Rozdíl v maximálním krevním tlaku mezi HFOT a LFOT na konci cvičení.
HFOT v den 1 vs. LFOT v den 2 nebo naopak, podle randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Furian, PhD, University Hospital, Zürich
  • Ředitel studie: Talant M Sooronbaev, MD, National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01-8/464-15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení