Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky HFOT na výkon u pacientů s CHOPN. Randomizovaná, řízená zkouška.

5. února 2020 aktualizováno: University of Zurich

Účinky vysokoprůtokové kyslíkové terapie na výkon u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. Randomizovaná, řízená zkouška.

Půjde o randomizovanou, zkříženou studii hodnotící účinnost nazální kyslíkové terapie s vysokým průtokem (HFOT) vs. nízkoprůtokové kyslíkové terapie (LFOT) na cyklistickou vytrvalost u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou zkříženou studii hodnotící účinnost nazální HFOT vs. LFOT na cyklistickou vytrvalost u pacientů s CHOPN. Každý pacient provede dva cyklické zátěžové testy s konstantní zátěží do vyčerpání pomocí HFOT a LFOT ve dvou po sobě jdoucích dnech, podle randomizace. Zatížení cykloergometru bude nastaveno na 75 % individuálně odhadnuté maximální pracovní rychlosti (Wmax). Při zátěžových testech bude LFOT zajišťovat standardní nosní kanyla s průtokem 3 l/min pomocí kyslíkového koncentrátoru. HFOT bude aplikován specializovanou nosní kanylou s velkým otvorem při průtoku 60 l/min, FiO2 45 %, teplotě 32 °C pomocí zařízení HFOT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kyrgyzstán
      • Bishkek, Kyrgyzstán
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy ve věku 35 až 75 let se středně těžkou až těžkou CHOPN, (FEV1/FVC <0,7, FEV1 40-80 % předpokládané, klidové SpO2 ≥92 %, PaCO2 <6 kPa ve výšce 760 m), kteří žijí < 800 m bude pozván.

Kritéria vyloučení:

Exacerbace CHOPN, velmi těžká CHOPN s hypoxémií (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40 % předpokládaná, saturace kyslíkem na vzduchu v místnosti <92 %), současné těžké kouření (>20 cigaret denně), komorbidity, jako je nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, vnitřní neurologické, revmatologické nebo psychiatrické onemocnění, které narušuje dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve HFOT, poté LFOT
Kombinovaný produkt: Vysokoprůtoková kyslíková terapie (HFOT)
HFOT bude aplikován specializovanou nosní kanylou s velkým otvorem (Optiflow+, Fisher&Paykel, Nový Zéland) při průtoku 60 l/min, FiO2 45 %, teplotě 32 °C, pomocí zařízení HFOT (myAIRVO2, Fisher&Paykel, Nový Zéland).
Kombinovaný produkt: Nízkoprůtoková kyslíková terapie (LFOT)
LFOT bude zajišťovat standardní nosní kanyla s průtokem 3 l/min za použití kyslíkového koncentrátoru (EverFlow, Philips Respironics).
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve LFOT a poté HFOT
Kombinovaný produkt: Vysokoprůtoková kyslíková terapie (HFOT)
HFOT bude aplikován specializovanou nosní kanylou s velkým otvorem (Optiflow+, Fisher&Paykel, Nový Zéland) při průtoku 60 l/min, FiO2 45 %, teplotě 32 °C, pomocí zařízení HFOT (myAIRVO2, Fisher&Paykel, Nový Zéland).
Kombinovaný produkt: Nízkoprůtoková kyslíková terapie (LFOT)
LFOT bude zajišťovat standardní nosní kanyla s průtokem 3 l/min za použití kyslíkového koncentrátoru (EverFlow, Philips Respironics).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba výdrže při cvičení v sekundách
Časové okno: HFOT v den 1 vs. LFOT v den 2 nebo naopak, podle randomizace
Rozdíl v době zátěžové vytrvalosti mezi HFOT vs. LFOT při zátěžovém testu s konstantní zátěží na 75 % maximální pracovní kapacity.
HFOT v den 1 vs. LFOT v den 2 nebo naopak, podle randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocit dušnosti
Časové okno: HFOT v den 1 vs. LFOT v den 2 nebo naopak, podle randomizace
Rozdíl v pocitu dušnosti vyvolané námahou mezi HFOT a LFOT hodnoceným na stupnici BORG CR10 v rozsahu od 0 „vůbec žádná dušnost“ do 10 „Maximální dušnost“ hodnocená na konci cvičení.
HFOT v den 1 vs. LFOT v den 2 nebo naopak, podle randomizace
Subjektivní pocit únavy nohou
Časové okno: HFOT v den 1 vs. LFOT v den 2 nebo naopak, podle randomizace
Rozdíl v subjektivním pocitu únavy nohou cvičením mezi HFOT a LFOT hodnoceným na stupnici BORG CR10 v rozsahu od 0 „vůbec žádná únava nohou“ do 10 „Maximální únava nohou“ hodnocená na konci cvičení.
HFOT v den 1 vs. LFOT v den 2 nebo naopak, podle randomizace
Arteriální krevní plyny
Časové okno: HFOT v den 1 vs. LFOT v den 2 nebo naopak, podle randomizace
Rozdíl parametrů v arteriálních krevních plynech, zejména pH, SaO2, PaO2 a PaCO2 mezi HFOT vs. LFOT na konci zátěže.
HFOT v den 1 vs. LFOT v den 2 nebo naopak, podle randomizace
Tepová frekvence v tepech/min
Časové okno: HFOT v den 1 vs. LFOT v den 2 nebo naopak, podle randomizace
Rozdíl v maximální tepové frekvenci hodnocené pomocí EKG mezi HFOT vs. LFOT na konci zátěže.
HFOT v den 1 vs. LFOT v den 2 nebo naopak, podle randomizace
Arteriální krevní tlak v mmHg
Časové okno: HFOT v den 1 vs. LFOT v den 2 nebo naopak, podle randomizace
Rozdíl v maximálním krevním tlaku mezi HFOT a LFOT na konci cvičení.
HFOT v den 1 vs. LFOT v den 2 nebo naopak, podle randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Furian, PhD, University Hospital, Zürich
  • Ředitel studie: Talant M Sooronbaev, MD, National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-8/464-15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysokoprůtoková kyslíková terapie (HFOT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit