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Auswirkungen der HFOT auf die Trainingsleistung bei Patienten mit COPD. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

5. Februar 2020 aktualisiert von: University of Zurich

Auswirkungen der High-Flow-Sauerstofftherapie auf die Trainingsleistung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Dies wird eine randomisierte Crossover-Studie sein, die die Wirksamkeit einer nasalen High-Flow-Sauerstofftherapie (HFOT) im Vergleich zu einer Low-Flow-Sauerstofftherapie (LFOT) auf die Ausdauer beim Radfahren bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte Crossover-Studie sein, die die Wirksamkeit von nasaler HFOT vs. LFOT auf die Ausdauer beim Radfahren bei Patienten mit COPD bewertet. Jeder Patient führt je nach Randomisierung an zwei aufeinanderfolgenden Tagen zwei konstante Lastwechsel-Belastungstests bis zur Erschöpfung mit HFOT und LFOT durch. Die Belastung des Fahrradergometers wird auf 75 % der individuell geschätzten maximalen Belastung (Wmax) eingestellt. Während Belastungstests wird LFOT durch eine Standard-Nasenkanüle mit einer Flussrate von 3 l/min unter Verwendung eines Sauerstoffkonzentrators bereitgestellt. HFOT wird durch eine dedizierte Nasenkanüle mit großem Durchmesser bei einer Flussrate von 60 l/min, FiO2 45 %, Temperatur 32 °C unter Verwendung eines HFOT-Geräts appliziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kirgistan
      • Bishkek, Kirgistan
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen im Alter von 35 bis 75 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer COPD (FEV1/FVC < 0,7, FEV1 40–80 % des Sollwerts, Ruhe-SpO2 ≥ 92 %, PaCO2 < 6 kPa bei 760 m), die < 800 m leben wird eingeladen.

Ausschlusskriterien:

COPD-Exazerbation, sehr schwere COPD mit Hypoxämie (FEV1/FVC < 0,7, FEV1 < 40 % vorhergesagt, Sauerstoffsättigung der Raumluft < 92 %), aktuelles starkes Rauchen (> 20 Zigaretten pro Tag), Komorbiditäten wie unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, intern , neurologische, rheumatologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Erst HFOT dann LFOT
Kombinationsprodukt: High-Flow-Sauerstofftherapie (HFOT)
HFOT wird mit einer speziellen Nasenkanüle mit großem Durchmesser (Optiflow+, Fisher&Paykel, Neuseeland) mit einer Flussrate von 60 l/min, FiO2 45 %, Temperatur 32 °C unter Verwendung eines HFOT-Geräts (myAIRVO2, Fisher&Paykel, Neuseeland) appliziert.
Kombinationsprodukt: Low-Flow-Sauerstofftherapie (LFOT)
LFOT wird durch eine Standard-Nasenkanüle mit einer Flussrate von 3 l/min unter Verwendung eines Sauerstoffkonzentrators (EverFlow, Philips Respironics) bereitgestellt.
EXPERIMENTAL: Erst LFOT dann HFOT
Kombinationsprodukt: High-Flow-Sauerstofftherapie (HFOT)
HFOT wird mit einer speziellen Nasenkanüle mit großem Durchmesser (Optiflow+, Fisher&Paykel, Neuseeland) mit einer Flussrate von 60 l/min, FiO2 45 %, Temperatur 32 °C unter Verwendung eines HFOT-Geräts (myAIRVO2, Fisher&Paykel, Neuseeland) appliziert.
Kombinationsprodukt: Low-Flow-Sauerstofftherapie (LFOT)
LFOT wird durch eine Standard-Nasenkanüle mit einer Flussrate von 3 l/min unter Verwendung eines Sauerstoffkonzentrators (EverFlow, Philips Respironics) bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trainingsdauer in Sekunden
Zeitfenster: HFOT an Tag 1 vs. LFOT an Tag 2 oder umgekehrt, je nach Randomisierung
Unterschied in der Belastungsausdauerzeit zwischen HFOT vs. LFOT während eines Belastungstests mit konstanter Belastung bei 75 % der maximalen Arbeitskapazität.
HFOT an Tag 1 vs. LFOT an Tag 2 oder umgekehrt, je nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe-Gefühl
Zeitfenster: HFOT an Tag 1 vs. LFOT an Tag 2 oder umgekehrt, je nach Randomisierung
Unterschied in der belastungsinduzierten Dyspnoe zwischen HFOT und LFOT, bewertet anhand der BORG CR10-Skala von 0 „überhaupt keine Dyspnoe“ bis 10 „maximale Dyspnoe“, bewertet am Ende der Belastung.
HFOT an Tag 1 vs. LFOT an Tag 2 oder umgekehrt, je nach Randomisierung
Subjektives Gefühl der Beinermüdung
Zeitfenster: HFOT an Tag 1 vs. LFOT an Tag 2 oder umgekehrt, je nach Randomisierung
Unterschied in der übungsinduzierten subjektiven Beinermüdung zwischen HFOT und LFOT, bewertet anhand der BORG CR10-Skala, die von 0 „überhaupt keine Beinermüdung“ bis 10 „maximale Beinermüdung“ reicht, bewertet am Ende der Übung.
HFOT an Tag 1 vs. LFOT an Tag 2 oder umgekehrt, je nach Randomisierung
Arterielle Blutgase
Zeitfenster: HFOT an Tag 1 vs. LFOT an Tag 2 oder umgekehrt, je nach Randomisierung
Unterschied der Parameter in den arteriellen Blutgasen, insbesondere pH, SaO2, PaO2 und PaCO2 zwischen HFOT vs. LFOT am Ende der Belastung.
HFOT an Tag 1 vs. LFOT an Tag 2 oder umgekehrt, je nach Randomisierung
Herzfrequenz in bpm
Zeitfenster: HFOT an Tag 1 vs. LFOT an Tag 2 oder umgekehrt, je nach Randomisierung
Unterschied in der maximalen Herzfrequenz, bewertet durch EKG, zwischen HFOT und LFOT am Ende des Trainings.
HFOT an Tag 1 vs. LFOT an Tag 2 oder umgekehrt, je nach Randomisierung
Arterieller Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: HFOT an Tag 1 vs. LFOT an Tag 2 oder umgekehrt, je nach Randomisierung
Unterschied im maximalen Blutdruck zwischen HFOT und LFOT am Ende der Belastung.
HFOT an Tag 1 vs. LFOT an Tag 2 oder umgekehrt, je nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Furian, PhD, University Hospital, Zürich
  • Studienleiter: Talant M Sooronbaev, MD, National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01-8/464-15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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