Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ HFOT na wydajność ćwiczeń u pacjentów z POChP. Randomizowana, kontrolowana próba.

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wpływ terapii tlenowej o wysokim przepływie na wydajność ćwiczeń u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Randomizowana, kontrolowana próba.

Będzie to randomizowane, krzyżowe badanie oceniające skuteczność tlenoterapii donosowej (HFOT) w porównaniu z terapią tlenową o niskim przepływie (LFOT) na wytrzymałość rowerową u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane badanie krzyżowe oceniające skuteczność donosowej HFOT w porównaniu z LFOT na wytrzymałość rowerową u pacjentów z POChP. Każdy pacjent wykona dwa testy wysiłkowe z cyklicznym obciążeniem do wyczerpania, stosując odpowiednio HFOT i LFOT przez dwa kolejne dni, zgodnie z randomizacją. Obciążenie ergometru rowerowego zostanie ustawione na 75% indywidualnie szacowanej maksymalnej szybkości pracy (Wmax). Podczas prób wysiłkowych LFOT będzie zapewniony przez standardową kaniulę do nosa przy przepływie 3 l/min przy użyciu koncentratora tlenu. HFOT będzie aplikowany przez dedykowaną kaniulę do nosa o dużym otworze przy natężeniu przepływu 60 l/min, FiO2 45%, temperaturze 32°C, przy użyciu urządzenia HFOT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kirgistan
      • Bishkek, Kirgistan
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety w wieku od 35 do 75 lat, z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (FEV1/FVC <0,7, FEV1 40-80% wartości należnej, SpO2 w spoczynku ≥92%, PaCO2 <6 kPa na wysokości 760 m), którzy żyją <800 m zostanie zaproszony.

Kryteria wyłączenia:

Zaostrzenie POChP, bardzo ciężka POChP z hipoksemią (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40% wartości należnej, wysycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu <92%), aktualne nałogowe palenie (>20 papierosów dziennie), choroby współistniejące, takie jak niekontrolowana choroba układu krążenia, choroby wewnętrzne neurologiczna, reumatologiczna lub psychiatryczna, które zakłócają zgodność z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Najpierw HFOT, potem LFOT
Produkt złożony: Terapia tlenem o wysokim przepływie (HFOT)
HFOT będzie aplikowany przez dedykowaną kaniulę do nosa o dużej średnicy (Optiflow+, Fisher&Paykel, Nowa Zelandia) przy natężeniu przepływu 60 l/min, FiO2 45%, temperaturze 32°C, przy użyciu urządzenia HFOT (myAIRVO2, Fisher&Paykel, Nowa Zelandia).
Produkt złożony: Niskoprzepływowa tlenoterapia (LFOT)
LFOT zapewni standardowa kaniula do nosa przy natężeniu przepływu 3 l/min przy użyciu koncentratora tlenu (EverFlow, Philips Respironics).
EKSPERYMENTALNY: Najpierw LFOT, potem HFOT
Produkt złożony: Terapia tlenem o wysokim przepływie (HFOT)
HFOT będzie aplikowany przez dedykowaną kaniulę do nosa o dużej średnicy (Optiflow+, Fisher&Paykel, Nowa Zelandia) przy natężeniu przepływu 60 l/min, FiO2 45%, temperaturze 32°C, przy użyciu urządzenia HFOT (myAIRVO2, Fisher&Paykel, Nowa Zelandia).
Produkt złożony: Niskoprzepływowa tlenoterapia (LFOT)
LFOT zapewni standardowa kaniula do nosa przy natężeniu przepływu 3 l/min przy użyciu koncentratora tlenu (EverFlow, Philips Respironics).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wytrzymałości ćwiczenia w sekundach
Ramy czasowe: HFOT w dniu 1 vs. LFOT w dniu 2 lub odwrotnie, zgodnie z randomizacją
Różnica czasu wytrzymałości wysiłkowej pomiędzy HFOT a LFOT podczas próby wysiłkowej ze stałym obciążeniem przy 75% maksymalnego wydolności wysiłkowej.
HFOT w dniu 1 vs. LFOT w dniu 2 lub odwrotnie, zgodnie z randomizacją

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczucie duszności
Ramy czasowe: HFOT w dniu 1 vs. LFOT w dniu 2 lub odwrotnie, zgodnie z randomizacją
Różnica w odczuwaniu duszności wywołanej wysiłkiem pomiędzy HFOT a LFOT oceniana za pomocą skali BORG CR10 w zakresie od 0 „całkowity brak duszności” do 10 „Maksymalna duszność” oceniana na koniec wysiłku.
HFOT w dniu 1 vs. LFOT w dniu 2 lub odwrotnie, zgodnie z randomizacją
Subiektywne uczucie zmęczenia nóg
Ramy czasowe: HFOT w dniu 1 vs. LFOT w dniu 2 lub odwrotnie, zgodnie z randomizacją
Różnica w subiektywnym odczuciu zmęczenia nóg wywołanym wysiłkiem pomiędzy HFOT a LFOT ocenianym za pomocą skali BORG CR10 od 0 „całkowity brak zmęczenia nóg” do 10 „Maksymalne zmęczenie nóg” oceniane na koniec ćwiczenia.
HFOT w dniu 1 vs. LFOT w dniu 2 lub odwrotnie, zgodnie z randomizacją
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: HFOT w dniu 1 vs. LFOT w dniu 2 lub odwrotnie, zgodnie z randomizacją
Różnica parametrów gazometrii krwi tętniczej, w szczególności pH, SaO2, PaO2 i PaCO2 pomiędzy HFOT a LFOT na koniec wysiłku.
HFOT w dniu 1 vs. LFOT w dniu 2 lub odwrotnie, zgodnie z randomizacją
Tętno w bpm
Ramy czasowe: HFOT w dniu 1 vs. LFOT w dniu 2 lub odwrotnie, zgodnie z randomizacją
Różnica w maksymalnej częstości akcji serca ocenianej na podstawie EKG pomiędzy HFOT a LFOT na koniec wysiłku.
HFOT w dniu 1 vs. LFOT w dniu 2 lub odwrotnie, zgodnie z randomizacją
Tętnicze ciśnienie krwi w mmHg
Ramy czasowe: HFOT w dniu 1 vs. LFOT w dniu 2 lub odwrotnie, zgodnie z randomizacją
Różnica w maksymalnym ciśnieniu krwi między HFOT a LFOT na koniec ćwiczeń.
HFOT w dniu 1 vs. LFOT w dniu 2 lub odwrotnie, zgodnie z randomizacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Zurich

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Furian, PhD, University Hospital, Zürich
  • Dyrektor Studium: Talant M Sooronbaev, MD, National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01-8/464-15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami