Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VSMART (Videokonferenční trénink zvládání stresu a relaxace pro starší ženy s rakovinou prsu) (VSMART)

20. června 2025 aktualizováno: Michael H. Antoni, University of Miami

Účinky zvládání stresu na afektivní stav a odpověď na vakcínu proti chřipce u starších pacientek s rakovinou prsu

Navrhovaná studie testuje účinky nové intervence skupinového kognitivního behaviorálního stresu (R-CBSM) na dálku na zlepšení zdraví a kvality života u starších žen podstupujících léčbu rakoviny prsu (BCa). Tato studie testuje, zda domácí skupinový CBSM (R-CBSM) podaný doma zlepšuje odpověď na vakcínu proti chřipce (IV) souběžně se zlepšenou psychickou adaptací, zánětem a dalšími indikátory imunitního fungování u starších žen léčených pro BCa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
109

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33124
        • Flipse Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí splňovat kritérium skóre > 14 na stupnici dopadu události-intruze (IES-I48) pro stres specifický pro rakovinu nebo sám hlásit alespoň mírný stres (skóre 4 nebo vyšší) na screeningovou otázku, " Jak byste ohodnotili svou úroveň úzkosti za poslední týden na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádné utrpení a 10 znamená extrémní úzkost“
  2. Bez předchozí anamnézy rakoviny (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže)
  3. Předpokládaná délka života > 12 měsíců.
  4. Žádná diagnóza závažného psychiatrického stavu nebo duševní poruchy (tj. schizofrenie, psychóza a/nebo bipolární porucha) nebo aktivní (v posledních 12 měsících) velká depresivní porucha (MDD), panická porucha, posttraumatická stresová porucha (PTSD) diagnóza nebo historie sebevražedných myšlenek, pokusů nebo plánů.
  5. Žádná závislost na látkách za posledních 12 měsíců.
  6. Žádný akutní nebo chronický komorbidní zdravotní stav se známými účinky na imunitní systém (např. infekce HIV, autoimunitní onemocnění)
  7. Žádná předchozí neoadjuvantní terapie
  8. Žádné současné léky, které působí jako přímé imunomodulátory (např. faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interferony)
  9. Žádné významné kognitivní poškození, musí dosáhnout skóre <31 v telefonickém rozhovoru pro kognitivní stav (TICS)49.
  10. Minimálně úroveň čtení v 6. ročníku v angličtině a být k dispozici pro pokračování
  11. Ženy ve věku 50 let a starší s diagnózou rakoviny prsu 0-III.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje všechna kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: R-CBSM
10 týdnů skupinové intervence svolává širokopásmové připojení po dobu přibližně 75-90 minut. Intervence poskytnutá před očkováním proti chřipce.
Behaviorální: R-CBSM
10 týdenních vzdělávacích modulů prostřednictvím elektronického tabletu. K dispozici je také sešit pro účastníky, který obsahuje shrnutí zdůvodnění každého modulu, nástin každé techniky a domácí cvičení.
Biologický: Vakcína proti chřipce
Standardní péče Vakcína proti chřipce pro daný rok.
Aktivní komparátor: Podmínka čekací listiny (WLC)
Osoby zařazené do této skupiny dostanou R-CBSM přibližně 28 dní po podání vakcíny proti chřipce.
Behaviorální: R-CBSM
10 týdenních vzdělávacích modulů prostřednictvím elektronického tabletu. K dispozici je také sešit pro účastníky, který obsahuje shrnutí zdůvodnění každého modulu, nástin každé techniky a domácí cvičení.
Biologický: Vakcína proti chřipce
Standardní péče Vakcína proti chřipce pro daný rok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test inhibice hemaglutinace (HAI) - Složitá odpověď na IV
Časové okno: 28 dní po očkování
Jako měřítko se titry protilátek HAI mění z doby před vakcinací na 28 dní po vakcinaci
28 dní po očkování
Procento případů, které dosáhly klinické odpovědi na vakcínu vyšší nebo rovné 4násobku titru, se zvyšuje.
Časové okno: 28 dní po očkování
Skóre účastníka bude rozděleno na to, zda bylo dosaženo čtyřnásobného zvýšení. Přes sérum.
28 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna afektivního stavu
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 měsíců (T1), 7 dní po IV (T2), 28 dní po IV (T3), 12 měsíců po výchozím stavu (T4).
Afektivní stav se skládá z Impact of Event Score Intrusion (IES-I), Affect Balance Scale (ABS) negativního vlivu, pozitivního vlivu a Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D), které obsahují latentní konstrukt.
Výchozí stav (T0), 6 měsíců (T1), 7 dní po IV (T2), 28 dní po IV (T3), 12 měsíců po výchozím stavu (T4).
Změna hladin cirkulujících cytokinů
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 měsíců (T1), 7 dní po IV (T2), 28 dní po IV (T3)

Sérum ze vzorků krve bude hodnoceno na cytokinové indexy pro interleukin

(IL) 1, IL-6 a tumor nekrotizující faktor (TNF-alfa).
Výchozí stav (T0), 6 měsíců (T1), 7 dní po IV (T2), 28 dní po IV (T3)
Změna ve značkách Affective Status
Časové okno: Výchozí hodnota (TO) až 28 dní po IV (T3).
Afektivní změna stavu měřená latentní proměnnou, která porovnává účinky 2 skupin.
Výchozí hodnota (TO) až 28 dní po IV (T3).
Změna imunitního stavu měřená aktivací indukovanou cytidindeaminázou (AID) v reakci na cytosin-fosfát-guanin (CpG)
Časové okno: Výchozí stav (T0) až 6 měsíců (T1).
Úroveň aktivity AID v B buňkách
Výchozí stav (T0) až 6 měsíců (T1).
Změna imunitního stavu měřená pomocí přepnutých B-buněk (swB)
Časové okno: Výchozí hodnota (TO) až 28 dní po IV (T3).
Procento indikátoru B-buněk.
Výchozí hodnota (TO) až 28 dní po IV (T3).
Velikost imunitních změn spojených s odpovědí na vakcínu proti chřipce
Časové okno: Výchozí stav (T0) až 28 dní po IV (T3)
Měřeno změnou skóre v sw B-buňce a odpovědi AID se změnou HAI odpovědi
Výchozí stav (T0) až 28 dní po IV (T3)
Velikost zánětlivých změn spojených s odpovědí na vakcínu proti chřipce
Časové okno: Výchozí stav (T0) až 28 dní po IV (T3)
Měřeno změnou skóre v zánětlivých cytokinech se změnou odpovědi HAI
Výchozí stav (T0) až 28 dní po IV (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Florida Department of Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael H Antoni, Ph.D, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20160525

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení