Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VSMART (Videokonference Stresshåndtering og afspændingstræning for ældre kvinder med brystkræft) (VSMART)

20. juni 2025 opdateret af: Michael H. Antoni, University of Miami

Stresshåndteringseffekter på affektiv status og influenzavaccinerespons hos ældre brystkræftpatienter

Den foreslåede undersøgelse tester virkningerne af en ny fjernleveret gruppe kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering (R-CBSM) intervention på forbedring af sundhed og livskvalitet hos ældre kvinder, der gennemgår brystkræftbehandling (BCa). Denne undersøgelse tester, om leveret hjemmebaseret gruppe CBSM (R-CBSM) forbedrer respons på influenzavaccine (IV) parallelt med forbedret psykologisk tilpasning, inflammation og andre immunfunktionsindikatorer hos ældre kvinder behandlet for BCa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33124
        • Flipse Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal opfylde kriteriet om en score på >14 på Impact of Event Scale-Intrusion-skalaen (IES-I48) for kræftspecifik lidelse eller selvrapportere mindst moderat nød (score på 4 eller højere) på et screeningsspørgsmål, " Hvordan vil du vurdere dit nødniveau i løbet af den seneste uge på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen nød og 10 er ekstrem nød"
  2. Ingen tidligere kræfthistorie (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft)
  3. Forventet levetid > 12 måneder.
  4. Ingen diagnose af alvorlig psykiatrisk tilstand eller psykisk lidelse (dvs. skizofreni, psykose og/eller bipolar lidelse) eller aktiv (i de seneste 12 måneder) svær depressiv lidelse (MDD), panikangst, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) diagnose eller historie med selvmordstanker, -forsøg eller -planer.
  5. Ingen stofafhængighed inden for de seneste 12 måneder.
  6. Ingen akut eller kronisk co-morbid medicinsk tilstand med kendte virkninger på immunsystemet (f.eks. HIV-infektion, autoimmune sygdomme)
  7. Ingen forudgående neo-adjuverende terapi
  8. Ingen nuværende medicin, der virker som direkte immunmodulatorer (f.eks. Granulocyt Macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF), interferoner)
  9. Ingen signifikant kognitiv svækkelse, skal score <31 på telefoninterviewet for kognitiv status (TICS)49.
  10. Mindst et 6. klasses læseniveau på engelsk og være tilgængelig for opfølgning
  11. Kvinder på 50 år og ældre diagnosticeret med stadium 0-III brystkræft.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke alle inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: R-CBSM
10 ugers gruppeintervention indkaldes af en bredbåndsforbindelse i cirka 75-90 minutter. Intervention givet før influenzavaccine.
Adfærdsmæssigt: R-CBSM
10 ugentlige uddannelsesmoduler via en elektronisk tablet. Der medfølger også en deltagerarbejdsbog, der indeholder et resumé af begrundelsen for hvert modul, en oversigt over hver teknik og lektieøvelser.
Biologisk: Influenzavaccine
Standardbehandling influenzavaccine for det pågældende år.
Aktiv komparator: Ventelistetilstand (WLC)
Personer tilknyttet denne gruppe vil modtage R-CBSM cirka 28 dage efter modtagelsen af ​​influenzavaccinen.
Adfærdsmæssigt: R-CBSM
10 ugentlige uddannelsesmoduler via en elektronisk tablet. Der medfølger også en deltagerarbejdsbog, der indeholder et resumé af begrundelsen for hvert modul, en oversigt over hver teknik og lektieøvelser.
Biologisk: Influenzavaccine
Standardbehandling influenzavaccine for det pågældende år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmagglutinationshæmningsassay (HAI) - Fold respons på IV
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Som mål ændres HAI-antistoftitere fra før vaccination til 28 dage efter vaccination
28 dage efter vaccination
Procentdel af tilfælde, der opnår et klinisk vaccinerespons på mere end eller lig med 4 gange titerstigning.
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Deltagerens score opdeles i, om der er opnået en 4-fold stigning. Via serum.
28 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i affektiv status
Tidsramme: Baseline (T0), 6 måneder (T1), 7 dage efter IV (T2), 28 dage efter IV (T3), 12 måneder efter baseline (T4).
Affektiv status består af virkningen af ​​hændelsesscoreindtrængen (IES-I), affektbalanceskala (ABS) negativ affekt, positiv affekt og Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D), der omfatter en latent konstruktion
Baseline (T0), 6 måneder (T1), 7 dage efter IV (T2), 28 dage efter IV (T3), 12 måneder efter baseline (T4).
Ændring i cirkulerende cytokinniveauer
Tidsramme: Baseline (T0), 6 måneder (T1), 7 dage efter IV (T2), 28 dage efter IV (T3)

Serum fra blodprøver vil blive evalueret for cytokinindekser for Interleukin

(IL) 1, IL-6 og tumornekrosefaktor (TNF-alfa).
Baseline (T0), 6 måneder (T1), 7 dage efter IV (T2), 28 dage efter IV (T3)
Ændring i affektive statusmarkører
Tidsramme: Baseline (T0) til 28 dage efter IV (T3).
Affektiv statusændring målt med en latent variabel, der sammenligner virkningerne af de 2 grupper.
Baseline (T0) til 28 dage efter IV (T3).
Ændring i immunstatus målt ved aktiveringsinduceret cytidin-deaminase (AID) som reaktion på cytosin-phosphat-guanin (CpG)
Tidsramme: Baseline (T0) til 6 måneder (T1).
Niveau af AID-aktivitet i B-celler
Baseline (T0) til 6 måneder (T1).
Ændring i immunstatus målt af Switched B-celler (swB)
Tidsramme: Baseline (T0) til 28 dage efter IV (T3).
Procentdel af B-celler indikator.
Baseline (T0) til 28 dage efter IV (T3).
Størrelsen af ​​immunændringer forbundet med influenzavaccinerespons
Tidsramme: Baseline (T0) til 28 dage efter IV (T3)
Målt ved en ændringsscore i sw B-celle- og AID-respons med ændring af HAI-respons
Baseline (T0) til 28 dage efter IV (T3)
Størrelsen af ​​inflammatoriske ændringer forbundet med influenzavaccinerespons
Tidsramme: Baseline (T0) til 28 dage efter IV (T3)
Målt ved en ændringsscore i inflammatoriske cytokiner med ændring i HAI-respons
Baseline (T0) til 28 dage efter IV (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Florida Department of Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael H Antoni, Ph.D, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20160525

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger