VSMART (Videokonferenční trénink zvládání stresu a relaxace pro starší ženy s rakovinou prsu) (VSMART)
20. června 2025 aktualizováno: Michael H. Antoni, University of Miami
Účinky zvládání stresu na afektivní stav a odpověď na vakcínu proti chřipce u starších pacientek s rakovinou prsu
Navrhovaná studie testuje účinky nové intervence skupinového kognitivního behaviorálního stresu (R-CBSM) na dálku na zlepšení zdraví a kvality života u starších žen podstupujících léčbu rakoviny prsu (BCa).
Tato studie testuje, zda domácí skupinový CBSM (R-CBSM) podaný doma zlepšuje odpověď na vakcínu proti chřipce (IV) souběžně se zlepšenou psychickou adaptací, zánětem a dalšími indikátory imunitního fungování u starších žen léčených pro BCa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33124
- Flipse Building
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí splňovat kritérium skóre > 14 na stupnici dopadu události-intruze (IES-I48) pro stres specifický pro rakovinu nebo sám hlásit alespoň mírný stres (skóre 4 nebo vyšší) na screeningovou otázku, " Jak byste ohodnotili svou úroveň úzkosti za poslední týden na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádné utrpení a 10 znamená extrémní úzkost“
- Bez předchozí anamnézy rakoviny (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže)
- Předpokládaná délka života > 12 měsíců.
- Žádná diagnóza závažného psychiatrického stavu nebo duševní poruchy (tj. schizofrenie, psychóza a/nebo bipolární porucha) nebo aktivní (v posledních 12 měsících) velká depresivní porucha (MDD), panická porucha, posttraumatická stresová porucha (PTSD) diagnóza nebo historie sebevražedných myšlenek, pokusů nebo plánů.
- Žádná závislost na látkách za posledních 12 měsíců.
- Žádný akutní nebo chronický komorbidní zdravotní stav se známými účinky na imunitní systém (např. infekce HIV, autoimunitní onemocnění)
- Žádná předchozí neoadjuvantní terapie
- Žádné současné léky, které působí jako přímé imunomodulátory (např. faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interferony)
- Žádné významné kognitivní poškození, musí dosáhnout skóre <31 v telefonickém rozhovoru pro kognitivní stav (TICS)49.
- Minimálně úroveň čtení v 6. ročníku v angličtině a být k dispozici pro pokračování
- Ženy ve věku 50 let a starší s diagnózou rakoviny prsu 0-III.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje všechna kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: R-CBSM
10 týdnů skupinové intervence svolává širokopásmové připojení po dobu přibližně 75-90 minut.
Intervence poskytnutá před očkováním proti chřipce.
|
10 týdenních vzdělávacích modulů prostřednictvím elektronického tabletu.
K dispozici je také sešit pro účastníky, který obsahuje shrnutí zdůvodnění každého modulu, nástin každé techniky a domácí cvičení.
Standardní péče Vakcína proti chřipce pro daný rok.
|
|
Aktivní komparátor: Podmínka čekací listiny (WLC)
Osoby zařazené do této skupiny dostanou R-CBSM přibližně 28 dní po podání vakcíny proti chřipce.
|
10 týdenních vzdělávacích modulů prostřednictvím elektronického tabletu.
K dispozici je také sešit pro účastníky, který obsahuje shrnutí zdůvodnění každého modulu, nástin každé techniky a domácí cvičení.
Standardní péče Vakcína proti chřipce pro daný rok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test inhibice hemaglutinace (HAI) - Složitá odpověď na IV
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Jako měřítko se titry protilátek HAI mění z doby před vakcinací na 28 dní po vakcinaci
|
28 dní po očkování
|
|
Procento případů, které dosáhly klinické odpovědi na vakcínu vyšší nebo rovné 4násobku titru, se zvyšuje.
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Skóre účastníka bude rozděleno na to, zda bylo dosaženo čtyřnásobného zvýšení.
Přes sérum.
|
28 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna afektivního stavu
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 měsíců (T1), 7 dní po IV (T2), 28 dní po IV (T3), 12 měsíců po výchozím stavu (T4).
|
Afektivní stav se skládá z Impact of Event Score Intrusion (IES-I), Affect Balance Scale (ABS) negativního vlivu, pozitivního vlivu a Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D), které obsahují latentní konstrukt.
|
Výchozí stav (T0), 6 měsíců (T1), 7 dní po IV (T2), 28 dní po IV (T3), 12 měsíců po výchozím stavu (T4).
|
|
Změna hladin cirkulujících cytokinů
Časové okno: Výchozí stav (T0), 6 měsíců (T1), 7 dní po IV (T2), 28 dní po IV (T3)
|
Sérum ze vzorků krve bude hodnoceno na cytokinové indexy pro interleukin (IL) 1, IL-6 a tumor nekrotizující faktor (TNF-alfa). |
Výchozí stav (T0), 6 měsíců (T1), 7 dní po IV (T2), 28 dní po IV (T3)
|
|
Změna ve značkách Affective Status
Časové okno: Výchozí hodnota (TO) až 28 dní po IV (T3).
|
Afektivní změna stavu měřená latentní proměnnou, která porovnává účinky 2 skupin.
|
Výchozí hodnota (TO) až 28 dní po IV (T3).
|
|
Změna imunitního stavu měřená aktivací indukovanou cytidindeaminázou (AID) v reakci na cytosin-fosfát-guanin (CpG)
Časové okno: Výchozí stav (T0) až 6 měsíců (T1).
|
Úroveň aktivity AID v B buňkách
|
Výchozí stav (T0) až 6 měsíců (T1).
|
|
Změna imunitního stavu měřená pomocí přepnutých B-buněk (swB)
Časové okno: Výchozí hodnota (TO) až 28 dní po IV (T3).
|
Procento indikátoru B-buněk.
|
Výchozí hodnota (TO) až 28 dní po IV (T3).
|
|
Velikost imunitních změn spojených s odpovědí na vakcínu proti chřipce
Časové okno: Výchozí stav (T0) až 28 dní po IV (T3)
|
Měřeno změnou skóre v sw B-buňce a odpovědi AID se změnou HAI odpovědi
|
Výchozí stav (T0) až 28 dní po IV (T3)
|
|
Velikost zánětlivých změn spojených s odpovědí na vakcínu proti chřipce
Časové okno: Výchozí stav (T0) až 28 dní po IV (T3)
|
Měřeno změnou skóre v zánětlivých cytokinech se změnou odpovědi HAI
|
Výchozí stav (T0) až 28 dní po IV (T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael H Antoni, Ph.D, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20160525
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .