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VSMART (Formazione per la gestione dello stress e il rilassamento in videoconferenza per le donne anziane affette da cancro al seno) (VSMART)

20 giugno 2025 aggiornato da: Michael H. Antoni, University of Miami

Effetti della gestione dello stress sullo stato affettivo e sulla risposta al vaccino antinfluenzale nelle pazienti anziane con carcinoma mammario

Lo studio proposto verifica gli effetti di un nuovo intervento di gestione dello stress cognitivo comportamentale di gruppo (R-CBSM) erogato a distanza sul miglioramento della salute e della qualità della vita nelle donne anziane sottoposte a trattamento per il cancro al seno (BCa). Questo studio verifica se il CBSM di gruppo somministrato a domicilio (R-CBSM) migliora la risposta al vaccino antinfluenzale (IV) in parallelo con un migliore adattamento psicologico, infiammazione e altri indicatori di funzionamento immunitario nelle donne anziane trattate per BCa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
109

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33124
        • Flipse Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve soddisfare il criterio di un punteggio di> 14 sulla scala Impact of Event Scale-Intrusion (IES-I48) per il disagio specifico del cancro o auto-segnalare almeno il disagio moderato (punteggio di 4 o superiore) su una domanda di screening, " Come valuteresti il ​​tuo livello di angoscia, nell'ultima settimana, su una scala da 0 a 10, dove 0 significa assenza di angoscia e 10 estrema angoscia"
  2. Nessuna storia precedente di cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma)
  3. Aspettativa di vita > 12 mesi.
  4. Nessuna diagnosi di grave condizione psichiatrica o disturbo mentale (es. schizofrenia, psicosi e/o disturbo bipolare) o disturbo depressivo maggiore (MDD) attivo (negli ultimi 12 mesi), disturbo di panico, diagnosi di disturbo post traumatico da stress (PTSD) o anamnesi di pensieri, tentativi o progetti suicidari.
  5. Nessuna dipendenza da sostanze negli ultimi 12 mesi.
  6. Nessuna condizione medica co-morbosa acuta o cronica con effetti noti sul sistema immunitario (ad esempio, infezione da HIV, malattie autoimmuni)
  7. Nessuna precedente terapia neo-adiuvante
  8. Nessun farmaco attuale che agisca come immunomodulatori diretti (ad es. Fattore stimolante le colonie di granulociti e macrofagi (GM-CSF), interferoni)
  9. Nessun danno cognitivo significativo, deve ottenere un punteggio <31 nell'intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS)49.
  10. Almeno un livello di lettura di 6a elementare in inglese ed essere disponibile per il follow-up
  11. Donne di età pari o superiore a 50 anni con diagnosi di carcinoma mammario in stadio 0-III.

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa tutti i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: R-CBSM
10 settimane di intervento di gruppo convocato da una connessione a banda larga per circa 75-90 minuti. Intervento somministrato prima del vaccino antinfluenzale.
Comportamentale: R-CBSM
10 moduli didattici settimanali tramite tablet elettronico. Viene inoltre fornita una cartella di lavoro per i partecipanti che contiene un riepilogo delle motivazioni di ciascun modulo, una descrizione di ciascuna tecnica ed esercizi a casa.
Biologico: Vaccino influenzale
Standard di cura Vaccino influenzale per quel dato anno.
Comparatore attivo: Condizione della lista d'attesa (WLC)
Le persone assegnate a questo gruppo riceveranno R-CBSM circa 28 giorni dopo aver ricevuto il vaccino influenzale.
Comportamentale: R-CBSM
10 moduli didattici settimanali tramite tablet elettronico. Viene inoltre fornita una cartella di lavoro per i partecipanti che contiene un riepilogo delle motivazioni di ciascun modulo, una descrizione di ciascuna tecnica ed esercizi a casa.
Biologico: Vaccino influenzale
Standard di cura Vaccino influenzale per quel dato anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saggio di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) - Piega la risposta a IV
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il vaccino
Come misura, i titoli anticorpali HAI cambiano da pre-vaccino a 28 giorni dopo il vaccino
28 giorni dopo il vaccino
Percentuale di casi che ottengono una risposta clinica al vaccino maggiore o uguale a 4 volte l'aumento del titolo.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il vaccino
Il punteggio del partecipante sarà dicotomizzato in base al raggiungimento di un aumento di 4 volte. Via siero.
28 giorni dopo il vaccino

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato affettivo
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 mesi (T1), 7 giorni dopo IV (T2), 28 giorni dopo IV (T3), 12 mesi dopo il basale (T4).
Lo stato affettivo comprende Impact of Event Score Intrusion (IES-I), Affect Balance Scale (ABS) affetto negativo, affetto positivo e Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) che comprendono un costrutto latente
Basale (T0), 6 mesi (T1), 7 giorni dopo IV (T2), 28 giorni dopo IV (T3), 12 mesi dopo il basale (T4).
Variazione dei livelli di citochine circolanti
Lasso di tempo: Basale (T0), 6 mesi (T1), 7 giorni post IV (T2), 28 giorni post IV (T3)

Il siero dei campioni di sangue sarà valutato per gli indici di citochine per l'interleuchina

(IL) 1, IL-6 e fattore di necrosi tumorale (TNF-alfa).
Basale (T0), 6 mesi (T1), 7 giorni post IV (T2), 28 giorni post IV (T3)
Modifica dei marcatori di stato affettivo
Lasso di tempo: Basale (T0) a 28 giorni post IV (T3).
Cambiamento dello stato affettivo misurato da una variabile latente che confronta gli effetti dei 2 gruppi.
Basale (T0) a 28 giorni post IV (T3).
Variazione dello stato immunitario misurata dalla citidina deaminasi (AID) indotta dall'attivazione in risposta alla citosina-fosfato-guanina (CpG)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 6 mesi (T1).
Livello di attività AID nelle cellule B
Dal basale (T0) a 6 mesi (T1).
Cambiamento dello stato immunitario misurato dalle cellule B commutate (swB)
Lasso di tempo: Basale (T0) a 28 giorni post IV (T3).
Percentuale di indicatore di cellule B.
Basale (T0) a 28 giorni post IV (T3).
Entità dei cambiamenti immunitari associati alla risposta al vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: Basale (T0) a 28 giorni post IV (T3)
Misurato da un punteggio di cambiamento nella risposta sw B-Cell e AID con cambiamento di risposta HAI
Basale (T0) a 28 giorni post IV (T3)
Entità dei cambiamenti infiammatori associati alla risposta al vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: Basale (T0) a 28 giorni post IV (T3)
Misurato da un punteggio di cambiamento nelle citochine infiammatorie con cambiamento nella risposta HAI
Basale (T0) a 28 giorni post IV (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Florida Department of Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael H Antoni, Ph.D, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20160525

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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