Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback pro léčbu obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) rezistentní na léčbu

3. listopadu 2020 aktualizováno: Pedro Morgado

Neurofeedback s magnetickou rezonancí (MRI) pro účastníky OCD s rezistencí na léčbu

Cílem této studie je naučit účastníky s diagnózou OCD a rezistencí na léčbu, jak snížit reakci z oblasti mozku zapojené do onemocnění pomocí techniky zvané neurofeedback. Při použití této techniky účastníci vizualizují svou vlastní mozkovou reakci na obrazovce během vyšetření MRI. Účastníci se naučí strategie ke snížení mozkových reakcí. Technika neurofeedbacku je neinvazivní, bez známých rizik pro účastníky. U této studie se očekává, že trénink neurofeedbacku po dobu 2 týdnů (2 sezení) sníží příznaky OCD ve srovnání s kontrolní intervencí založenou na placebo efektech neurofeedbacku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednotlivci s OCD budou přijati v nemocnici Braga, Braga, Portugalsko ve spolupráci s psychiatrickým oddělením (n = 30, nenáhodný vzorek založený na velikosti účinku 0,30, alfa = beta = 0,05 a opakovaná měření mezi interakcí ANOVA) . Někteří účastníci mohou studii opustit, ale velikost vzorku byla předem určena s ohledem na předpokládanou 30procentní míru předčasného ukončení. Bude posouzena klinická anamnéza (sociodemografické informace, nástup a závažnost onemocnění a předchozí/současná léčba). Bude hodnocen neuropsychologický stav účastníků, hormonální hladiny v krvi a funkce a struktura mozku jako základní měření před a po intervenci neurofeedbacku. Během 2 týdnů (2 různé dny; 36 minut na sezení) budou provedena dvě MRI neurofeedback sezení na 3T MRI skeneru. Analýza dat bude provedena s návrhem opakovaných měření (základní linie a po neurofeedbacku) mezi skupinami za účelem měření mozkových, krevních a neuropsychologických změn. Pacienti budou pod dohledem lékaře, aby sledoval domnělé komplikace/nežádoucí účinky během intervence. V případě nežádoucích reakcí nebo symptomatického zhoršení bude účast okamžitě přerušena a za účastníky bude následovat lékař, který jim poskytne vhodnou péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Gualtar
      • Braga, Gualtar, Portugalsko, 4710-057
        • Nábor
        • Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Morgado, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sónia Ferreira, M.Sc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Picó-Pérez, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza současného OCD podle pátého Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch;
  • Rezistence na léčbu (≥ 3 selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu ve správné dávce po dobu ≥ 12 týdnů).

Kritéria vyloučení:

  • Současné psychiatrické nebo neurologické onemocnění;
  • Zneužívání návykových látek/závislost v posledních 6 měsících (kromě nikotinu/kofeinu);
  • Akutní sebevražedné myšlenky;
  • psychotropní léky (kromě selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, anafranilu nebo nízkodávkových hypnotik nebo anxiolytik užívaných příležitostně);
  • Kontraindikace MRI (těhotenství, velké poranění hlavy, těžká klaustrofobie, silné bolesti zad, feromagnetické materiály/protézy/implantáty uvnitř těla nebo jiné).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skutečná neurofeedback
Dvě sezení neurofeedbackového tréninku během 2 týdnů (2 různé dny; 36 minut na sezení).
Behaviorální: Skutečná neurofeedback
Regulace mozkové aktivity v reálném čase se zpětnou vazbou z mozkové aktivity měřené pomocí MRI z orbitofrontálního kortexu samotného účastníka. Účastníci dostávají zpětnou vazbu o vlastní mozkové aktivitě na obrazovce s obrázky. Účastníci jsou instruováni, aby se pokusili snížit průhlednost obrázků, aby se snížila orbitofrontální kortikální aktivita. Před intervencí budou účastníci seznámeni se psychoterapeutickými strategiemi ke snížení mozkových reakcí.
Falešný srovnávač: Falešná neurofeedback
Dvě sezení placeba/kontrolního neurofeedbackového tréninku během 2 týdnů (2 různé dny; 36 minut na sezení).
Behaviorální: Falešná neurofeedback
Regulace mozkové aktivity v reálném čase se zpětnou vazbou z mozkové aktivity měřené pomocí MRI z orbitofrontálního kortexu jiného účastníka. Účastníci dostávají zpětnou vazbu o mozkové aktivitě ostatních účastníků na obrazovce s obrázky. Účastníci jsou instruováni, aby se pokusili snížit průhlednost obrázků, aby se snížila aktivita orbitofrontální kůry. Před intervencí budou účastníci seznámeni se psychoterapeutickými strategiemi ke snížení mozkových reakcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale.
Časové okno: 2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku a 3 měsíce po zákroku.
Psychometrická škála pro hodnocení obsedantně-kompulzivních symptomů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50 s následující klasifikací: 0-7 subklinických symptomů, 8-15 středně závažných symptomů, 16-31 závažných symptomů a >= 32 extrémních symptomů. Tuto škálu lze rozdělit na dvě subškály: subškála nutkání (skóre v rozmezí 0 až 25) a subškála posedlosti (skóre v rozmezí 0 až 25). Součet skóre dílčích škál udává celkové skóre škály. Nižší celkové a dílčí skóre představují lepší výsledek.
2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku a 3 měsíce po zákroku.
Průměrná změna od výchozí hodnoty v obsedantně-kompulzivním skóre revidovaného inventáře.
Časové okno: 2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku a 3 měsíce po zákroku.
Psychometrická škála pro hodnocení obsedantně-kompulzivních symptomů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72. Tuto škálu lze rozdělit do šesti subškál: kontrolní subškála (skóre v rozmezí 0 až 12), subškála hromadění (skóre v rozmezí 0 až 12), neutralizační subškála (skóre v rozmezí 0 až 12), subškála posedlosti (skóre v rozmezí 0 až 12). 12), subškála řazení (skóre v rozmezí 0 až 12) a subškála mytí (skóre v rozmezí 0 až 12). Součet skóre dílčích škál udává celkové skóre škály. Nižší celkové a dílčí skóre představují lepší výsledek.
2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku a 3 měsíce po zákroku.
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti.
Časové okno: 2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku a 3 měsíce po zákroku.
Psychometrická škála pro hodnocení symptomů úzkosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56 s následující klasifikací: 0-16 mírných příznaků úzkosti, 17-24 příznaků mírné až střední úzkosti, 25-30 příznaků střední až těžké úzkosti a >= 31 příznaků těžké úzkosti. Nižší celkové skóre znamená lepší výsledek.
2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku a 3 měsíce po zákroku.
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale.
Časové okno: 2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku a 3 měsíce po zákroku.
Psychometrická škála pro hodnocení symptomů deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52 s následující klasifikací: 0-7 žádné příznaky, 8-16 mírné příznaky deprese, 17-23 středně těžké příznaky deprese a >= 24 příznaků těžké deprese. Nižší celkové skóre znamená lepší výsledek.
2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku a 3 měsíce po zákroku.
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre State-Trait Anxiety Inventory.
Časové okno: 2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku a 3 měsíce po zákroku.
Psychometrická škála pro hodnocení symptomů úzkosti. Celkové skóre se pohybuje od 40 do 160 s následující klasifikací: 40-76 subklinických symptomů, >= 78 klinických symptomů. Tuto škálu lze rozdělit na dvě subškály: subškála stavové úzkosti (skóre v rozmezí 20 až 80) a subškála rysové úzkosti (skóre v rozmezí 20 až 80). Součet skóre dílčích škál udává celkové skóre škály. Nižší celkové a dílčí skóre představují lepší výsledek.
2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku a 3 měsíce po zákroku.
Průměrná změna od základní linie ve skóre stupnice vnímaného stresu s 10 položkami.
Časové okno: 2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku a 3 měsíce po zákroku.
Psychometrická škála pro hodnocení vnímaných symptomů stresu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40. Nižší celkové skóre znamená lepší výsledek.
2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku a 3 měsíce po zákroku.
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre Dotazníku regulace emocí.
Časové okno: 2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku a 3 měsíce po zákroku.
Psychometrická škála pro hodnocení kognitivní regulace a schopnosti potlačení emocí. Skóre subškály kognitivní regulace se pohybuje od 6 do 42 a skóre subškály emoční suprese se pohybuje od 4 do 28. Nižší skóre emoční suprese a vyšší skóre kognitivní regulace představují lepší výsledek.
2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku a 3 měsíce po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl od výchozí hodnoty ve vzorcích funkční konektivity v mozku.
Časové okno: 2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku
Budou získány mapy funkční konektivity s funkčními MRI sekvencemi v klidovém stavu pro studium změn ve funkci mozku vyvolaných intervencí, zejména v oblastech spojených s cílovou oblastí - orbitofrontální kůrou.
2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku
Rozdíly od základní linie ve struktuře šedé a bílé hmoty mozku.
Časové okno: 2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku
K posouzení integrity bílé hmoty mozku a morfologie šedé hmoty bude použito zobrazení difuzního tenzoru a anatomické MRI sekvence.
2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku
Průměrná změna hormonálního složení krve od výchozí hodnoty
Časové okno: 2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku
Hemogram a měření hladin hormonu stimulujícího štítnou žlázu, kortizolu, glukózy a adrenokortikotropních hormonů v krvi.
2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pedro Morgado

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital de Braga
Clinical Academic Center (2CA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Morgado, M.D., Ph.D., Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho; ICVS/3B's - PT Government Associate Laboratory; Braga, Portugal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OCDNF_ICVS2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení