Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback pro léčbu obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) rezistentní na léčbu

3. listopadu 2020 aktualizováno: Pedro Morgado

Neurofeedback s magnetickou rezonancí (MRI) pro účastníky OCD s rezistencí na léčbu

Cílem této studie je naučit účastníky s diagnózou OCD a rezistencí na léčbu, jak snížit reakci z oblasti mozku zapojené do onemocnění pomocí techniky zvané neurofeedback. Při použití této techniky účastníci vizualizují svou vlastní mozkovou reakci na obrazovce během vyšetření MRI. Účastníci se naučí strategie ke snížení mozkových reakcí. Technika neurofeedbacku je neinvazivní, bez známých rizik pro účastníky. U této studie se očekává, že trénink neurofeedbacku po dobu 2 týdnů (2 sezení) sníží příznaky OCD ve srovnání s kontrolní intervencí založenou na placebo efektech neurofeedbacku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednotlivci s OCD budou přijati v nemocnici Braga, Braga, Portugalsko ve spolupráci s psychiatrickým oddělením (n = 30, nenáhodný vzorek založený na velikosti účinku 0,30, alfa = beta = 0,05 a opakovaná měření mezi interakcí ANOVA) . Někteří účastníci mohou studii opustit, ale velikost vzorku byla předem určena s ohledem na předpokládanou 30procentní míru předčasného ukončení. Bude posouzena klinická anamnéza (sociodemografické informace, nástup a závažnost onemocnění a předchozí/současná léčba). Bude hodnocen neuropsychologický stav účastníků, hormonální hladiny v krvi a funkce a struktura mozku jako základní měření před a po intervenci neurofeedbacku. Během 2 týdnů (2 různé dny; 36 minut na sezení) budou provedena dvě MRI neurofeedback sezení na 3T MRI skeneru. Analýza dat bude provedena s návrhem opakovaných měření (základní linie a po neurofeedbacku) mezi skupinami za účelem měření mozkových, krevních a neuropsychologických změn. Pacienti budou pod dohledem lékaře, aby sledoval domnělé komplikace/nežádoucí účinky během intervence. V případě nežádoucích reakcí nebo symptomatického zhoršení bude účast okamžitě přerušena a za účastníky bude následovat lékař, který jim poskytne vhodnou péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Gualtar
      • Braga, Gualtar, Portugalsko, 4710-057
        • Nábor
        • Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Morgado, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sónia Ferreira, M.Sc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Picó-Pérez, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza současného OCD podle pátého Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch;
  • Rezistence na léčbu (≥ 3 selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu ve správné dávce po dobu ≥ 12 týdnů).

Kritéria vyloučení:

  • Současné psychiatrické nebo neurologické onemocnění;
  • Zneužívání návykových látek/závislost v posledních 6 měsících (kromě nikotinu/kofeinu);
  • Akutní sebevražedné myšlenky;
  • psychotropní léky (kromě selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, anafranilu nebo nízkodávkových hypnotik nebo anxiolytik užívaných příležitostně);
  • Kontraindikace MRI (těhotenství, velké poranění hlavy, těžká klaustrofobie, silné bolesti zad, feromagnetické materiály/protézy/implantáty uvnitř těla nebo jiné).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečná neurofeedback
Dvě sezení neurofeedbackového tréninku během 2 týdnů (2 různé dny; 36 minut na sezení).
Behaviorální: Skutečná neurofeedback
Regulace mozkové aktivity v reálném čase se zpětnou vazbou z mozkové aktivity měřené pomocí MRI z orbitofrontálního kortexu samotného účastníka. Účastníci dostávají zpětnou vazbu o vlastní mozkové aktivitě na obrazovce s obrázky. Účastníci jsou instruováni, aby se pokusili snížit průhlednost obrázků, aby se snížila orbitofrontální kortikální aktivita. Před intervencí budou účastníci seznámeni se psychoterapeutickými strategiemi ke snížení mozkových reakcí.
Falešný srovnávač: Falešná neurofeedback
Dvě sezení placeba/kontrolního neurofeedbackového tréninku během 2 týdnů (2 různé dny; 36 minut na sezení).
Behaviorální: Falešná neurofeedback
Regulace mozkové aktivity v reálném čase se zpětnou vazbou z mozkové aktivity měřené pomocí MRI z orbitofrontálního kortexu jiného účastníka. Účastníci dostávají zpětnou vazbu o mozkové aktivitě ostatních účastníků na obrazovce s obrázky. Účastníci jsou instruováni, aby se pokusili snížit průhlednost obrázků, aby se snížila aktivita orbitofrontální kůry. Před intervencí budou účastníci seznámeni se psychoterapeutickými strategiemi ke snížení mozkových reakcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale.
Časové okno: 2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku a 3 měsíce po zákroku.
Psychometrická škála pro hodnocení obsedantně-kompulzivních symptomů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50 s následující klasifikací: 0-7 subklinických symptomů, 8-15 středně závažných symptomů, 16-31 závažných symptomů a >= 32 extrémních symptomů. Tuto škálu lze rozdělit na dvě subškály: subškála nutkání (skóre v rozmezí 0 až 25) a subškála posedlosti (skóre v rozmezí 0 až 25). Součet skóre dílčích škál udává celkové skóre škály. Nižší celkové a dílčí skóre představují lepší výsledek.
2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku a 3 měsíce po zákroku.
Průměrná změna od výchozí hodnoty v obsedantně-kompulzivním skóre revidovaného inventáře.
Časové okno: 2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku a 3 měsíce po zákroku.
Psychometrická škála pro hodnocení obsedantně-kompulzivních symptomů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72. Tuto škálu lze rozdělit do šesti subškál: kontrolní subškála (skóre v rozmezí 0 až 12), subškála hromadění (skóre v rozmezí 0 až 12), neutralizační subškála (skóre v rozmezí 0 až 12), subškála posedlosti (skóre v rozmezí 0 až 12). 12), subškála řazení (skóre v rozmezí 0 až 12) a subškála mytí (skóre v rozmezí 0 až 12). Součet skóre dílčích škál udává celkové skóre škály. Nižší celkové a dílčí skóre představují lepší výsledek.
2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku a 3 měsíce po zákroku.
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti.
Časové okno: 2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku a 3 měsíce po zákroku.
Psychometrická škála pro hodnocení symptomů úzkosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56 s následující klasifikací: 0-16 mírných příznaků úzkosti, 17-24 příznaků mírné až střední úzkosti, 25-30 příznaků střední až těžké úzkosti a >= 31 příznaků těžké úzkosti. Nižší celkové skóre znamená lepší výsledek.
2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku a 3 měsíce po zákroku.
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale.
Časové okno: 2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku a 3 měsíce po zákroku.
Psychometrická škála pro hodnocení symptomů deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52 s následující klasifikací: 0-7 žádné příznaky, 8-16 mírné příznaky deprese, 17-23 středně těžké příznaky deprese a >= 24 příznaků těžké deprese. Nižší celkové skóre znamená lepší výsledek.
2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku a 3 měsíce po zákroku.
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre State-Trait Anxiety Inventory.
Časové okno: 2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku a 3 měsíce po zákroku.
Psychometrická škála pro hodnocení symptomů úzkosti. Celkové skóre se pohybuje od 40 do 160 s následující klasifikací: 40-76 subklinických symptomů, >= 78 klinických symptomů. Tuto škálu lze rozdělit na dvě subškály: subškála stavové úzkosti (skóre v rozmezí 20 až 80) a subškála rysové úzkosti (skóre v rozmezí 20 až 80). Součet skóre dílčích škál udává celkové skóre škály. Nižší celkové a dílčí skóre představují lepší výsledek.
2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku a 3 měsíce po zákroku.
Průměrná změna od základní linie ve skóre stupnice vnímaného stresu s 10 položkami.
Časové okno: 2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku a 3 měsíce po zákroku.
Psychometrická škála pro hodnocení vnímaných symptomů stresu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40. Nižší celkové skóre znamená lepší výsledek.
2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku a 3 měsíce po zákroku.
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre Dotazníku regulace emocí.
Časové okno: 2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku a 3 měsíce po zákroku.
Psychometrická škála pro hodnocení kognitivní regulace a schopnosti potlačení emocí. Skóre subškály kognitivní regulace se pohybuje od 6 do 42 a skóre subškály emoční suprese se pohybuje od 4 do 28. Nižší skóre emoční suprese a vyšší skóre kognitivní regulace představují lepší výsledek.
2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku a 3 měsíce po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl od výchozí hodnoty ve vzorcích funkční konektivity v mozku.
Časové okno: 2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku
Budou získány mapy funkční konektivity s funkčními MRI sekvencemi v klidovém stavu pro studium změn ve funkci mozku vyvolaných intervencí, zejména v oblastech spojených s cílovou oblastí - orbitofrontální kůrou.
2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku
Rozdíly od základní linie ve struktuře šedé a bílé hmoty mozku.
Časové okno: 2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku
K posouzení integrity bílé hmoty mozku a morfologie šedé hmoty bude použito zobrazení difuzního tenzoru a anatomické MRI sekvence.
2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku
Průměrná změna hormonálního složení krve od výchozí hodnoty
Časové okno: 2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku
Hemogram a měření hladin hormonu stimulujícího štítnou žlázu, kortizolu, glukózy a adrenokortikotropních hormonů v krvi.
2-3 dny před zákrokem, 2-3 dny po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pedro Morgado

Spolupracovníci

Hospital de Braga
Clinical Academic Center (2CA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Morgado, M.D., Ph.D., Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho; ICVS/3B's - PT Government Associate Laboratory; Braga, Portugal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCDNF_ICVS2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skutečná neurofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit