Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofeedback for behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

3. november 2020 opdateret af: Pedro Morgado

Neurofeedback med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til OCD-deltagere med behandlingsresistens

Formålet med denne undersøgelse er at lære deltagere med en OCD-diagnose og behandlingsresistens, hvordan man mindsker responsen fra en hjerneregion involveret i sygdommen ved at bruge en teknik kaldet neurofeedback. Mens de bruger denne teknik, visualiserer deltagerne deres egen hjernerespons på en skærm under en MR-undersøgelse. Deltagerne vil lære strategier til at reducere hjernereaktioner. Neurofeedback-teknikken er ikke-invasiv, uden kendte risici for deltagerne. Med denne undersøgelse forventes det, at neurofeedback-træningen over 2 uger (2 sessioner) vil reducere OCD-symptomerne sammenlignet med en kontrolintervention baseret på neurofeedbacks placebo-effekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OCD-individer vil blive rekrutteret på Hospital of Braga, Braga, Portugal, i samarbejde med Psykiatrienheden (n = 30, ikke-tilfældig bekvemmelighedsprøve baseret på effektstørrelse på 0,30, alfa = beta = 0,05, og gentagne ANOVA-mål inden for interaktion) . Nogle deltagere kan forlade undersøgelsen, men stikprøvestørrelsen var forudbestemt i betragtning af en formodet frafaldsrate på 30 procent. Klinisk anamnese vil blive vurderet (sociodemografisk information, sygdomsdebut og sværhedsgrad og tidligere/nuværende behandlinger). Deltagernes neuropsykologiske tilstand, blodets hormonniveauer samt hjernefunktion og struktur som baseline mål før og efter neurofeedback-interventionen vil blive vurderet. To MRI neurofeedback-sessioner vil blive udført i løbet af 2 uger (2 adskilte dage; 36 minutter pr. session) i en 3 T MRI-scanner. Dataanalyse vil blive udført med et design med gentagne mål (baseline og efter neurofeedback) mellem grupperne for at måle hjerne, blod og neuropsykologiske ændringer. Patienter vil blive overvåget af en læge for at spore formodede komplikationer/bivirkninger under interventionen. Deltagelsen vil straks blive afbrudt i tilfælde af bivirkninger eller symptomatisk forværring, og en læge vil følge deltagerne for at yde den passende pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
    • Gualtar
      • Braga, Gualtar, Portugal, 4710-057
        • Rekruttering
        • Life and Health Sciences Research Institute, School of Medicine, University of Minho
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Morgado, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Sónia Ferreira, M.Sc.
        • Underforsker:
          • Maria Picó-Pérez, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af aktuel OCD i henhold til den femte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders;
  • Behandlingsresistens (≥ 3 selektive serotoningenoptagelseshæmmere i korrekt dosis i ≥ 12 uger).

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig psykiatrisk eller neurologisk sygdom;
  • Stofmisbrug/afhængighed inden for de seneste 6 måneder (undtagen nikotin/koffein);
  • Akutte selvmordstanker;
  • Psykotrop medicin (undtagen selektive serotoningenoptagelseshæmmere, anafranil eller lavdosis hypnotisk eller anxiolytisk taget lejlighedsvis);
  • MR-kontraindikationer (graviditet, større hovedtraume, svær klaustrofobi, svære rygsmerter, ferromagnetiske materialer/proteser/implantater inde i kroppen eller andet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rigtig neurofeedback
To sessioner med neurofeedback-træning i løbet af 2 uger (2 forskellige dage; 36 minutter pr. session).
Adfærdsmæssigt: Rigtig neurofeedback
Regulering af hjerneaktivitet i realtid med feedback fra hjerneaktivitet målt med MR fra den orbitofrontale cortex hos deltageren selv. Deltagerne får feedback på deres egen hjerneaktivitet i en skærm med billeder. Deltagerne instrueres i at forsøge at mindske billedernes gennemsigtighed for at reducere den orbitofrontale kortikale aktivitet. Psykoterapistrategier til at mindske hjernereaktioner vil blive undervist til deltagerne før interventionen.
Sham-komparator: Sham neurofeedback
To sessioner med placebo/kontrol neurofeedback træning i løbet af 2 uger (2 forskellige dage; 36 minutter pr. session).
Adfærdsmæssigt: Sham neurofeedback
Regulering af hjerneaktivitet i realtid med feedback fra hjerneaktivitet målt med MR fra den anden deltagers orbitofrontale cortex. Deltagerne får feedback på andre deltageres hjerneaktivitet på en skærm med billeder. Deltagerne instrueres i at forsøge at mindske billedernes gennemsigtighed for at reducere den orbitofrontale cortex-aktivitet. Psykoterapistrategier til at mindske hjernereaktioner vil blive undervist til deltagerne før interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale-score.
Tidsramme: 2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet og 3 måneder efter indgrebet.
Psykometrisk skala til evaluering af tvangssymptomer. Den samlede score spænder fra 0 til 50 med følgende klassifikation: 0-7 subkliniske symptomer, 8-15 moderate symptomer, 16-31 svære symptomer og >= 32 ekstreme symptomer. Denne skala kan opdeles i to underskalaer: tvangsunderskala (score spænder fra 0 til 25) og tvangstanker underskala (score spænder fra 0 til 25). Summen af ​​delskalaens score giver skalaens samlede score. Lavere total- og subskala-score repræsenterer et bedre resultat.
2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet og 3 måneder efter indgrebet.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i obsessiv-kompulsiv inventar-revideret score.
Tidsramme: 2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet og 3 måneder efter indgrebet.
Psykometrisk skala til evaluering af tvangssymptomer. Den samlede score spænder fra 0 til 72. Denne skala kan opdeles i seks underskalaer: kontrol af underskala (score spænder fra 0 til 12), hamstring under skala (score spænder fra 0 til 12), neutraliserende underskala (score spænder fra 0 til 12), obsessiv underskala (score spænder fra 0 til 12), bestillingsunderskala (score fra 0 til 12) og vaskeunderskala (score fra 0 til 12). Summen af ​​delskalaens score giver skalaens samlede score. Lavere total- og subskala-score repræsenterer et bedre resultat.
2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet og 3 måneder efter indgrebet.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale-score.
Tidsramme: 2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet og 3 måneder efter indgrebet.
Psykometrisk skala til evaluering af angstsymptomer. Den samlede score spænder fra 0 til 56 med følgende klassifikation: 0-16 milde angstsymptomer, 17-24 milde til moderate angstsymptomer, 25-30 moderate til svære angstsymptomer og >= 31 svære angstsymptomer. Lavere samlede score repræsenterer et bedre resultat.
2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet og 3 måneder efter indgrebet.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale-score.
Tidsramme: 2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet og 3 måneder efter indgrebet.
Psykometrisk skala til evaluering af depressionssymptomer. Den samlede score spænder fra 0 til 52 med følgende klassifikation: 0-7 ingen symptomer, 8-16 milde depressionssymptomer, 17-23 moderate depressionssymptomer og >= 24 alvorlige depressionssymptomer. Lavere samlede score repræsenterer et bedre resultat.
2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet og 3 måneder efter indgrebet.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i State-Trait Anxiety Inventory score.
Tidsramme: 2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet og 3 måneder efter indgrebet.
Psykometrisk skala til evaluering af angstsymptomer. Den samlede score spænder fra 40 til 160 med følgende klassifikation: 40-76 subkliniske symptomer, >= 78 kliniske symptomer. Denne skala kan opdeles i to underskalaer: tilstandsangst-underskala (score fra 20 til 80) og egenskabsangst-underskala (score fra 20 til 80). Summen af ​​delskalaens score giver skalaens samlede score. Lavere total- og subskala-score repræsenterer et bedre resultat.
2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet og 3 måneder efter indgrebet.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i scoren for Perceived Stress Scale med 10 punkter.
Tidsramme: 2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet og 3 måneder efter indgrebet.
Psykometrisk skala til evaluering af opfattede stresssymptomer. Den samlede score går fra 0 til 40. Lavere samlede score repræsenterer et bedre resultat.
2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet og 3 måneder efter indgrebet.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Emotion Regulation Questionnaire-score.
Tidsramme: 2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet og 3 måneder efter indgrebet.
Psykometrisk skala til evaluering af kognitiv regulering og følelsesmæssig undertrykkelse. Den kognitive regulerings-underskala-score spænder fra 6 til 42, og den følelsesmæssige undertrykkelse-score spænder fra 4 til 28. Lavere score for følelsesmæssig undertrykkelse og højere score for kognitiv regulering repræsenterer et bedre resultat.
2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet og 3 måneder efter indgrebet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel fra baseline i funktionelle forbindelsesmønstre i hjernen.
Tidsramme: 2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet
Funktionelle konnektivitetskort vil blive opnået med hviletilstand funktionelle MR-sekvenser for at studere ændringer i hjernefunktion induceret af interventionen, hovedsageligt i regioner forbundet med målregionen - den orbitofrontale cortex.
2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet
Forskelle fra baseline i hjernens grå og hvide substans struktur.
Tidsramme: 2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet
Diffusionstensor-billeddannelse og anatomiske MR-sekvenser vil blive anvendt til at vurdere henholdsvis hjernens hvide stofs integritet og grå substans morfologi.
2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blodets hormonelle sammensætning
Tidsramme: 2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet
Hæmogram og måling af thyreoidea-stimulerende hormon, kortisol, glukose og adrenokortikotrope hormonniveauer i blodet.
2-3 dage før indgrebet, 2-3 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pedro Morgado

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital de Braga
Clinical Academic Center (2CA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pedro Morgado, M.D., Ph.D., Life and Health Sciences Research Institute (ICVS), School of Medicine, University of Minho; ICVS/3B's - PT Government Associate Laboratory; Braga, Portugal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OCDNF_ICVS2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger