Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink na běžeckém pásu s pozitivním tlakem v dolní části těla při poruchách chůze po mrtvici

21. května 2019 aktualizováno: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Pozitivní tlak v dolní části těla (LBPP) snižuje nosnou hmotnost a reakční síly země s potenciálně pozitivními účinky na kvalitativní indexy chůze. Nicméně, které rysy chůze jsou utvářeny tréninkem chůze LBPP u pacientů po mrtvici, je stále špatně předvídatelné. Byla provedena pilotní studie o účincích tréninku chůze LBPP na kvalitativní a kvantitativní indexy chůze u pacientů s hemiparézou v důsledku cévní mozkové příhody v chronické fázi. 25 pacientům, kteří prodělali první, jedinou, ischemickou, supra-tentoriální cévní mozkovou příhodu, došlo alespoň 6 měsíců před zařazením do studie, bylo poskytnuto 24 denních lekcí tréninku chůze na běžeckém pásu LBPP pomocí zařízení AlterG. Tito pacienti byli porovnáni s 25 věkově odpovídajícími zdravými kontrolami (HC), kterým byl dříve poskytnut stejný trénink AlterG, a 25 pacienty se stejnými klinicko-demografickými charakteristikami první skupiny pacientů, kteří dříve podstoupili konvenční chůzi na běžícím pásu školení (TGT). Před a po tréninku byly analyzovány kvalitativní a kvantitativní rysy chůze, včetně kategorií funkčních ambulancí, rysů cyklu chůze a vzorců svalové aktivace (AlterG nebo TGT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 55 let;
  • první, jediná, ischemická supra-tentoriální cévní mozková příhoda se vyskytla alespoň 6 měsíců před zařazením do studie;
  • skóre funkčních ambulantních kategorií (FAC) >2;
  • schopnost ovládat držení hlavy a trupu;
  • žádná systémová nebo kardiovaskulární kontraindikace LBPP

Kritéria vyloučení:

• Lékařské a/nebo psychiatrické onemocnění, které potenciálně narušuje léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba Alter G
Všichni účastníci cvičili jedno sezení AlterG denně (po dobu 40 minut), šest dní v týdnu, po dobu čtyř týdnů (celkem 24 sezení). Všichni pacienti byli trénováni pomocí BWS a rychlosti běžeckého pásu (S), aby účastník mohl chodit s přerušovanou podporou jednoho fyzioterapeuta, aby pomohl s rovnováhou a koordinací. Bylo provedeno kvalitativní (pomocí FAC) a kvantitativní (časoprostorové parametry a dynamická elektromyografie) hodnocení chůze před a po ukončení nácviku chůze.
Přístroj: Léčba AlterG
Všichni účastníci cvičili jedno sezení denně AlterG nebo TGT (po dobu 40 minut), šest dní v týdnu, po dobu čtyř týdnů (celkem 24 sezení). Všichni pacienti byli trénováni pomocí BWS, fyzioterapeutické asistence přizpůsobené FAC a rychlosti běžeckého pásu (S), aby účastník mohl chodit s přerušovanou podporou jednoho fyzioterapeuta, aby pomohl s rovnováhou a koordinací (FAC 2), s vizuálním dohledem jednoho fyzioterapeuta. (FAC 3), nebo samostatně bez použití madel (FAC 4). BWS, asistence fyzioterapeuta a S byly zkontrolovány a přizpůsobeny pokroku subjektů v průběhu sezení AlterG. Bylo provedeno kvalitativní (pomocí FAC) a kvantitativní (časoprostorové parametry a dynamická elektromyografie) hodnocení chůze před a po ukončení měsíčního tréninku chůze LBPP.
Aktivní komparátor: Tradiční trénink chůze
Všichni účastníci cvičili jedno sezení denně TGT (po dobu 40 minut), šest dní v týdnu, po dobu čtyř týdnů (celkem 24 sezení). Všichni pacienti byli trénováni pomocí fyzioterapeutické asistence přizpůsobené FAC, aby účastník mohl chodit s přerušovanou podporou jednoho fyzioterapeuta, aby pomohl s rovnováhou a koordinací (FAC 2), s vizuálním dohledem jednoho fyzioterapeuta (FAC 3) nebo samostatně bez pomocí zábradlí (FAC 4). Fyzioterapeutická pomoc a S byly zkontrolovány a přizpůsobeny pokroku subjektů v průběhu sezení AlterG.
Přístroj: Léčba AlterG
Všichni účastníci cvičili jedno sezení denně AlterG nebo TGT (po dobu 40 minut), šest dní v týdnu, po dobu čtyř týdnů (celkem 24 sezení). Všichni pacienti byli trénováni pomocí BWS, fyzioterapeutické asistence přizpůsobené FAC a rychlosti běžeckého pásu (S), aby účastník mohl chodit s přerušovanou podporou jednoho fyzioterapeuta, aby pomohl s rovnováhou a koordinací (FAC 2), s vizuálním dohledem jednoho fyzioterapeuta. (FAC 3), nebo samostatně bez použití madel (FAC 4). BWS, asistence fyzioterapeuta a S byly zkontrolovány a přizpůsobeny pokroku subjektů v průběhu sezení AlterG. Bylo provedeno kvalitativní (pomocí FAC) a kvantitativní (časoprostorové parametry a dynamická elektromyografie) hodnocení chůze před a po ukončení měsíčního tréninku chůze LBPP.
Aktivní komparátor: Zdravá kontrola
Všichni účastníci cvičili jedno sezení AlterG denně (po dobu 40 minut), šest dní v týdnu, po dobu čtyř týdnů (celkem 24 sezení). Všichni pacienti byli trénováni pomocí BWS a rychlosti běžeckého pásu (S), aby účastník mohl chodit s přerušovanou podporou jednoho fyzioterapeuta, aby pomohl s rovnováhou a koordinací. Bylo provedeno kvalitativní (pomocí FAC) a kvantitativní (časoprostorové parametry a dynamická elektromyografie) hodnocení chůze před a po ukončení nácviku chůze. HC zpočátku cvičil přístroj při stejných BWS a S podávaných pacientům. BWS a S se postupně snižovaly a zvyšovaly, v daném pořadí, během relací AlterG v souladu s progresí pacientů.
Přístroj: Léčba AlterG
Všichni účastníci cvičili jedno sezení denně AlterG nebo TGT (po dobu 40 minut), šest dní v týdnu, po dobu čtyř týdnů (celkem 24 sezení). Všichni pacienti byli trénováni pomocí BWS, fyzioterapeutické asistence přizpůsobené FAC a rychlosti běžeckého pásu (S), aby účastník mohl chodit s přerušovanou podporou jednoho fyzioterapeuta, aby pomohl s rovnováhou a koordinací (FAC 2), s vizuálním dohledem jednoho fyzioterapeuta. (FAC 3), nebo samostatně bez použití madel (FAC 4). BWS, asistence fyzioterapeuta a S byly zkontrolovány a přizpůsobeny pokroku subjektů v průběhu sezení AlterG. Bylo provedeno kvalitativní (pomocí FAC) a kvantitativní (časoprostorové parametry a dynamická elektromyografie) hodnocení chůze před a po ukončení měsíčního tréninku chůze LBPP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční ambulantní kategorie
Časové okno: 1 měsíc
FAC je funkční test chůze, který hodnotí schopnost chůze. Tato 6bodová stupnice hodnotí stav chůze tím, že určuje, jakou lidskou podporu pacient potřebuje při chůzi, bez ohledu na to, zda používá osobní asistenční zařízení či nikoli.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání cyklu chůze
Časové okno: 1 měsíc
GCD je časový interval mezi dvěma po sobě jdoucími výskyty jedné z opakujících se událostí chůze, zde úder pravé paty),
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRCCSME 19/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení