Addestramento su tapis roulant a pressione positiva della parte inferiore del corpo nella compromissione dell'andatura post-ictus
21 maggio 2019 aggiornato da: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
La pressione positiva del corpo inferiore (LBPP) riduce il carico e le forze di reazione al suolo, con effetti potenzialmente positivi sugli indici di andatura qualitativa.
Tuttavia, quali caratteristiche dell'andatura sono modellate dall'allenamento dell'andatura LBPP nei pazienti post-ictus è ancora scarsamente prevedibile.
È stato condotto uno studio pilota sugli effetti dell'allenamento del cammino LBPP sugli indici qualitativi e quantitativi del cammino in pazienti con emiparesi dovuta a ictus in fase cronica.
Venticinque pazienti che hanno sofferto di un primo, singolo, ischemico, ictus sopratentoriale verificatosi almeno 6 mesi prima dell'inclusione nello studio sono stati forniti con 24 sessioni giornaliere di allenamento dell'andatura su tapis roulant LBPP utilizzando il dispositivo AlterG.
Questi pazienti sono stati confrontati con 25 controlli sani (HC) di pari età, a cui era stata precedentemente fornita la stessa quantità di allenamento AlterG, e 25 pazienti con le stesse caratteristiche clinico-demografiche del primo gruppo di pazienti, che in precedenza erano stati sottoposti a deambulazione convenzionale su tapis roulant formazione (TGT).
Le caratteristiche dell'andatura qualitativa e quantitativa, comprese le categorie di deambulazione funzionale, le caratteristiche del ciclo dell'andatura e i modelli di attivazione muscolare sono state analizzate prima e dopo l'allenamento (AlterG o TGT).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
75
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Messina, Italia, 98123
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 55 anni;
- primo, singolo ictus ischemico sopratentoriale verificatosi almeno 6 mesi prima dell'inclusione nello studio;
- un punteggio delle categorie funzionali ambulatoriali (FAC) >2;
- capacità di controllare la postura della testa e del tronco;
- nessuna controindicazione sistemica o cardiovascolare al LBPP
Criteri di esclusione:
• Malattie mediche e/o psichiatriche potenzialmente interferenti con il trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Alter G trattamento
Tutti i partecipanti hanno praticato una sessione al giorno di AlterG (per 40 minuti), sei giorni alla settimana, per quattro settimane (per un totale di 24 sessioni).
Tutti i pazienti sono stati addestrati utilizzando BWS e velocità del tapis roulant (S) per consentire al partecipante di camminare con il supporto intermittente di un fisioterapista per aiutare con l'equilibrio e la coordinazione.
È stata eseguita una valutazione dell'andatura qualitativa (utilizzando FAC) e quantitativa (parametri spazio-temporali ed elettromiografia dinamica) prima e dopo la fine dell'allenamento alla deambulazione.
|
Tutti i partecipanti hanno praticato una sessione al giorno di AlterG o TGT (per 40 minuti), sei giorni alla settimana, per quattro settimane (per un totale di 24 sessioni).
Tutti i pazienti sono stati addestrati utilizzando BWS, assistenza fisioterapista su misura FAC e velocità del tapis roulant (S) per consentire al partecipante di camminare con il supporto intermittente di un fisioterapista per aiutare con l'equilibrio e la coordinazione (FAC 2), con la supervisione visiva di un fisioterapista (FAC 3), oppure autonomamente senza utilizzare i corrimano (FAC 4).
BWS, assistenza fisioterapista e S sono stati controllati e adattati ai progressi dei soggetti durante le sessioni AlterG.
È stata effettuata una valutazione dell'andatura qualitativa (utilizzando FAC) e quantitativa (parametri spazio-temporali ed elettromiografia dinamica) prima e dopo la fine dell'allenamento mensile dell'andatura LBPP.
|
|
Comparatore attivo: Allenamento tradizionale dell'andatura
Tutti i partecipanti hanno praticato una sessione al giorno TGT (per 40 minuti), sei giorni alla settimana, per quattro settimane (per un totale di 24 sessioni).
Tutti i pazienti sono stati addestrati utilizzando l'assistenza del fisioterapista su misura FAC, per consentire al partecipante di camminare con il supporto intermittente di un fisioterapista per aiutare con l'equilibrio e la coordinazione (FAC 2), con la supervisione visiva di un fisioterapista (FAC 3) o in modo indipendente senza utilizzando i corrimano (FAC 4).
L'assistenza del fisioterapista e S sono stati controllati e adattati ai progressi dei soggetti durante le sessioni AlterG.
|
Tutti i partecipanti hanno praticato una sessione al giorno di AlterG o TGT (per 40 minuti), sei giorni alla settimana, per quattro settimane (per un totale di 24 sessioni).
Tutti i pazienti sono stati addestrati utilizzando BWS, assistenza fisioterapista su misura FAC e velocità del tapis roulant (S) per consentire al partecipante di camminare con il supporto intermittente di un fisioterapista per aiutare con l'equilibrio e la coordinazione (FAC 2), con la supervisione visiva di un fisioterapista (FAC 3), oppure autonomamente senza utilizzare i corrimano (FAC 4).
BWS, assistenza fisioterapista e S sono stati controllati e adattati ai progressi dei soggetti durante le sessioni AlterG.
È stata effettuata una valutazione dell'andatura qualitativa (utilizzando FAC) e quantitativa (parametri spazio-temporali ed elettromiografia dinamica) prima e dopo la fine dell'allenamento mensile dell'andatura LBPP.
|
|
Comparatore attivo: Controllo sano
Tutti i partecipanti hanno praticato una sessione al giorno di AlterG (per 40 minuti), sei giorni alla settimana, per quattro settimane (per un totale di 24 sessioni).
Tutti i pazienti sono stati addestrati utilizzando BWS e velocità del tapis roulant (S) per consentire al partecipante di camminare con il supporto intermittente di un fisioterapista per aiutare con l'equilibrio e la coordinazione.
È stata eseguita una valutazione dell'andatura qualitativa (utilizzando FAC) e quantitativa (parametri spazio-temporali ed elettromiografia dinamica) prima e dopo la fine dell'addestramento all'andatura. L'HC ha inizialmente praticato il dispositivo allo stesso BWS e S somministrato ai pazienti.
BWS e S sono stati rispettivamente ridotti e aumentati progressivamente durante le sessioni AlterG in linea con i progressi dei pazienti.
|
Tutti i partecipanti hanno praticato una sessione al giorno di AlterG o TGT (per 40 minuti), sei giorni alla settimana, per quattro settimane (per un totale di 24 sessioni).
Tutti i pazienti sono stati addestrati utilizzando BWS, assistenza fisioterapista su misura FAC e velocità del tapis roulant (S) per consentire al partecipante di camminare con il supporto intermittente di un fisioterapista per aiutare con l'equilibrio e la coordinazione (FAC 2), con la supervisione visiva di un fisioterapista (FAC 3), oppure autonomamente senza utilizzare i corrimano (FAC 4).
BWS, assistenza fisioterapista e S sono stati controllati e adattati ai progressi dei soggetti durante le sessioni AlterG.
È stata effettuata una valutazione dell'andatura qualitativa (utilizzando FAC) e quantitativa (parametri spazio-temporali ed elettromiografia dinamica) prima e dopo la fine dell'allenamento mensile dell'andatura LBPP.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Categorie funzionali ambulatoriali
Lasso di tempo: 1 mese
|
FAC è un test funzionale del cammino che valuta la capacità di deambulazione.
Questa scala a 6 punti valuta lo stato di deambulazione determinando quanto supporto umano richiede il paziente quando cammina, indipendentemente dal fatto che utilizzi o meno un dispositivo di assistenza personale
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
durata del ciclo del passo
Lasso di tempo: 1 mese
|
MCD è l'intervallo di tempo tra due occorrenze successive di uno degli eventi ripetitivi del camminare, qui il colpo del tallone destro),
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
31 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
31 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
17 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
21 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
22 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRCCSME 19/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .