Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Løbebåndstræning med positivt tryk i underkroppen i gangbesvær efter slagtilfælde

21. maj 2019 opdateret af: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"
Lavere kropspositive tryk (LBPP) reducerer vægtbærende og jordreaktionskræfter, med potentielt positive effekter på kvalitative gangindekser. Hvilke gangegenskaber, der er formet af LBPP-gangtræning hos patienter efter slagtilfælde, er dog stadig dårligt forudsigelige. En pilotundersøgelse af virkningerne af LBPP gangtræning på kvalitative og kvantitative gangindekser hos patienter med hemiparese på grund af slagtilfælde i den kroniske fase blev udført. Femogtyve patienter, som led af et første, enkelt, iskæmisk, supra-tentorielt slagtilfælde, forekom mindst 6 måneder før undersøgelsens inklusion, blev forsynet med 24 daglige sessioner med LBPP-løbebåndsgangtræning ved brug af AlterG-anordning. Disse patienter blev sammenlignet med 25 aldersmatchede raske kontroller (HC), som tidligere fik den samme mængde AlterG-træning, og 25 patienter med de samme klinisk-demografiske karakteristika som den første gruppe patienter, som tidligere har gennemgået konventionel løbebåndsgang. træning (TGT). Kvalitative og kvantitative gangfunktioner, herunder funktionelle ambulationskategorier, gangcyklusfunktioner og muskelaktiveringsmønstre blev analyseret før og efter træningen (AlterG eller TGT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Messina, Italien, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 55 år;
  • første enkelt, iskæmisk supra-tentorial slagtilfælde forekom mindst 6 måneder før undersøgelsens inklusion;
  • en Functional Ambulatory Categories (FAC) score på >2;
  • evne til at kontrollere hoved- og kropsholdning;
  • ingen systemisk eller kardiovaskulær kontraindikation for LBPP

Ekskluderingskriterier:

• Medicinsk og/eller psykiatrisk sygdom, der potentielt forstyrrer behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alter G behandling
Alle deltagere øvede en session om dagen med AlterG (i 40 min), seks dage om ugen, i fire uger (for et samlet antal på 24 sessioner). Alle patienter blev trænet ved hjælp af BWS og løbebåndshastighed (S) for at give deltageren mulighed for at gå med intermitterende støtte fra én fysioterapeut for at hjælpe med balance og koordination. Der blev udført en kvalitativ (ved hjælp af FAC) og kvantitativ (spatio-temporale parametre og dynamisk elektromyografi) gangvurdering før og efter afslutningen af ​​gangtræningen.
Enhed: AlterG behandling
Alle deltagere øvede en session om dagen med AlterG eller TGT (i 40 min), seks dage om ugen, i fire uger (for et samlet antal på 24 sessioner). Alle patienter blev trænet ved hjælp af BWS, FAC-skræddersyet fysioterapeutassistance og løbebåndshastighed (S) for at give deltageren mulighed for at gå med intermitterende støtte fra én fysioterapeut for at hjælpe med balance og koordination (FAC 2), med visuel overvågning af én fysioterapeut (FAC 3), eller selvstændigt uden brug af gelændere (FAC 4). BWS, fysioterapeutassistance og S blev tjekket og tilpasset forsøgspersonernes fremskridt på tværs af AlterG-sessionerne. En kvalitativ (ved hjælp af FAC) og kvantitativ (spatio-temporale parametre og dynamisk elektromyografi) gangvurdering før og efter afslutningen af ​​den månedlige LBPP gangtræning blev udført.
Aktiv komparator: Traditionel gangtræning
Alle deltagere øvede en session om dagen TGT (i 40 min), seks dage om ugen, i fire uger (for et samlet antal på 24 sessioner). Alle patienter blev trænet ved hjælp af FAC-tilpasset fysioterapeutassistance, for at give deltageren mulighed for at gå med intermitterende støtte fra én fysioterapeut for at hjælpe med balance og koordination (FAC 2), med visuel supervision af én fysioterapeut (FAC 3) eller selvstændigt uden ved hjælp af gelændere (FAC 4). Fysioterapeutassistance og S blev kontrolleret og tilpasset forsøgspersonernes fremskridt på tværs af AlterG-sessionerne.
Enhed: AlterG behandling
Alle deltagere øvede en session om dagen med AlterG eller TGT (i 40 min), seks dage om ugen, i fire uger (for et samlet antal på 24 sessioner). Alle patienter blev trænet ved hjælp af BWS, FAC-skræddersyet fysioterapeutassistance og løbebåndshastighed (S) for at give deltageren mulighed for at gå med intermitterende støtte fra én fysioterapeut for at hjælpe med balance og koordination (FAC 2), med visuel overvågning af én fysioterapeut (FAC 3), eller selvstændigt uden brug af gelændere (FAC 4). BWS, fysioterapeutassistance og S blev tjekket og tilpasset forsøgspersonernes fremskridt på tværs af AlterG-sessionerne. En kvalitativ (ved hjælp af FAC) og kvantitativ (spatio-temporale parametre og dynamisk elektromyografi) gangvurdering før og efter afslutningen af ​​den månedlige LBPP gangtræning blev udført.
Aktiv komparator: Sund kontrol
Alle deltagere øvede en session om dagen med AlterG (i 40 minutter), seks dage om ugen, i fire uger (for et samlet antal på 24 sessioner). Alle patienter blev trænet ved hjælp af BWS og løbebåndshastighed (S) for at give deltageren mulighed for at gå med intermitterende støtte fra én fysioterapeut for at hjælpe med balance og koordination. En kvalitativ (ved hjælp af FAC) og kvantitativ (spatio-temporale parametre og dynamisk elektromyografi) gangvurdering før og efter afslutningen af ​​gangtræningen blev udført. HC praktiserede indledningsvis enheden ved samme BWS og S, som blev administreret til patienterne. BWS og S blev reduceret progressivt og øget henholdsvis på tværs af AlterG-sessionerne i overensstemmelse med patienternes fremskridt.
Enhed: AlterG behandling
Alle deltagere øvede en session om dagen med AlterG eller TGT (i 40 min), seks dage om ugen, i fire uger (for et samlet antal på 24 sessioner). Alle patienter blev trænet ved hjælp af BWS, FAC-skræddersyet fysioterapeutassistance og løbebåndshastighed (S) for at give deltageren mulighed for at gå med intermitterende støtte fra én fysioterapeut for at hjælpe med balance og koordination (FAC 2), med visuel overvågning af én fysioterapeut (FAC 3), eller selvstændigt uden brug af gelændere (FAC 4). BWS, fysioterapeutassistance og S blev tjekket og tilpasset forsøgspersonernes fremskridt på tværs af AlterG-sessionerne. En kvalitativ (ved hjælp af FAC) og kvantitativ (spatio-temporale parametre og dynamisk elektromyografi) gangvurdering før og efter afslutningen af ​​den månedlige LBPP gangtræning blev udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle ambulante kategorier
Tidsramme: 1 måned
FAC er en funktionel gangtest, der evaluerer ambulationsevnen. Denne 6-punkts skala vurderer ambulationsstatus ved at bestemme, hvor meget menneskelig støtte patienten har brug for, når han går, uanset om de bruger et personligt hjælpemiddel eller ej.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gangcyklus varighed
Tidsramme: 1 måned
GCD er tidsintervallet mellem to på hinanden følgende forekomster af en af ​​de gentagne gangbegivenheder, heri det højre hælslag),
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRCCSME 19/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger