Studie k popisu bezpečnostního profilu a srovnání imunitní odpovědi 4 různých formulací testované vakcíny Tdap ve srovnání s licencovanou vakcínou Tdap u mladých dospělých v Kanadě

Kritéria pro zařazení :

• Jedinci narození v Kanadě a očkovaní kombinovanou vakcínou v souladu s Národním imunizačním programem (NIP).
• Ve věku ≥ 19 let a < 22 let v den zařazení.
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívající účinnou metodu antikoncepce nebo abstinence nejméně 4 týdny před první vakcinací a nejméně 3 měsíce po poslední vakcinaci. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být před menarchou nebo po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.
• Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
• Přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů před první zkušební vakcinací nebo plánované podání jakékoli vakcíny během 4 týdnů před a/nebo po jakékoli vakcinaci ve studii s výjimkou očkování pouze proti chřipce, které lze podat alespoň 2 týdny před nebo 2 týdny po jakékoli studijní očkování.
• Autoimunitní porucha v anamnéze.
• Kardiovaskulární porucha v anamnéze.
• Historie Guillain-Barrého syndromu.
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu (vakcíny) použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
• Laboratorně potvrzená/vlastně hlášená trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární vakcinaci.
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární vakcinaci.
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie.
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 C). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.