Um estudo para descrever o perfil de segurança e comparar a resposta imune de 4 formulações diferentes de uma vacina Tdap experimental quando comparada à vacina Tdap licenciada em adultos jovens no Canadá

Critério de inclusão :

• Indivíduos nascidos no Canadá e vacinados com uma vacina combinada de acordo com o Programa Nacional de Imunização (NIP).
• Idade ≥ 19 anos e < 22 anos no dia da inclusão.
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio.

Critério de exclusão:

• Grávida, lactante ou em idade fértil e que não esteja usando um método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação até pelo menos 3 meses após a última vacinação. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca, ou na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, ou cirurgicamente estéril.
• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental) ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores e/ou após qualquer vacinação do estudo, exceto apenas para vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes ou 2 semanas depois qualquer vacinação em estudo.
• História de distúrbio autoimune.
• História de distúrbio cardiovascular.
• História da síndrome de Guillain-Barré.
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à(s) vacina(s) usada(s) no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
• Trombocitopenia confirmada por laboratório/autorreferida, contra-indicando a vacinação intramuscular.
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular.
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 38,0 C). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
• Identificado como Investigador ou funcionário do Investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.