Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at beskrive sikkerhedsprofilen og sammenligne immunresponsen af ​​4 forskellige formuleringer af en undersøgelsesmæssig Tdap-vaccine sammenlignet med licenseret Tdap-vaccine hos unge voksne i Canada

21. april 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerhed og immunogenicitet af en undersøgelsesmæssig tetanustoxoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis adsorberet (Tdap) vaccine hos unge voksne

De primære mål for denne undersøgelse er:

  • For at beskrive sikkerhedsprofilen for hver af forsøgsvaccineformuleringerne for alle deltagere
  • At beskrive de humorale og cellemedierede immunreaktioner på alle undersøgelsesvaccineformuleringerne
  • For at evaluere dosisrespons på vaccinekomponenter
  • For at beskrive størrelsen, kvaliteten og levetiden af ​​immunresponser på hver af forsøgsvaccineformuleringerne

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. deltager er ca. 1 år, hvilket vil omfatte en sikkerhedsopfølgningskontakt 12 måneder efter vaccination

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Halifax, Canada, B3K 6R8
        • Investigational Site Number 1240006
      • Pierrefonds, Canada, H9H 4Y6
        • Investigational Site Number 1240009
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Investigational Site Number 1240004
      • Sherbrooke, Canada, J1L 0H8
        • Investigational Site Number 1240005
      • Truro, Canada, B2N 1L2
        • Investigational Site Number 1240003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 21 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer født i Canada og vaccineret med en kombinationsvaccine i overensstemmelse med National Immunization Program (NIP).
  • Alder ≥ 19 år og < 22 år på optagelsesdagen.
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke anvender en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før den første vaccination til mindst 3 måneder efter den sidste vaccination. For at blive betragtet som ikke-fertile skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.
  • Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger før og/eller efter enhver undersøgelsesvaccination undtagen kun for influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før eller 2 uger efter enhver undersøgelsesvaccination.
  • Historie om autoimmun lidelse.
  • Historie om kardiovaskulær lidelse.
  • Historie om Guillain-Barrés syndrom.
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den eller de vacciner, der blev brugt i forsøget, eller på en vaccine, der indeholder et eller flere af de samme stoffer.
  • Laboratoriebekræftet/selvrapporteret trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær vaccination.
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination.
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0 C). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
  • Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse. undersøgelse.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: Undersøgelsesprodukt (IP) formulering A
IP-formulering A-administration, deltagelse i trin 1 og trin 2
Biologisk: Undersøgende Tdap-vaccineformulering A
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension Indgivelsesvej: Intramuskulær
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: IP-formulering A
IP-formulering A-administration, deltagelse i trin 1
Biologisk: Undersøgende Tdap-vaccineformulering A
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension Indgivelsesvej: Intramuskulær
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3: IP-formulering B
IP formulering B administration, deltagelse i trin 1 og trin 2
Biologisk: Undersøgende Tdap-vaccineformulering B
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension Indgivelsesvej: Intramuskulær
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4: IP-formulering B
IP formulering B administration, deltagelse i trin 1
Biologisk: Undersøgende Tdap-vaccineformulering B
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension Indgivelsesvej: Intramuskulær
EKSPERIMENTEL: Gruppe 5: IP-formulering C
IP Formulation C administration, deltagelse i trin 1 og trin 2
Biologisk: Undersøgende Tdap-vaccineformulering C
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension Indgivelsesvej: Intramuskulær
EKSPERIMENTEL: Gruppe 6: IP-formulering C
IP Formulation C administration, deltagelse i trin 1 og trin 2
Biologisk: Undersøgende Tdap-vaccineformulering C
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension Indgivelsesvej: Intramuskulær
EKSPERIMENTEL: Gruppe 7: IP-formulering D
IP Formulation D administration, deltagelse i trin 1 og trin 2
Biologisk: Undersøgende Tdap-vaccineformulering D
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension Indgivelsesvej: Intramuskulær
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 8: Tdap
TdaP administration, deltagelse i trin 1 og trin 2
Biologisk: Licenseret Tdap-vaccine
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension Indgivelsesvej: Intramuskulær
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 9: Tdap
TdaP administration, deltagelse i trin 1
Biologisk: Licenseret Tdap-vaccine
Lægemiddelform: Injektionsvæske, suspension Indgivelsesvej: Intramuskulær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer uopfordrede AE'er
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination
Andre bivirkninger end opfordrede reaktioner
Inden for 30 dage efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer øjeblikkelige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination
AE'er, herunder dem, der er relateret til det administrerede produkt
Inden for 30 minutter efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer anmodede injektionssteder eller systemiske reaktioner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
Anmodet reaktion: bivirkning, der er opført på forhånd i case-rapportbogen (CRB) Reaktioner på injektionsstedet: smerte, erytem, ​​hævelse Systemiske reaktioner: feber, hovedpine, utilpashed, myalgi, artralgi, kulderystelser
Inden for 7 dage efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter vaccination
SAE'er, herunder uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Op til 12 måneder efter vaccination
Antal deltagere, der indberettede medicinsk deltog bivirkninger (MAAE'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter vaccination
MAAE: en ny opstået eller en forværring af en tilstand, der får deltageren til at søge uplanlagt lægehjælp på en læges kontor eller skadestue
Op til 12 måneder efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter vaccination
AESI'er rapporteres indtil slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden
Op til 12 måneder efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer grad 2 og grad 3 laboratorieparameter abnormiteter
Tidsramme: Inden for 60 dage efter vaccination
Hæmatologiske og biokemiske laboratorieparametre
Inden for 60 dage efter vaccination
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af anti-pertussis-antigen-immunoglobuliner
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 360
Anti-pertussis antigen immunoglobuliner koncentration vil blive målt ved mesoscale discovery electrochemiluminescence (MSD ECL)
Fra dag 0 til dag 360
GMC'er af anti-difteritoxoid immunoglobuliner
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 360
Anti-difteritoxoid total immunoglobulinkoncentration vil blive målt ved MSD ECL
Fra dag 0 til dag 360
GMC'er af anti-tetanustoxoid immunoglobuliner
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 360
Anti-tetanustoxoid total koncentration af immunoglobuliner vil blive målt ved MSD ECL
Fra dag 0 til dag 360
Geometriske midler af antigen-specifikke celler
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 360
Antigenspecifikke celler vil blive målt med FLUOROSPOT
Fra dag 0 til dag 360
Procentandele af antigen-specifikke celler
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 360
Antigenspecifikke celler vil blive målt med FLUOROSPOT
Fra dag 0 til dag 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NGB00005
  • U1111-1217-2612 (ANDET: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger