Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky parodontální terapie u pacientů s metabolickým syndromem (MetS)

23. května 2019 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid

Účinky parodontální terapie na lokální a systémové markery zánětu u pacientů s metabolickým syndromem

Šestiměsíční randomizovaná klinická studie s paralelními rameny, maskovaná zkoušejícím, byla provedena u pacientů s MetS a těžkou parodontitidou. Účastníci byli náhodně rozděleni do skupiny intenzivní periodontální léčby (IPT; škálování a hoblování kořenů a azithromycinové kapsle 500 mg/24h/3 dny) nebo do skupiny minimální periodontální léčby (MPT; profesionální odstranění plaku a placebo kapsle). Krevní a subgingivální mikrobiologické vzorky byly odebrány na začátku léčby, 3 a 6 měsíců po terapii. Primárním výsledkem byl meziskupinový rozdíl v C-reaktivním proteinu (CRP). Sekundární výsledky zahrnovaly HbA1c, lipidy, α-1 antitrypsin, hladiny fibrinogenu a hodnocení subgingivální mikroflóry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika metabolického syndromu dle definice IDF
  • alespoň 16 zubů
  • alespoň osm míst s hloubkou kapsy sondy (PPD) ≥ 6 mm a čtyři místa s klinickou ztrátou přilnutí ≥ 5 mm, rozmístěných v alespoň dvou různých kvadrantech (Koromantzos et al. 2012).

Kritéria vyloučení:

  • Na začátku studie nejsou lékařsky kontrolováni na obezitu a kardiovaskulární rizikové faktory. Při zahájení farmakologické léčby musí být zařazení pacienta z etických důvodů odloženo nejméně o 3 měsíce.
  • Měli v anamnéze onemocnění ledvin s Cr>1,2, CKD-EPI < 70 mil/min nebo proteinurii > 300 mg/24 hodin nebo 0,3 mg/grCr v izolovaném vzorku.
  • Měli v anamnéze chronické onemocnění plic nebo akutní onemocnění během předchozích 3 měsíců.
  • Měli v anamnéze cévní mozkovou příhodu během předchozích 3 měsíců, infarkt myokardu nebo revaskularizaci během předchozích 6 měsíců nebo nedávnou anamnézu angor pectoris.
  • Měli v anamnéze známé onemocnění periferních tepen nebo chronické srdeční selhání.
  • Během předchozích 3 měsíců podstoupili chirurgickou léčbu.
  • Měli jakoukoli chorobu, která podmiňuje compliance během studie, jako je alkoholismus nebo psychiatrická porucha.
  • Během předchozích 3 měsíců měli v anamnéze systémové užívání antibiotik.
  • Během předchozích 6 měsíců měli nechirurgickou parodontální léčbu; nebo chirurgické parodontologické ošetření během předchozích 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Minimální parodontální ošetření (MPT)
Po extrakci beznadějných zubů dostanou randomizovaní pacienti parodontální profylaxi ve formě supragingiválního odstranění všech ložisek (plaku a zubního kamene) ultrazvukovým scalerem ve dvou sezeních s odstupem 1 týdne. Během tohoto týdne budou pacientům předepsána lokální antiseptika (výplach chlorhexidinem, 2x, 10 dní) a po posledním sezení placebo tobolky (jedna každých 24 hodin po dobu tří dnů).
Postup: Supragingivální profylaxe
Supragingivální odstranění všech usazenin (plaku a zubního kamene) ultrazvukovým scalerem ve dvou sezeních s odstupem 1 týdne.
Experimentální: Intenzivní parodontální léčba (IPT)
Po extrakci beznadějných zubů dostanou randomizovaní pacienti nechirurgickou parodontální terapii ve formě celoústního škálování a hoblování kořenů (SRP) ve dvou sezeních s odstupem 1 týdne s použitím ultrazvukového scaleru (Minipiezon Electromedical Systems EMS, Nyon, Švýcarsko) a ruční nástroje v lokální anestezii. Během tohoto týdne budou pacientům předepsána lokální antiseptika (výplach chlorhexidinem, 2x, 10 dní) a po posledním sezení systémová antibiotika (azithromycin 500 mg, každých 24 hodin po dobu tří dnů).
Postup: Škálování a kořenové plánování
Pacienti dostávali nechirurgickou parodontální terapii ve formě celoústního škálování a hoblování kořenů (SRP) ve dvou sezeních s odstupem 1 týdne s použitím ultrazvukového scaleru (Minipiezon Electromedical Systems EMS, Nyon, Švýcarsko) a ručních nástrojů , v lokální anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Hlavní výslednou proměnnou je změna koncentrace C-reaktivního proteinu mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky sondy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Vyšetření hloubky kapsy sondy bude stanoveno parodontální sondou a vyjádřeno v mm
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna úrovně klinického připojení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Vyšetření úrovně klinického přilnutí bude stanoveno parodontální sondou a vyjádřeno v mm
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna indexu plaku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Vyšetření indexu plaku
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna krvácení při sondování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Vyšetření krvácení při sondáži
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna v přítomnosti vybraných parodontálních patogenů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Vybrané parodontální patogeny: Agregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus a Fusobacterium nucleatum
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna celkových počtů vybraných parodontálních patogenů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Pomocí anaerobní kultury. Vybrané parodontální patogeny: Agregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus a Fusobacterium nucleatum
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna podílů vybraných parodontálních patogenů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Vybrané parodontální patogeny: Agregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus a Fusobacterium nucleatum
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna koncentrace mediátorů zánětu (IL-1β, IL-6, IL-8 a TNF-α) v plazmě a gingivální štěrbinové tekutině
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Zánětlivé mediátory určí Luminex
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna % glykovaného hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Analýza glykovaného hemoglobinu byla stanovena v laboratoři Fakultní nemocnice
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Complutense de Madrid

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Colgate Palmolive

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariano Sanz, University Complutense of Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12/206 CEIC Hospital Clínico

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení