Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af periodontal terapi hos patienter med metabolisk syndrom (MetS)

23. maj 2019 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid

Effekter af periodontal terapi på lokale og systemiske markører for inflammation hos patienter med metabolisk syndrom

Et 6-måneders, parallel-arm, investigator-maskeret, randomiseret klinisk forsøg blev udført med patienter med MetS og svær parodontitis. Deltagerne blev tilfældigt tildelt en gruppe med intensiv periodontal behandling (IPT; afskalning og rodplaning og azithromycinkapsler 500 mg/24 timer/3 dage) eller til en gruppe med minimal periodontal behandling (MPT; professionel plakfjernelse og placebokapsler). Blod og subgingival mikrobiologiske prøver blev indsamlet ved baseline, 3 og 6 måneder efter behandling. Det primære resultat var forskelle mellem grupper i C-reaktivt protein (CRP). Sekundære resultater inkluderede HbA1c, lipider, α-1 antitrypsin, fibrinogenniveauer og subgingival mikrobiotavurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af metabolisk syndrom i henhold til IDF-definitionen
  • mindst 16 tænder
  • mindst otte steder med sonderingslommedybde (PPD) ≥ 6 mm og fire steder med klinisk tilknytningstab ≥ 5 mm, fordelt i mindst to forskellige kvadranter (Koromantzos et al. 2012).

Ekskluderingskriterier:

  • De er ikke medicinsk kontrolleret for fedme og kardiovaskulære risikofaktorer ved starten af ​​undersøgelsen. Af etiske årsager skal patientinklusionen udskydes mindst 3 måneder, når en farmakologisk behandling påbegyndes.
  • De havde en historie med nyresygdom med Cr>1,2, CKD-EPI < 70 mil/min eller proteinuri > 300 mg/24 timer eller 0,3 mg/grCr i isoleret prøve.
  • De havde en historie med kronisk lungesygdom eller akut sygdom i løbet af de foregående 3 måneder.
  • De havde anamnese med slagtilfælde i løbet af de foregående 3 måneder, myokardieinfarkt eller revaskularisering i løbet af de foregående 6 måneder, eller nylig angor pectoris historie.
  • De havde en historie med kendt perifer arteriesygdom eller kronisk hjertesvigt.
  • De fik kirurgisk behandling i løbet af de foregående 3 måneder.
  • De havde en hvilken som helst sygdom, der betinger overholdelse af undersøgelsen, såsom alkoholisme eller psykiatrisk lidelse.
  • De havde en historie med systemisk antibiotikabrug over de foregående 3 måneder.
  • De havde ikke-kirurgisk parodontal behandling i løbet af de foregående 6 måneder; eller kirurgisk paradentosebehandling over de foregående 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Minimal periodontal behandling (MPT)
Når de håbløse tænder er trukket ud, vil randomiserede patienter modtage en parodontal profylakse, i form af supragingival fjernelse af alle aflejringer (plak og tandsten) med en ultralydsskaler i to sessioner med 1 uges mellemrum. I løbet af denne uge vil patienterne blive ordineret lokale antiseptika (klorhexidinskylning, 2x, 10 dage) og efter den sidste session placebokapsler (en hver 24. time i tre dage).
Procedure: Supragingival profylakse
Supragingival fjernelse af alle aflejringer (plak og tandsten) med en ultralydsskaler i to sessioner med 1 uges mellemrum.
Eksperimentel: Intensiv periodontal behandling (IPT)
Når de håbløse tænder er blevet trukket ud, vil randomiserede patienter modtage ikke-kirurgisk parodontal terapi i form af fuldmundsskalning og rodplaning (SRP), i to sessioner med 1 uges mellemrum med brug af en ultralydsskaler (Minipiezon Electromedical) Systems EMS, Nyon, Schweiz) og håndinstrumenter, under lokalbedøvelse. I løbet af denne uge vil patienterne blive ordineret lokale antiseptika (klorhexidinskylning, 2x, 10 dage) og efter den sidste session systemiske antibiotika (azithromycin 500 mgr, hver 24. time i tre dage).
Procedure: Skalering og rodplanlægning
Patienterne modtog ikke-kirurgisk parodontal terapi i form af fuldmundsskalning og rodplaning (SRP), i to sessioner, med 1 uges mellemrum, med brug af en ultralydsskaler (Minipiezon Electromedical Systems EMS, Nyon, Schweiz) og håndinstrumenter , under lokalbedøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Den vigtigste udfaldsvariabel er ændringen i koncentrationen af ​​C-reaktivt protein mellem baseline og 6 måneder
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sonderingslommedybde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Undersøgelse af sonderingslommedybde vil blive bestemt med en parodontalsonde og udtrykt i mm
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Undersøgelse af klinisk tilknytningsniveau vil blive bestemt med en parodontal probe og udtrykt i mm
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i plakindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Undersøgelse af plakindeks
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Undersøgelse af blødning ved sondering
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i tilstedeværelsen af ​​udvalgte parodontale patogener
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Udvalgte parodontale patogener: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus og Fusobacterium nucleatum
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i det samlede antal af udvalgte parodontale patogener
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ved hjælp af anaerob kultur. Udvalgte parodontale patogener: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus og Fusobacterium nucleatum
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i proportionerne af udvalgte parodontale patogener
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Udvalgte parodontale patogener: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus og Fusobacterium nucleatum
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i koncentrationen af ​​inflammatoriske mediatorer (IL-1β, IL-6, IL-8 og TNF-α) i plasma og gingival crevikulær væske
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
De inflammatoriske mediatorer vil blive bestemt af Luminex
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i % af glykeret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Analyse af glykeret hæmoglobin blev bestemt i laboratoriet på Universitetshospitalet
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Complutense de Madrid

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Colgate Palmolive

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mariano Sanz, University Complutense of Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12/206 CEIC Hospital Clínico

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger