Účinky parodontální terapie u pacientů s metabolickým syndromem (MetS)
23. května 2019 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid
Účinky parodontální terapie na lokální a systémové markery zánětu u pacientů s metabolickým syndromem
Šestiměsíční randomizovaná klinická studie s paralelními rameny, maskovaná zkoušejícím, byla provedena u pacientů s MetS a těžkou parodontitidou.
Účastníci byli náhodně rozděleni do skupiny intenzivní periodontální léčby (IPT; škálování a hoblování kořenů a azithromycinové kapsle 500 mg/24h/3 dny) nebo do skupiny minimální periodontální léčby (MPT; profesionální odstranění plaku a placebo kapsle).
Krevní a subgingivální mikrobiologické vzorky byly odebrány na začátku léčby, 3 a 6 měsíců po terapii.
Primárním výsledkem byl meziskupinový rozdíl v C-reaktivním proteinu (CRP).
Sekundární výsledky zahrnovaly HbA1c, lipidy, α-1 antitrypsin, hladiny fibrinogenu a hodnocení subgingivální mikroflóry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika metabolického syndromu dle definice IDF
- alespoň 16 zubů
- alespoň osm míst s hloubkou kapsy sondy (PPD) ≥ 6 mm a čtyři místa s klinickou ztrátou přilnutí ≥ 5 mm, rozmístěných v alespoň dvou různých kvadrantech (Koromantzos et al. 2012).
Kritéria vyloučení:
- Na začátku studie nejsou lékařsky kontrolováni na obezitu a kardiovaskulární rizikové faktory. Při zahájení farmakologické léčby musí být zařazení pacienta z etických důvodů odloženo nejméně o 3 měsíce.
- Měli v anamnéze onemocnění ledvin s Cr>1,2, CKD-EPI < 70 mil/min nebo proteinurii > 300 mg/24 hodin nebo 0,3 mg/grCr v izolovaném vzorku.
- Měli v anamnéze chronické onemocnění plic nebo akutní onemocnění během předchozích 3 měsíců.
- Měli v anamnéze cévní mozkovou příhodu během předchozích 3 měsíců, infarkt myokardu nebo revaskularizaci během předchozích 6 měsíců nebo nedávnou anamnézu angor pectoris.
- Měli v anamnéze známé onemocnění periferních tepen nebo chronické srdeční selhání.
- Během předchozích 3 měsíců podstoupili chirurgickou léčbu.
- Měli jakoukoli chorobu, která podmiňuje compliance během studie, jako je alkoholismus nebo psychiatrická porucha.
- Během předchozích 3 měsíců měli v anamnéze systémové užívání antibiotik.
- Během předchozích 6 měsíců měli nechirurgickou parodontální léčbu; nebo chirurgické parodontologické ošetření během předchozích 12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Minimální parodontální ošetření (MPT)
Po extrakci beznadějných zubů dostanou randomizovaní pacienti parodontální profylaxi ve formě supragingiválního odstranění všech ložisek (plaku a zubního kamene) ultrazvukovým scalerem ve dvou sezeních s odstupem 1 týdne.
Během tohoto týdne budou pacientům předepsána lokální antiseptika (výplach chlorhexidinem, 2x, 10 dní) a po posledním sezení placebo tobolky (jedna každých 24 hodin po dobu tří dnů).
|
Supragingivální odstranění všech usazenin (plaku a zubního kamene) ultrazvukovým scalerem ve dvou sezeních s odstupem 1 týdne.
|
|
Experimentální: Intenzivní parodontální léčba (IPT)
Po extrakci beznadějných zubů dostanou randomizovaní pacienti nechirurgickou parodontální terapii ve formě celoústního škálování a hoblování kořenů (SRP) ve dvou sezeních s odstupem 1 týdne s použitím ultrazvukového scaleru (Minipiezon Electromedical Systems EMS, Nyon, Švýcarsko) a ruční nástroje v lokální anestezii.
Během tohoto týdne budou pacientům předepsána lokální antiseptika (výplach chlorhexidinem, 2x, 10 dní) a po posledním sezení systémová antibiotika (azithromycin 500 mg, každých 24 hodin po dobu tří dnů).
|
Pacienti dostávali nechirurgickou parodontální terapii ve formě celoústního škálování a hoblování kořenů (SRP) ve dvou sezeních s odstupem 1 týdne s použitím ultrazvukového scaleru (Minipiezon Electromedical Systems EMS, Nyon, Švýcarsko) a ručních nástrojů , v lokální anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Hlavní výslednou proměnnou je změna koncentrace C-reaktivního proteinu mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky sondy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vyšetření hloubky kapsy sondy bude stanoveno parodontální sondou a vyjádřeno v mm
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna úrovně klinického připojení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vyšetření úrovně klinického přilnutí bude stanoveno parodontální sondou a vyjádřeno v mm
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna indexu plaku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vyšetření indexu plaku
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna krvácení při sondování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vyšetření krvácení při sondáži
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna v přítomnosti vybraných parodontálních patogenů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vybrané parodontální patogeny: Agregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus a Fusobacterium nucleatum
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna celkových počtů vybraných parodontálních patogenů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Pomocí anaerobní kultury.
Vybrané parodontální patogeny: Agregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus a Fusobacterium nucleatum
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna podílů vybraných parodontálních patogenů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vybrané parodontální patogeny: Agregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus a Fusobacterium nucleatum
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna koncentrace mediátorů zánětu (IL-1β, IL-6, IL-8 a TNF-α) v plazmě a gingivální štěrbinové tekutině
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Zánětlivé mediátory určí Luminex
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna % glykovaného hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Analýza glykovaného hemoglobinu byla stanovena v laboratoři Fakultní nemocnice
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariano Sanz, University Complutense of Madrid
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
2. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12/206 CEIC Hospital Clínico
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .