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Effetti della terapia parodontale nei pazienti con sindrome metabolica (MetS)

23 maggio 2019 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid

Effetti della terapia parodontale sui marcatori locali e sistemici di infiammazione nei pazienti con sindrome metabolica

Uno studio clinico di 6 mesi, a braccio parallelo, in cieco, randomizzato è stato condotto in pazienti con MetS e grave parodontite. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento parodontale intensivo (IPT; detartrasi e levigatura radicolare e capsule di azitromicina 500 mg/24 ore/3 giorni) o a un gruppo di trattamento parodontale minimo (MPT; rimozione professionale della placca e capsule placebo). I campioni microbiologici di sangue e subgengivali sono stati raccolti al basale, 3 e 6 mesi dopo la terapia. L'outcome primario era la differenza tra i gruppi nella proteina C-reattiva (CRP). Gli esiti secondari includevano HbA1c, lipidi, α-1 antitripsina, livelli di fibrinogeno e valutazione del microbiota sottogengivale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Sindrome Metabolica secondo la definizione IDF
  • almeno 16 denti
  • almeno otto siti con profondità di sondaggio della tasca (PPD) ≥ 6 mm e quattro siti con perdita clinica di attacco ≥ 5 mm, distribuiti in almeno due quadranti diversi (Koromantzos et al. 2012).

Criteri di esclusione:

  • Non sono controllati dal punto di vista medico per l'obesità e i fattori di rischio cardiovascolare all'inizio dello studio. Per motivi etici, l'inclusione del paziente deve essere ritardata di almeno 3 mesi quando inizia un trattamento farmacologico.
  • Avevano una storia di malattia renale con Cr> 1,2, CKD-EPI < 70 mil/min o proteinuria> 300 mg/24 ore o 0,3 mg/grCr nel campione isolato.
  • Avevano una storia di malattia polmonare cronica o malattia acuta durante i 3 mesi precedenti.
  • Avevano una storia di ictus nei 3 mesi precedenti, infarto del miocardio o rivascolarizzazione nei 6 mesi precedenti o storia recente di angor pectoris.
  • Avevano una storia di arteriopatia periferica nota o insufficienza cardiaca cronica.
  • Avevano subito un trattamento chirurgico durante i 3 mesi precedenti.
  • Avevano malattie che condizionano la compliance durante lo studio, come alcolismo o disturbi psichiatrici.
  • Avevano una storia di uso sistemico di antibiotici nei 3 mesi precedenti.
  • Hanno avuto un trattamento parodontale non chirurgico nei 6 mesi precedenti; o trattamento parodontale chirurgico nei 12 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Trattamento Parodontale Minimo (MPT)
Una volta estratti i denti disperati, i pazienti randomizzati riceveranno una profilassi parodontale, sotto forma di rimozione sopragengivale di tutti i depositi (placca e tartaro) con un ablatore ultrasonico in due sedute, a distanza di 1 settimana. Durante questa settimana ai pazienti verranno prescritti antisettici locali (risciacquo con clorexidina, 2 volte, 10 giorni) e, dopo l'ultima sessione, capsule di placebo (una ogni 24 ore per tre giorni).
Procedura: Profilassi sopragengivale
Rimozione sopragengivale di tutti i depositi (placca e tartaro) con ablatore ad ultrasuoni in due sedute a distanza di 1 settimana.
Sperimentale: Trattamento parodontale intensivo (IPT)
Una volta estratti i denti disperati, i pazienti randomizzati riceveranno una terapia parodontale non chirurgica sotto forma di ablazione completa della bocca e levigatura radicolare (SRP), in due sessioni, a distanza di 1 settimana, con l'uso di uno scaler ad ultrasuoni (Minipiezon Electromedical Systems EMS, Nyon, Svizzera) e strumenti manuali, in anestesia locale. Durante questa settimana ai pazienti verranno prescritti antisettici locali (risciacquo con clorexidina, 2 volte, 10 giorni) e dopo l'ultima seduta, antibiotici sistemici (azitromicina 500 mg, ogni 24 ore per tre giorni).
Procedura: Scaling e root planning
I pazienti hanno ricevuto una terapia parodontale non chirurgica sotto forma di ablazione della bocca e levigatura radicolare (SRP), in due sessioni, a distanza di 1 settimana, con l'uso di un ablatore ultrasonico (Minipiezon Electromedical Systems EMS, Nyon, Svizzera) e strumenti manuali , in anestesia locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
La principale variabile di esito è la variazione della concentrazione di proteina C-reattiva tra il basale e 6 mesi
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
L'esame della profondità della tasca al sondaggio sarà determinato con una sonda parodontale ed espresso in mm
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nel livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
L'esame del livello di attacco clinico sarà determinato con una sonda parodontale ed espresso in mm
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione dell'indice di placca
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Esame dell'indice di placca
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Alterazione del sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Esame del sanguinamento al sondaggio
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento in presenza di patogeni parodontali selezionati
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Patogeni parodontali selezionati: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus e Fusobacterium nucleatum
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione dei conteggi totali di patogeni parodontali selezionati
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Mediante coltura anaerobica. Patogeni parodontali selezionati: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus e Fusobacterium nucleatum
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione delle proporzioni di patogeni parodontali selezionati
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Patogeni parodontali selezionati: Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, P.gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Campylobacter rectus e Fusobacterium nucleatum
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione della concentrazione dei mediatori dell'infiammazione (IL-1β, IL-6, IL-8 e TNF-α) nel plasma e nel liquido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
I mediatori dell'infiammazione saranno determinati da Luminex
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione della % di emoglobina glicata
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
L'analisi dell'emoglobina glicata è stata determinata nel laboratorio dell'ospedale universitario
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Complutense de Madrid

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Colgate Palmolive

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mariano Sanz, University Complutense of Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12/206 CEIC Hospital Clínico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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