Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace sklonu účinnosti absorpce kyslíku u pacientů s mrtvicí

3. ledna 2020 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Východiska: Cévní mozková příhoda je cerebrovaskulární onemocnění, které vede k ischemickému poškození mozkové tkáně a následnému neurologickému postižení. Aerobní kapacita se stala účinnou prognózou pro celkovou a kardiovaskulární mortalitu, ale současné protokoly využívající kardiopulmonální test (CPET) nejsou pro hemiplegiky proveditelné kvůli deficitu rovnováhy nebo koordinace. Pro predikci přežití by měl být podhodnocen maximální příjem kyslíku. Výpočet sklonu účinnosti vychytávání kyslíku (OUES) je nezávislý na přírůstkovém cvičebním protokolu a úsilí pacienta, a je proto vhodný pro pacienty, kteří nejsou schopni nebo ochotni dosáhnout maximálních hodnot zátěže, stejně jako populace po cévní mozkové příhodě.

Účel studie: Do tohoto projektu budou zařazeni pacienti s cévní mozkovou příhodou, aby se vyhodnotila jejich aerobní kapacita pomocí CPET. Ve srovnání retrospektivně s předchozími údaji od pacientů se srdečním selháním a zdravých subjektů mohou výzkumníci vědět, že aerobní kapacita pacientů s cévní mozkovou příhodou je podhodnocena nebo ne. Sběrem dalších parametrů ze zátěžového testu (srdeční výdej a lokální tkáňová perfuze a okysličení) mohli výzkumníci prozkoumat, že intolerance zátěže u pacientů s cévní mozkovou příhodou přispívá neurologického původu převážně nebo synergicky několika faktory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Cévní mozková příhoda je cerebrovaskulární onemocnění, které vede k ischemickému poškození mozkové tkáně a následnému neurologickému postižení. Po cévní mozkové příhodě je tedy narušena cirkulace mozku, která je také možnou příčinou nesnášenlivosti zátěže nejen neurogenního původu. Maximální spotřeba kyslíku u pacientů s cévní mozkovou příhodou byla asi poloviční u zdravých dospělých ve stejném věku asi 30 dní po výskytu onemocnění. Aerobní kapacita se stala účinnou prognózou pro celkovou a kardiovaskulární mortalitu, ale současné protokoly využívající kardiopulmonální test (CPET) nejsou pro hemiplegiky proveditelné kvůli deficitu rovnováhy nebo koordinace. Pro predikci přežití by měl být podhodnocen maximální příjem kyslíku. Výpočet sklonu účinnosti vychytávání kyslíku (OUES) je nezávislý na přírůstkovém cvičebním protokolu a úsilí pacienta, a je proto vhodný pro pacienty, kteří nejsou schopni nebo ochotni dosáhnout maximálních hodnot zátěže, stejně jako populace po cévní mozkové příhodě. Lze jej tedy považovat za jediný index aerobní kapacity, který lze určit ze submaximálních údajů o cvičení. U zdravých subjektů má OUES spolehlivost testu a opakovaného testu podobnou VO2peak (korelační koeficient uvnitř třídy (ICC) = 0,890 vs. ICC = 0,910). Výše uvedené vlastnosti dělají z OUES možnou alternativu pro VO2peak u pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří nejsou schopni dosáhnout maximální zátěže, a mohou lékařům poskytnout lepší odhad aerobní kapacity u těchto pacientů.

Účel studie: Tento projekt zařadí pacienty s cévní mozkovou příhodou v novém počátečním stádiu, pozdním stádiu a cvičební intervenci, aby se vyhodnotila jejich aerobní kapacita pomocí CPET. Ve srovnání retrospektivně s předchozími údaji od pacientů se srdečním selháním a zdravých subjektů mohou výzkumníci vědět, že aerobní kapacita pacientů s cévní mozkovou příhodou je podhodnocena nebo ne. Sběrem dalších parametrů ze zátěžového testu (srdeční výdej a lokální tkáňová perfuze a kyslík) mohli výzkumníci prozkoumat, že intolerance zátěže u pacientů s cévní mozkovou příhodou přispívá neurologického původu převážně nebo synergicky několika faktory.

Metody: Jedná se o prospektivní (pro mrtvici), randomizované, paralelní skupiny (pro cvičení) s alokačním poměrem 1:1. 120 pacientů po cévní mozkové příhodě bude náhodně rozděleno do skupiny tradičního rehabilitačního tréninku (kontrola) a tradiční rehabilitace kombinované s aerobní tréninkovou skupinou (experiment). Všechny zapsané subjekty provedou před zahájením školení CPET. Po CPET musí pacienti v experimentální skupině absolvovat doplňkový tréninkový program na kole s intenzitou 60 % maximální zátěže v předchozím CPET (tři dny v týdnu, po dobu 12 týdnů s celkovým počtem 36krát). Po dokončení výcvikového kurzu bude proveden další CPET, aby se znovu vyhodnotila aerobní kapacita. Ve dvou CPET bude také provedeno komplexní kognitivní a funkční hodnocení.

Hodnotily se měřitelné parametry: maximální příjem kyslíku, maximální srdeční výdej, průtok krve mozkem, sklon účinnosti příjmu kyslíku, síla a funkce svalů končetiny a kognitivní funkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Keelung, Tchaj-wan, 204
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation of Keelung Chang Gung Memorial hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza Cévní mozková příhoda potvrzená neurologem

Kritéria vyloučení:

Existují další nemoci nebo omezení chování, která brání cvičebnímu tréninku, seznam níže:

  1. demence (MMSE<24) atd.
  2. muskuloskeletální onemocnění

  3. Další kontraindikace cvičení:

    1. nestabilní angina pectoris
    2. klidový systolický krevní tlak vyšší než 200 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 110 mmHg
    3. ortostatický pokles krevního tlaku vyšší než 20 mmHg s příznaky
    4. Symptomatická těžká aortální stenóza
    5. Akutní systémová infekce doprovázená horečkou, bolestmi těla nebo zduřením lymfatických uzlin
    6. Nekontrolované srdeční dysrytmie způsobující symptomy nebo hemodynamický kompromis
    7. Nekontrolované symptomatické srdeční selhání
    8. Atrioventrikulární bloky vysokého stupně
    9. Akutní myokarditida nebo perikarditida
    10. Akutní plicní embolie nebo plicní infarkt
    11. nedávná významná změna v klidovém elektrokardiogramu svědčící pro významnou ischemii,
    12. nedávný infarkt myokardu (během 2 dnů) nebo jiné akutní srdeční příhody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: obvyklý neurorehabilitační trénink
pacient s mozkovou mrtvicí pod obvyklým neurorehabilitačním tréninkem
Experimentální: Nový cvičební trénink
mrtvice pacienta pod aerobním cvičením
Behaviorální: aerobní cvičební terapie
aerobní cvičební terapie: Všechny zapsané subjekty provedou CPET před zahájením tréninku. Po CPET musí pacienti v experimentální skupině absolvovat doplňkový tréninkový program na kole s intenzitou 60 % maximální zátěže v předchozím CPET (pět dní v týdnu, po dobu čtyř týdnů s celkovým počtem 20krát).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fyzická zdatnost (špičková spotřeba kyslíku)
Časové okno: po 36 cvičeních, až 12 týdnů
spotřeba kyslíku v cc/min/kg měřená Carefusion™ v CPET
po 36 cvičeních, až 12 týdnů
fyzická zdatnost (maximální srdeční výdej)
Časové okno: po 36 cvičeních, až 12 týdnů
maximální srdeční výdej v L/min měřený NICOM™ v CPET
po 36 cvičeních, až 12 týdnů
fyzická zdatnost (sklon účinnosti příjmu kyslíku)
Časové okno: po 36 cvičeních, až 12 týdnů
Sklon účinnosti příjmu kyslíku byl vypočten se spotřebou kyslíku a pracovní zátěží v CPET
po 36 cvičeních, až 12 týdnů
fyzická zdatnost (prokrvení mozku)
Časové okno: po 36 cvičeních, až 12 týdnů
průtok krve mozkem v cc/min měřený blízkou infračervenou spektrometrií
po 36 cvičeních, až 12 týdnů
fyzická zdatnost (síla svalů končetin)
Časové okno: po 36 cvičeních, až 12 týdnů
svalová síla končetiny byla měřena manuálním svalovým testem s (0-5) stupnicemi
po 36 cvičeních, až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neurofunkce (kognitivní funkce)
Časové okno: po 36 cvičeních, až 12 týdnů
kognitivní funkce byla měřena pomocí MMSE (Mini-Mental State Examination)
po 36 cvičeních, až 12 týdnů
neurofunkce (funkce končetin)
Časové okno: po 36 cvičeních, až 12 týdnů
funkce končetin byla měřena brunnstromským stádiem zotavení po mrtvici se stupnicí (1-6).
po 36 cvičeních, až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201600569B0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení