Validace sklonu účinnosti absorpce kyslíku u pacientů s mrtvicí
Východiska: Cévní mozková příhoda je cerebrovaskulární onemocnění, které vede k ischemickému poškození mozkové tkáně a následnému neurologickému postižení. Aerobní kapacita se stala účinnou prognózou pro celkovou a kardiovaskulární mortalitu, ale současné protokoly využívající kardiopulmonální test (CPET) nejsou pro hemiplegiky proveditelné kvůli deficitu rovnováhy nebo koordinace. Pro predikci přežití by měl být podhodnocen maximální příjem kyslíku. Výpočet sklonu účinnosti vychytávání kyslíku (OUES) je nezávislý na přírůstkovém cvičebním protokolu a úsilí pacienta, a je proto vhodný pro pacienty, kteří nejsou schopni nebo ochotni dosáhnout maximálních hodnot zátěže, stejně jako populace po cévní mozkové příhodě.
Účel studie: Do tohoto projektu budou zařazeni pacienti s cévní mozkovou příhodou, aby se vyhodnotila jejich aerobní kapacita pomocí CPET. Ve srovnání retrospektivně s předchozími údaji od pacientů se srdečním selháním a zdravých subjektů mohou výzkumníci vědět, že aerobní kapacita pacientů s cévní mozkovou příhodou je podhodnocena nebo ne. Sběrem dalších parametrů ze zátěžového testu (srdeční výdej a lokální tkáňová perfuze a okysličení) mohli výzkumníci prozkoumat, že intolerance zátěže u pacientů s cévní mozkovou příhodou přispívá neurologického původu převážně nebo synergicky několika faktory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Cévní mozková příhoda je cerebrovaskulární onemocnění, které vede k ischemickému poškození mozkové tkáně a následnému neurologickému postižení. Po cévní mozkové příhodě je tedy narušena cirkulace mozku, která je také možnou příčinou nesnášenlivosti zátěže nejen neurogenního původu. Maximální spotřeba kyslíku u pacientů s cévní mozkovou příhodou byla asi poloviční u zdravých dospělých ve stejném věku asi 30 dní po výskytu onemocnění. Aerobní kapacita se stala účinnou prognózou pro celkovou a kardiovaskulární mortalitu, ale současné protokoly využívající kardiopulmonální test (CPET) nejsou pro hemiplegiky proveditelné kvůli deficitu rovnováhy nebo koordinace. Pro predikci přežití by měl být podhodnocen maximální příjem kyslíku. Výpočet sklonu účinnosti vychytávání kyslíku (OUES) je nezávislý na přírůstkovém cvičebním protokolu a úsilí pacienta, a je proto vhodný pro pacienty, kteří nejsou schopni nebo ochotni dosáhnout maximálních hodnot zátěže, stejně jako populace po cévní mozkové příhodě. Lze jej tedy považovat za jediný index aerobní kapacity, který lze určit ze submaximálních údajů o cvičení. U zdravých subjektů má OUES spolehlivost testu a opakovaného testu podobnou VO2peak (korelační koeficient uvnitř třídy (ICC) = 0,890 vs. ICC = 0,910). Výše uvedené vlastnosti dělají z OUES možnou alternativu pro VO2peak u pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří nejsou schopni dosáhnout maximální zátěže, a mohou lékařům poskytnout lepší odhad aerobní kapacity u těchto pacientů.
Účel studie: Tento projekt zařadí pacienty s cévní mozkovou příhodou v novém počátečním stádiu, pozdním stádiu a cvičební intervenci, aby se vyhodnotila jejich aerobní kapacita pomocí CPET. Ve srovnání retrospektivně s předchozími údaji od pacientů se srdečním selháním a zdravých subjektů mohou výzkumníci vědět, že aerobní kapacita pacientů s cévní mozkovou příhodou je podhodnocena nebo ne. Sběrem dalších parametrů ze zátěžového testu (srdeční výdej a lokální tkáňová perfuze a kyslík) mohli výzkumníci prozkoumat, že intolerance zátěže u pacientů s cévní mozkovou příhodou přispívá neurologického původu převážně nebo synergicky několika faktory.
Metody: Jedná se o prospektivní (pro mrtvici), randomizované, paralelní skupiny (pro cvičení) s alokačním poměrem 1:1. 120 pacientů po cévní mozkové příhodě bude náhodně rozděleno do skupiny tradičního rehabilitačního tréninku (kontrola) a tradiční rehabilitace kombinované s aerobní tréninkovou skupinou (experiment). Všechny zapsané subjekty provedou před zahájením školení CPET. Po CPET musí pacienti v experimentální skupině absolvovat doplňkový tréninkový program na kole s intenzitou 60 % maximální zátěže v předchozím CPET (tři dny v týdnu, po dobu 12 týdnů s celkovým počtem 36krát). Po dokončení výcvikového kurzu bude proveden další CPET, aby se znovu vyhodnotila aerobní kapacita. Ve dvou CPET bude také provedeno komplexní kognitivní a funkční hodnocení.
Hodnotily se měřitelné parametry: maximální příjem kyslíku, maximální srdeční výdej, průtok krve mozkem, sklon účinnosti příjmu kyslíku, síla a funkce svalů končetiny a kognitivní funkce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Keelung, Tchaj-wan, 204
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation of Keelung Chang Gung Memorial hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza Cévní mozková příhoda potvrzená neurologem
Kritéria vyloučení:
Existují další nemoci nebo omezení chování, která brání cvičebnímu tréninku, seznam níže:
- demence (MMSE<24) atd.
- muskuloskeletální onemocnění
Další kontraindikace cvičení:
- nestabilní angina pectoris
- klidový systolický krevní tlak vyšší než 200 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 110 mmHg
- ortostatický pokles krevního tlaku vyšší než 20 mmHg s příznaky
- Symptomatická těžká aortální stenóza
- Akutní systémová infekce doprovázená horečkou, bolestmi těla nebo zduřením lymfatických uzlin
- Nekontrolované srdeční dysrytmie způsobující symptomy nebo hemodynamický kompromis
- Nekontrolované symptomatické srdeční selhání
- Atrioventrikulární bloky vysokého stupně
- Akutní myokarditida nebo perikarditida
- Akutní plicní embolie nebo plicní infarkt
- nedávná významná změna v klidovém elektrokardiogramu svědčící pro významnou ischemii,
- nedávný infarkt myokardu (během 2 dnů) nebo jiné akutní srdeční příhody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: obvyklý neurorehabilitační trénink
pacient s mozkovou mrtvicí pod obvyklým neurorehabilitačním tréninkem
|
|
|
Experimentální: Nový cvičební trénink
mrtvice pacienta pod aerobním cvičením
|
aerobní cvičební terapie: Všechny zapsané subjekty provedou CPET před zahájením tréninku.
Po CPET musí pacienti v experimentální skupině absolvovat doplňkový tréninkový program na kole s intenzitou 60 % maximální zátěže v předchozím CPET (pět dní v týdnu, po dobu čtyř týdnů s celkovým počtem 20krát).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fyzická zdatnost (špičková spotřeba kyslíku)
Časové okno: po 36 cvičeních, až 12 týdnů
|
spotřeba kyslíku v cc/min/kg měřená Carefusion™ v CPET
|
po 36 cvičeních, až 12 týdnů
|
|
fyzická zdatnost (maximální srdeční výdej)
Časové okno: po 36 cvičeních, až 12 týdnů
|
maximální srdeční výdej v L/min měřený NICOM™ v CPET
|
po 36 cvičeních, až 12 týdnů
|
|
fyzická zdatnost (sklon účinnosti příjmu kyslíku)
Časové okno: po 36 cvičeních, až 12 týdnů
|
Sklon účinnosti příjmu kyslíku byl vypočten se spotřebou kyslíku a pracovní zátěží v CPET
|
po 36 cvičeních, až 12 týdnů
|
|
fyzická zdatnost (prokrvení mozku)
Časové okno: po 36 cvičeních, až 12 týdnů
|
průtok krve mozkem v cc/min měřený blízkou infračervenou spektrometrií
|
po 36 cvičeních, až 12 týdnů
|
|
fyzická zdatnost (síla svalů končetin)
Časové okno: po 36 cvičeních, až 12 týdnů
|
svalová síla končetiny byla měřena manuálním svalovým testem s (0-5) stupnicemi
|
po 36 cvičeních, až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neurofunkce (kognitivní funkce)
Časové okno: po 36 cvičeních, až 12 týdnů
|
kognitivní funkce byla měřena pomocí MMSE (Mini-Mental State Examination)
|
po 36 cvičeních, až 12 týdnů
|
|
neurofunkce (funkce končetin)
Časové okno: po 36 cvičeních, až 12 týdnů
|
funkce končetin byla měřena brunnstromským stádiem zotavení po mrtvici se stupnicí (1-6).
|
po 36 cvičeních, až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201600569B0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .