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Convalida della pendenza dell'efficienza di assorbimento dell'ossigeno nei pazienti con ictus

3 gennaio 2020 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Sfondo: L'ictus è una malattia cerebrovascolare che porta al danno ischemico del tessuto cerebrale e al conseguente danno neurologico. La capacità aerobica è diventata una prognosi efficace per la mortalità generale e cardiovascolare, ma gli attuali protocolli che utilizzano il test cardiopolmonare (CPET) non sono fattibili per gli emiplegici a causa del deficit di equilibrio o coordinazione. Il picco di consumo di ossigeno dovrebbe essere sottovalutato per la previsione della sopravvivenza. Il calcolo della pendenza dell'efficienza di assorbimento dell'ossigeno (OUES) è indipendente dal protocollo di esercizio incrementale e dallo sforzo del paziente ed è, pertanto, adatto a pazienti che non sono in grado o non desiderano raggiungere i valori di esercizio massimi, proprio come la popolazione colpita.

Scopo dello studio: questo progetto arruolerà pazienti con ictus per valutare la loro capacità aerobica mediante CPET. Rispetto retrospettivamente ai dati precedenti di pazienti con insufficienza cardiaca e soggetti sani, i ricercatori potrebbero sapere che la capacità aerobica dei pazienti con ictus è sottostimata o meno. Raccogliendo altri parametri dal test da sforzo (gittata cardiaca e perfusione tissutale locale e ossigenazione), i ricercatori potrebbero indagare l'intolleranza all'esercizio dei pazienti con ictus è contribuito principalmente dall'origine neurologica o da diversi fattori in sinergia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'ictus è una malattia cerebrovascolare che porta al danno ischemico del tessuto cerebrale e al conseguente danno neurologico. Quindi, la circolazione cerebrale è compromessa dopo l'ictus che gioca anche una possibile causa di intolleranza all'esercizio non solo di origine neurogena. Il picco di assorbimento di ossigeno nei pazienti con ictus era circa la metà negli adulti sani della stessa età circa 30 giorni dopo l'insorgenza della malattia. La capacità aerobica è diventata una prognosi efficace per la mortalità generale e cardiovascolare, ma gli attuali protocolli che utilizzano il test cardiopolmonare (CPET) non sono fattibili per gli emiplegici a causa del deficit di equilibrio o coordinazione. Il picco di consumo di ossigeno dovrebbe essere sottovalutato per la previsione della sopravvivenza. Il calcolo della pendenza dell'efficienza di assorbimento dell'ossigeno (OUES) è indipendente dal protocollo di esercizio incrementale e dallo sforzo del paziente ed è, pertanto, adatto a pazienti che non sono in grado o non desiderano raggiungere i valori di esercizio massimi, proprio come la popolazione colpita. Quindi può essere considerato come un singolo indice di capacità aerobica che può essere determinato dai dati dell'esercizio submassimale. Nei soggetti sani, l'OUES ha un'affidabilità test-retest simile al VO2peak (coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) = 0,890 vs ICC = 0,910). Le proprietà di cui sopra rendono l'OUES una possibile alternativa per il VO2peak nei pazienti con ictus che non sono in grado di raggiungere l'esercizio massimo e possono fornire ai medici una stima migliore della capacità aerobica in questi pazienti.

Scopo dello studio: questo progetto arruolerà pazienti con ictus in fase di nuova insorgenza, fase avanzata e intervento di esercizio, per valutare la loro capacità aerobica mediante CPET. Rispetto retrospettivamente ai dati precedenti di pazienti con insufficienza cardiaca e soggetti sani, i ricercatori potrebbero sapere che la capacità aerobica dei pazienti con ictus è sottostimata o meno. Raccogliendo altri parametri dal test da sforzo (gittata cardiaca e perfusione tissutale locale e ossigeno), i ricercatori potrebbero indagare l'intolleranza all'esercizio dei pazienti con ictus è contribuito principalmente dall'origine neurologica o da diversi fattori in sinergia.

Metodi: questo è un disegno prospettico (per l'ictus), randomizzato, a gruppi paralleli (per l'esercizio) con un rapporto di allocazione 1:1. 120 pazienti colpiti da ictus saranno assegnati in modo casuale al gruppo di allenamento riabilitativo tradizionale (controllo) e alla riabilitazione tradizionale combinata con il gruppo di allenamento aerobico (esperimento). Tutti i soggetti iscritti eseguiranno un CPET prima dell'inizio della formazione. Dopo il CPET, i pazienti del gruppo sperimentale devono eseguire un ulteriore programma di allenamento in bicicletta con l'intensità del carico di lavoro massimo del 60% nel precedente CPET (tre giorni alla settimana, per 12 settimane con un totale di 36 volte). Al termine del corso di formazione, verrà eseguito un altro CPET per valutare nuovamente la capacità aerobica. In due CPET verrà eseguita anche una valutazione cognitiva e funzionale completa.

Parametri misurabili: sono stati valutati il ​​massimo consumo di ossigeno, la massima gittata cardiaca, il flusso sanguigno cerebrale, la pendenza dell'efficienza del consumo di ossigeno, la forza e la funzione muscolare degli arti e la funzione cognitiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Keelung, Taiwan, 204
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation of Keelung Chang Gung Memorial hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di incidente cerebrovascolare, confermata da un neurologo

Criteri di esclusione:

Esistono altre malattie o restrizioni comportamentali che impediscono l'allenamento fisico, elencate di seguito:

  1. demenza (MMSE <24) e così via.
  2. malattia muscoloscheletrica
  3. Altre controindicazioni all'esercizio:

    1. angina instabile
    2. pressione arteriosa sistolica a riposo superiore a 200 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg
    3. calo della pressione arteriosa ortostatica superiore a 20 mmHg con sintomi
    4. Stenosi aortica grave sintomatica
    5. Infezione sistemica acuta, accompagnata da febbre, dolori muscolari o linfonodi ingrossati
    6. Aritmie cardiache incontrollate che causano sintomi o compromissione emodinamica
    7. Insufficienza cardiaca sintomatica incontrollata
    8. Blocchi atrioventricolari di alto grado
    9. Miocardite acuta o pericardite
    10. Embolia polmonare acuta o infarto polmonare
    11. un recente cambiamento significativo nell'elettrocardiogramma a riposo che suggerisce un'ischemia significativa,
    12. infarto miocardico recente (entro 2 giorni) o altri eventi cardiaci acuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: consueto training di neuro-riabilitazione
paziente colpito da ictus durante il consueto training di neuro-riabilitazione
Sperimentale: Nuovo esercizio di allenamento
paziente colpito da ictus durante un allenamento aerobico
terapia di esercizio aerobico: tutti i soggetti iscritti eseguiranno un CPET prima dell'inizio dell'allenamento. Dopo il CPET, i pazienti del gruppo sperimentale devono eseguire un ulteriore programma di allenamento in bicicletta con l'intensità del carico di lavoro massimo del 60% nel CPET precedente (cinque giorni alla settimana, per quattro settimane per un totale di 20 volte).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forma fisica (picco consumo di ossigeno)
Lasso di tempo: dopo 36 sessioni di allenamento, fino a 12 settimane
consumo di ossigeno in cc/min/kg misurato da Carefusion(TM) in CPET
dopo 36 sessioni di allenamento, fino a 12 settimane
forma fisica (gittata cardiaca massima)
Lasso di tempo: dopo 36 sessioni di allenamento, fino a 12 settimane
gittata cardiaca massima in L/min misurata da NICOM(TM) in CPET
dopo 36 sessioni di allenamento, fino a 12 settimane
forma fisica (pendenza di efficienza di assorbimento dell'ossigeno)
Lasso di tempo: dopo 36 sessioni di allenamento, fino a 12 settimane
la pendenza dell'efficienza di assorbimento dell'ossigeno è stata calcolata con il consumo di ossigeno e il carico di lavoro in CPET
dopo 36 sessioni di allenamento, fino a 12 settimane
forma fisica (flusso sanguigno cerebrale)
Lasso di tempo: dopo 36 sessioni di allenamento, fino a 12 settimane
flusso sanguigno cerebrale in cc/min misurato mediante spettrometria nel vicino infrarosso
dopo 36 sessioni di allenamento, fino a 12 settimane
forma fisica (forza muscolare degli arti)
Lasso di tempo: dopo 36 sessioni di allenamento, fino a 12 settimane
la forza muscolare degli arti è stata misurata mediante test muscolare manuale con scale (0-5).
dopo 36 sessioni di allenamento, fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
neuro-funzione (funzione cognitiva)
Lasso di tempo: dopo 36 sessioni di allenamento, fino a 12 settimane
la funzione cognitiva è stata misurata mediante MMSE (Mini-Mental State Examination)
dopo 36 sessioni di allenamento, fino a 12 settimane
neuro-funzione (funzione degli arti)
Lasso di tempo: dopo 36 sessioni di allenamento, fino a 12 settimane
la funzione degli arti è stata misurata dallo stadio brunnstrom del recupero dell'ictus con scale (1-6).
dopo 36 sessioni di allenamento, fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201600569B0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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