Convalida della pendenza dell'efficienza di assorbimento dell'ossigeno nei pazienti con ictus
Sfondo: L'ictus è una malattia cerebrovascolare che porta al danno ischemico del tessuto cerebrale e al conseguente danno neurologico. La capacità aerobica è diventata una prognosi efficace per la mortalità generale e cardiovascolare, ma gli attuali protocolli che utilizzano il test cardiopolmonare (CPET) non sono fattibili per gli emiplegici a causa del deficit di equilibrio o coordinazione. Il picco di consumo di ossigeno dovrebbe essere sottovalutato per la previsione della sopravvivenza. Il calcolo della pendenza dell'efficienza di assorbimento dell'ossigeno (OUES) è indipendente dal protocollo di esercizio incrementale e dallo sforzo del paziente ed è, pertanto, adatto a pazienti che non sono in grado o non desiderano raggiungere i valori di esercizio massimi, proprio come la popolazione colpita.
Scopo dello studio: questo progetto arruolerà pazienti con ictus per valutare la loro capacità aerobica mediante CPET. Rispetto retrospettivamente ai dati precedenti di pazienti con insufficienza cardiaca e soggetti sani, i ricercatori potrebbero sapere che la capacità aerobica dei pazienti con ictus è sottostimata o meno. Raccogliendo altri parametri dal test da sforzo (gittata cardiaca e perfusione tissutale locale e ossigenazione), i ricercatori potrebbero indagare l'intolleranza all'esercizio dei pazienti con ictus è contribuito principalmente dall'origine neurologica o da diversi fattori in sinergia.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: L'ictus è una malattia cerebrovascolare che porta al danno ischemico del tessuto cerebrale e al conseguente danno neurologico. Quindi, la circolazione cerebrale è compromessa dopo l'ictus che gioca anche una possibile causa di intolleranza all'esercizio non solo di origine neurogena. Il picco di assorbimento di ossigeno nei pazienti con ictus era circa la metà negli adulti sani della stessa età circa 30 giorni dopo l'insorgenza della malattia. La capacità aerobica è diventata una prognosi efficace per la mortalità generale e cardiovascolare, ma gli attuali protocolli che utilizzano il test cardiopolmonare (CPET) non sono fattibili per gli emiplegici a causa del deficit di equilibrio o coordinazione. Il picco di consumo di ossigeno dovrebbe essere sottovalutato per la previsione della sopravvivenza. Il calcolo della pendenza dell'efficienza di assorbimento dell'ossigeno (OUES) è indipendente dal protocollo di esercizio incrementale e dallo sforzo del paziente ed è, pertanto, adatto a pazienti che non sono in grado o non desiderano raggiungere i valori di esercizio massimi, proprio come la popolazione colpita. Quindi può essere considerato come un singolo indice di capacità aerobica che può essere determinato dai dati dell'esercizio submassimale. Nei soggetti sani, l'OUES ha un'affidabilità test-retest simile al VO2peak (coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) = 0,890 vs ICC = 0,910). Le proprietà di cui sopra rendono l'OUES una possibile alternativa per il VO2peak nei pazienti con ictus che non sono in grado di raggiungere l'esercizio massimo e possono fornire ai medici una stima migliore della capacità aerobica in questi pazienti.
Scopo dello studio: questo progetto arruolerà pazienti con ictus in fase di nuova insorgenza, fase avanzata e intervento di esercizio, per valutare la loro capacità aerobica mediante CPET. Rispetto retrospettivamente ai dati precedenti di pazienti con insufficienza cardiaca e soggetti sani, i ricercatori potrebbero sapere che la capacità aerobica dei pazienti con ictus è sottostimata o meno. Raccogliendo altri parametri dal test da sforzo (gittata cardiaca e perfusione tissutale locale e ossigeno), i ricercatori potrebbero indagare l'intolleranza all'esercizio dei pazienti con ictus è contribuito principalmente dall'origine neurologica o da diversi fattori in sinergia.
Metodi: questo è un disegno prospettico (per l'ictus), randomizzato, a gruppi paralleli (per l'esercizio) con un rapporto di allocazione 1:1. 120 pazienti colpiti da ictus saranno assegnati in modo casuale al gruppo di allenamento riabilitativo tradizionale (controllo) e alla riabilitazione tradizionale combinata con il gruppo di allenamento aerobico (esperimento). Tutti i soggetti iscritti eseguiranno un CPET prima dell'inizio della formazione. Dopo il CPET, i pazienti del gruppo sperimentale devono eseguire un ulteriore programma di allenamento in bicicletta con l'intensità del carico di lavoro massimo del 60% nel precedente CPET (tre giorni alla settimana, per 12 settimane con un totale di 36 volte). Al termine del corso di formazione, verrà eseguito un altro CPET per valutare nuovamente la capacità aerobica. In due CPET verrà eseguita anche una valutazione cognitiva e funzionale completa.
Parametri misurabili: sono stati valutati il massimo consumo di ossigeno, la massima gittata cardiaca, il flusso sanguigno cerebrale, la pendenza dell'efficienza del consumo di ossigeno, la forza e la funzione muscolare degli arti e la funzione cognitiva.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation of Keelung Chang Gung Memorial hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di incidente cerebrovascolare, confermata da un neurologo
Criteri di esclusione:
Esistono altre malattie o restrizioni comportamentali che impediscono l'allenamento fisico, elencate di seguito:
- demenza (MMSE <24) e così via.
- malattia muscoloscheletrica
Altre controindicazioni all'esercizio:
- angina instabile
- pressione arteriosa sistolica a riposo superiore a 200 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg
- calo della pressione arteriosa ortostatica superiore a 20 mmHg con sintomi
- Stenosi aortica grave sintomatica
- Infezione sistemica acuta, accompagnata da febbre, dolori muscolari o linfonodi ingrossati
- Aritmie cardiache incontrollate che causano sintomi o compromissione emodinamica
- Insufficienza cardiaca sintomatica incontrollata
- Blocchi atrioventricolari di alto grado
- Miocardite acuta o pericardite
- Embolia polmonare acuta o infarto polmonare
- un recente cambiamento significativo nell'elettrocardiogramma a riposo che suggerisce un'ischemia significativa,
- infarto miocardico recente (entro 2 giorni) o altri eventi cardiaci acuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: consueto training di neuro-riabilitazione
paziente colpito da ictus durante il consueto training di neuro-riabilitazione
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Sperimentale: Nuovo esercizio di allenamento
paziente colpito da ictus durante un allenamento aerobico
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terapia di esercizio aerobico: tutti i soggetti iscritti eseguiranno un CPET prima dell'inizio dell'allenamento.
Dopo il CPET, i pazienti del gruppo sperimentale devono eseguire un ulteriore programma di allenamento in bicicletta con l'intensità del carico di lavoro massimo del 60% nel CPET precedente (cinque giorni alla settimana, per quattro settimane per un totale di 20 volte).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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forma fisica (picco consumo di ossigeno)
Lasso di tempo: dopo 36 sessioni di allenamento, fino a 12 settimane
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consumo di ossigeno in cc/min/kg misurato da Carefusion(TM) in CPET
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dopo 36 sessioni di allenamento, fino a 12 settimane
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forma fisica (gittata cardiaca massima)
Lasso di tempo: dopo 36 sessioni di allenamento, fino a 12 settimane
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gittata cardiaca massima in L/min misurata da NICOM(TM) in CPET
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dopo 36 sessioni di allenamento, fino a 12 settimane
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forma fisica (pendenza di efficienza di assorbimento dell'ossigeno)
Lasso di tempo: dopo 36 sessioni di allenamento, fino a 12 settimane
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la pendenza dell'efficienza di assorbimento dell'ossigeno è stata calcolata con il consumo di ossigeno e il carico di lavoro in CPET
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dopo 36 sessioni di allenamento, fino a 12 settimane
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forma fisica (flusso sanguigno cerebrale)
Lasso di tempo: dopo 36 sessioni di allenamento, fino a 12 settimane
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flusso sanguigno cerebrale in cc/min misurato mediante spettrometria nel vicino infrarosso
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dopo 36 sessioni di allenamento, fino a 12 settimane
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forma fisica (forza muscolare degli arti)
Lasso di tempo: dopo 36 sessioni di allenamento, fino a 12 settimane
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la forza muscolare degli arti è stata misurata mediante test muscolare manuale con scale (0-5).
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dopo 36 sessioni di allenamento, fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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neuro-funzione (funzione cognitiva)
Lasso di tempo: dopo 36 sessioni di allenamento, fino a 12 settimane
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la funzione cognitiva è stata misurata mediante MMSE (Mini-Mental State Examination)
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dopo 36 sessioni di allenamento, fino a 12 settimane
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neuro-funzione (funzione degli arti)
Lasso di tempo: dopo 36 sessioni di allenamento, fino a 12 settimane
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la funzione degli arti è stata misurata dallo stadio brunnstrom del recupero dell'ictus con scale (1-6).
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dopo 36 sessioni di allenamento, fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201600569B0
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