Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o hydrofyzioterapeutickou péči o motorické a nemotorické symptomy Parkinsonovy choroby (THERMAPARK)

21. června 2019 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Zájem o hydrofyzioterapeutickou péči u nemotorických příznaků Parkinsonovy choroby

Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní porucha, která začíná kolem 55 let a je charakterizována destrukcí dopaminových neuronů zadní hmoty mozku, která se podílí na řízení motoriky. Diagnóza se stanoví s přítomností 3 ze 4 hlavních příznaků onemocnění: bradykineze, rigidita, klidový třes, potíže s chůzí. Léčba zvyšuje kvalitu života pacienta, ale neumožňuje zastavit vývoj onemocnění, který je specifický v závislosti na mnoha faktorech. Po několik let byly zdůrazňovány nemotorické symptomy PD (NMS) – zejména bolest, úzkost, deprese, poruchy spánku – a ukázalo se, že někdy zhoršují kvalitu života, i když jsou motorické symptomy pod kontrolou. Hlavním cílem tohoto projektu je zhodnotit, zda péče o vodní prostředí vede k zvýhodnění PD NMS, symptomů v současnosti podceňovaných, nedostatečně v péči a majících škodlivý vliv na kvalitu života. Spolupráce Fakultní nemocnice (oddělení neurologie), Oblastního institutu fyzikální medicíny a rehabilitace, Grand Nancy Thermal a France Parkinson Association tímto způsobem umožní nabídnout u PD NMS, poruchy řízení držení těla a potíže s chůzí alternativu nebo další ne - farmakologická léčba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení, pacient:

  • získat úplné informace o organizaci studie a dát písemný informovaný souhlas,
  • napojený na systém sociálního zabezpečení,
  • trpící Parkinsonovou chorobou (2. nebo 3. stádium Hoehna a Yahra),
  • s kolísáním motoru menším než 25 % doby bdění,
  • s dyskinezí kratší než 25 % doby probuzení (podle stupnice MDS-UPDRS),
  • se stabilní farmakologickou léčbou během 30 dnů před studií,
  • již využívá fyzioterapii.

Kritéria vyloučení, pacienti:

  • léčba apomorfinovou nebo Duodopa pumpou,
  • přínos stimulace mozku,
  • příležitostně užívat benzodiazepiny,
  • s demencí (skóre MDS-UPDRS 1,1 > 3),
  • který měl výron na kloubu dolní končetiny 3 měsíce nebo méně před začátkem studie,
  • s následky úrazu hlavy,
  • mít bolesti obratlů,
  • s mrazem,
  • kožní potíže vedoucí ke kontraindikaci vodních aktivit,
  • dotčené články L. 1121-5, L. 1121-7 a L 1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vodní rehabilitace
Jiný: Vodní rehabilitace
Rehabilitační sezení využívající hydrofyzioterapii budou probíhat v bazénu Grand Nancy Thermal třikrát týdně po dobu 4 týdnů a každé bude trvat 45 minut. Začnou 10 minutami zahřátí, poté 30 minut chůze. Relace skončí ochlazením během 5 minut, což bude snížení intenzity každých 30 sekund. Rehabilitaci bude provádět fyzioterapeut vybraný pro studium.
Ostatní jména:
  • Hydrofyzioterapie
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozemní pohybové aktivity
Jiný: Pozemní pohybové aktivity
Rehabilitační sezení na běžeckém pásu se bude konat v Regionálním institutu fyzikální medicíny a rehabilitace (IRR), v areálu Fakultní nemocnice, třikrát týdně po dobu 4 týdnů a každé bude trvat 45 minut. Začnou 10 minutami zahřátí, poté 30 minut chůze, kdy intenzitu námahy lze modulovat rychlostí a sklonem běžeckého pásu. Relace skončí ochlazením během 5 minut, což bude snížení intenzity každých 30 sekund. Rehabilitaci bude provádět fyzioterapeut vybraný pro studium.
JINÝ: Konvenční rehabilitace
Jiný: Konvenční rehabilitace
Konvenční rehabilitační sezení se budou konat v soukromých ordinacích, ve kterých pacienti dostávají svou obvyklou péči (stejný fyzioterapeut). Tato péče se bude řídit předpisem dodaným neurologem. Tento předpis doporučuje pracovat na aktivním a pasivním protahování horních a dolních končetin, na disociaci kyčle a ramen a řízení kontroly rovnováhy na nestabilním podkladu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku Parkinsonovy nemoci 39 (PDQ 39) po reedukaci
Časové okno: Den 1, den 28 (+7)
Celkové skóre do PDQ 39 (mezi 0 a 156, nižší skóre znamená lepší výsledek), které hodnotí kvalitu života před a po reedukaci
Den 1, den 28 (+7)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávání změny skóre na PDQ 39 po reedukaci
Časové okno: Den 28(+7), den 56 (+/-7)
Celkové skóre do dotazníku Parkinsonovy nemoci 39 (mezi 0 a 156, nižší skóre znamená lepší výsledek), který hodnotí kvalitu života před a po reedukaci.
Den 28(+7), den 56 (+/-7)
PDQ 39 dílčích skóre
Časové okno: Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
Dílčí skóre pro každou z 8 oblastí tvořících PDQ 39: mobilita, aktivity každodenního života, emocionální pohoda, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace a tělesné nepohodlí
Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
Skóre dotazníku nemotorových značek (NMS).
Časové okno: Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
Skóre dotazníku pro NMS (nemotorické znaky) v jeho globálnosti.
Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
Skóre Parkinsonovy škály úzkosti (PAS).
Časové okno: Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
Parkinsonova škála úzkosti, hodnotící úzkost (mezi 0 a 30, nižší skóre znamená lepší výsledek).
Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
Skóre bolesti specifické pro Parkinsonovu chorobu
Časové okno: Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
King's Parkinson's Disease Pain Scale (KPPS, mezi 0 a 168, nižší skóre znamená lepší výsledek)
Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
Globální skóre bolesti
Časové okno: Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
Visual Analogic Scale (VAS) (mezi 0 a 10, nižší skóre znamená lepší skóre)
Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
Střední rovnovážná délka dráhy
Časové okno: Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
Odpovídá střední délce dráhy ujeté posunutím tlaku středu chodidla ve čtyřech podmínkách (otevřené nebo zavřené oči, pevná nebo pěnová podpora).
Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
Střední rovnovážná plocha elipsy
Časové okno: Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
Odpovídá oblasti střední elipsy pokryté posunutím tlaku středu chodidla ve čtyřech podmínkách (oči otevřené nebo zavřené, pevná nebo pěnová podpora)
Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
Poměr senzorických vstupů.
Časové okno: Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
Poměr senzorických vstupů v posturální kontrole (somatosenzorické, zrakové a vestibulární poměry).
Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
Entropie
Časové okno: Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
Entropie matematicky vyhodnocuje pravidelnost posunů tlaku středu nohy (CoP). Pokud jsou posuny CoP pravidelné (nižší entropie), záměrně se procesy více podílejí na regulaci posturální kontroly. Pokud posuny CoP nejsou pravidelné (vyšší entropie), automatické procesy se více podílejí na regulaci posturální kontroly. Je analyzováno srovnání entropie mezi jednoduchou a duální úlohou.
Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
Time for Time Up and Go (TUG)
Časové okno: Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
Timed Up and Go
Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
Vzdálenost chůze
Časové okno: Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
Ušená vzdálenost během testu 6 minut chůze
Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
Rychlost chůze
Časové okno: Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
Střední rychlost během 6minutového testu chůze.
Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
Krok vysoko
Časové okno: Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
Průměrná výška kroku během 6minutového testu chůze.
Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
Délka kroku
Časové okno: Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
Průměrná délka kroku během 6minutového testu chůze.
Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
Šířka kroku
Časové okno: Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
Střední šířka kroku během 6minutového testu chůze.
Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
Subjektivní úsilí
Časové okno: Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
Skóre Ratio of Perceived Exertion (RPE), hodnocené Borgovou škálou (podle testu 6 minut chůze). Skóre je mezi 6 a 20, 6 je lepší výsledek.
Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Hospital, Nancy, France

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-A00753-54

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení