Zájem o hydrofyzioterapeutickou péči o motorické a nemotorické symptomy Parkinsonovy choroby (THERMAPARK)
21. června 2019 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France
Zájem o hydrofyzioterapeutickou péči u nemotorických příznaků Parkinsonovy choroby
Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní porucha, která začíná kolem 55 let a je charakterizována destrukcí dopaminových neuronů zadní hmoty mozku, která se podílí na řízení motoriky.
Diagnóza se stanoví s přítomností 3 ze 4 hlavních příznaků onemocnění: bradykineze, rigidita, klidový třes, potíže s chůzí.
Léčba zvyšuje kvalitu života pacienta, ale neumožňuje zastavit vývoj onemocnění, který je specifický v závislosti na mnoha faktorech.
Po několik let byly zdůrazňovány nemotorické symptomy PD (NMS) – zejména bolest, úzkost, deprese, poruchy spánku – a ukázalo se, že někdy zhoršují kvalitu života, i když jsou motorické symptomy pod kontrolou.
Hlavním cílem tohoto projektu je zhodnotit, zda péče o vodní prostředí vede k zvýhodnění PD NMS, symptomů v současnosti podceňovaných, nedostatečně v péči a majících škodlivý vliv na kvalitu života.
Spolupráce Fakultní nemocnice (oddělení neurologie), Oblastního institutu fyzikální medicíny a rehabilitace, Grand Nancy Thermal a France Parkinson Association tímto způsobem umožní nabídnout u PD NMS, poruchy řízení držení těla a potíže s chůzí alternativu nebo další ne - farmakologická léčba.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
126
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení, pacient:
- získat úplné informace o organizaci studie a dát písemný informovaný souhlas,
- napojený na systém sociálního zabezpečení,
- trpící Parkinsonovou chorobou (2. nebo 3. stádium Hoehna a Yahra),
- s kolísáním motoru menším než 25 % doby bdění,
- s dyskinezí kratší než 25 % doby probuzení (podle stupnice MDS-UPDRS),
- se stabilní farmakologickou léčbou během 30 dnů před studií,
- již využívá fyzioterapii.
Kritéria vyloučení, pacienti:
- léčba apomorfinovou nebo Duodopa pumpou,
- přínos stimulace mozku,
- příležitostně užívat benzodiazepiny,
- s demencí (skóre MDS-UPDRS 1,1 > 3),
- který měl výron na kloubu dolní končetiny 3 měsíce nebo méně před začátkem studie,
- s následky úrazu hlavy,
- mít bolesti obratlů,
- s mrazem,
- kožní potíže vedoucí ke kontraindikaci vodních aktivit,
- dotčené články L. 1121-5, L. 1121-7 a L 1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vodní rehabilitace
|
Rehabilitační sezení využívající hydrofyzioterapii budou probíhat v bazénu Grand Nancy Thermal třikrát týdně po dobu 4 týdnů a každé bude trvat 45 minut.
Začnou 10 minutami zahřátí, poté 30 minut chůze.
Relace skončí ochlazením během 5 minut, což bude snížení intenzity každých 30 sekund.
Rehabilitaci bude provádět fyzioterapeut vybraný pro studium.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozemní pohybové aktivity
|
Rehabilitační sezení na běžeckém pásu se bude konat v Regionálním institutu fyzikální medicíny a rehabilitace (IRR), v areálu Fakultní nemocnice, třikrát týdně po dobu 4 týdnů a každé bude trvat 45 minut.
Začnou 10 minutami zahřátí, poté 30 minut chůze, kdy intenzitu námahy lze modulovat rychlostí a sklonem běžeckého pásu.
Relace skončí ochlazením během 5 minut, což bude snížení intenzity každých 30 sekund.
Rehabilitaci bude provádět fyzioterapeut vybraný pro studium.
|
|
JINÝ: Konvenční rehabilitace
|
Konvenční rehabilitační sezení se budou konat v soukromých ordinacích, ve kterých pacienti dostávají svou obvyklou péči (stejný fyzioterapeut).
Tato péče se bude řídit předpisem dodaným neurologem.
Tento předpis doporučuje pracovat na aktivním a pasivním protahování horních a dolních končetin, na disociaci kyčle a ramen a řízení kontroly rovnováhy na nestabilním podkladu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku Parkinsonovy nemoci 39 (PDQ 39) po reedukaci
Časové okno: Den 1, den 28 (+7)
|
Celkové skóre do PDQ 39 (mezi 0 a 156, nižší skóre znamená lepší výsledek), které hodnotí kvalitu života před a po reedukaci
|
Den 1, den 28 (+7)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přetrvávání změny skóre na PDQ 39 po reedukaci
Časové okno: Den 28(+7), den 56 (+/-7)
|
Celkové skóre do dotazníku Parkinsonovy nemoci 39 (mezi 0 a 156, nižší skóre znamená lepší výsledek), který hodnotí kvalitu života před a po reedukaci.
|
Den 28(+7), den 56 (+/-7)
|
|
PDQ 39 dílčích skóre
Časové okno: Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
|
Dílčí skóre pro každou z 8 oblastí tvořících PDQ 39: mobilita, aktivity každodenního života, emocionální pohoda, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace a tělesné nepohodlí
|
Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
|
|
Skóre dotazníku nemotorových značek (NMS).
Časové okno: Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
|
Skóre dotazníku pro NMS (nemotorické znaky) v jeho globálnosti.
|
Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
|
|
Skóre Parkinsonovy škály úzkosti (PAS).
Časové okno: Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
|
Parkinsonova škála úzkosti, hodnotící úzkost (mezi 0 a 30, nižší skóre znamená lepší výsledek).
|
Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
|
|
Skóre bolesti specifické pro Parkinsonovu chorobu
Časové okno: Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
|
King's Parkinson's Disease Pain Scale (KPPS, mezi 0 a 168, nižší skóre znamená lepší výsledek)
|
Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
|
|
Globální skóre bolesti
Časové okno: Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
|
Visual Analogic Scale (VAS) (mezi 0 a 10, nižší skóre znamená lepší skóre)
|
Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
|
|
Střední rovnovážná délka dráhy
Časové okno: Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
|
Odpovídá střední délce dráhy ujeté posunutím tlaku středu chodidla ve čtyřech podmínkách (otevřené nebo zavřené oči, pevná nebo pěnová podpora).
|
Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
|
|
Střední rovnovážná plocha elipsy
Časové okno: Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
|
Odpovídá oblasti střední elipsy pokryté posunutím tlaku středu chodidla ve čtyřech podmínkách (oči otevřené nebo zavřené, pevná nebo pěnová podpora)
|
Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
|
|
Poměr senzorických vstupů.
Časové okno: Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
|
Poměr senzorických vstupů v posturální kontrole (somatosenzorické, zrakové a vestibulární poměry).
|
Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
|
|
Entropie
Časové okno: Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
|
Entropie matematicky vyhodnocuje pravidelnost posunů tlaku středu nohy (CoP).
Pokud jsou posuny CoP pravidelné (nižší entropie), záměrně se procesy více podílejí na regulaci posturální kontroly.
Pokud posuny CoP nejsou pravidelné (vyšší entropie), automatické procesy se více podílejí na regulaci posturální kontroly.
Je analyzováno srovnání entropie mezi jednoduchou a duální úlohou.
|
Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
|
|
Time for Time Up and Go (TUG)
Časové okno: Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
|
Timed Up and Go
|
Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
|
|
Vzdálenost chůze
Časové okno: Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
|
Ušená vzdálenost během testu 6 minut chůze
|
Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
|
Střední rychlost během 6minutového testu chůze.
|
Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
|
|
Krok vysoko
Časové okno: Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
|
Průměrná výška kroku během 6minutového testu chůze.
|
Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
|
|
Délka kroku
Časové okno: Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
|
Průměrná délka kroku během 6minutového testu chůze.
|
Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
|
|
Šířka kroku
Časové okno: Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
|
Střední šířka kroku během 6minutového testu chůze.
|
Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
|
|
Subjektivní úsilí
Časové okno: Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
|
Skóre Ratio of Perceived Exertion (RPE), hodnocené Borgovou škálou (podle testu 6 minut chůze).
Skóre je mezi 6 a 20, 6 je lepší výsledek.
|
Den 1, den 28 (+7), den 56 (+/-7)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. července 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. září 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A00753-54
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .