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Interesse dell'idrofisioterapia nei sintomi motori e non motori della malattia di Parkinson (THERMAPARK)

21 giugno 2019 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Interesse dell'idrofisioterapia nei sintomi non motori della malattia di Parkinson

La malattia di Parkinson (PD) è una malattia neurodegenerativa che inizia intorno ai 55 anni, caratterizzata dalla distruzione dei neuroni dopaminergici del cervello, coinvolti nel controllo motorio. La diagnosi viene fatta con la presenza di 3 dei 4 segni cardinali della malattia: bradicinesia, rigidità, tremore a riposo, disturbi della deambulazione. I trattamenti migliorano la qualità della vita del paziente, ma non consentono di arrestare l'evoluzione della malattia, che è specifica per molti fattori. Da alcuni anni i sintomi non motori (SNM) del morbo di Parkinson - in particolare dolore, ansia, depressione, disturbi del sonno - sono stati evidenziati e risultano talvolta compromettenti la qualità della vita anche se i sintomi motori sono controllati. L'obiettivo principale di questo progetto è valutare se la cura dell'ambiente acquatico porti un vantaggio sui NMS del PD, sintomi attualmente sottovalutati, insufficientemente curati e che incidono negativamente sulla qualità della vita. La collaborazione tra l'Ospedale Universitario (Dipartimento di Neurologia), l'Istituto Regionale di Medicina Fisica e Riabilitazione, Grand Nancy Thermal e l'Associazione France Parkinson, consentirà in questo modo di offrire ai SNMP del MP, ai disturbi del controllo posturale e ai disturbi della deambulazione un'alternativa o un'ulteriore non -terapia farmacologica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione, paziente:

  • aver ottenuto una completa informazione sull'organizzazione dello studio e aver dato il consenso informato scritto,
  • affiliato a un sistema di sicurezza sociale,
  • affetti da morbo di Parkinson (stadio 2 o 3 di Hoehn e Yahr),
  • con fluttuazione motoria inferiore al 25% del tempo di veglia,
  • con discinesia inferiore al 25% del tempo di veglia (secondo la scala MDS-UPDRS),
  • con trattamento farmacologico stabile nei 30 giorni precedenti lo studio,
  • già beneficiando di una fisioterapia.

Criteri di esclusione, pazienti:

  • ricevere un trattamento con apomorfina o pompa Duodopa,
  • beneficiare della stimolazione cerebrale,
  • prendendo occasionalmente benzodiazepine,
  • con demenza (punteggio MDS-UPDRS 1.1 > 3),
  • avendo avuto una distorsione su un'articolazione dell'arto inferiore 3 mesi o meno prima dell'inizio dello studio,
  • avere conseguenze di un trauma cranico,
  • dolore alle vertebre,
  • con il congelamento,
  • avere problemi alla pelle che portano a una controindicazione delle attività acquatiche,
  • interessati dagli articoli L. 1121-5, L. 1121-7 e L 1121-8 del codice di sanità pubblica francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Riabilitazione acquatica
Altro: Riabilitazione acquatica
Le sessioni di riabilitazione con l'idrofisioterapia si svolgeranno in una piscina di Grand Nancy Thermal, tre volte a settimana per 4 settimane, e ciascuna durerà 45 min. Inizieranno con 10 minuti di riscaldamento, poi 30 minuti di cammino. Le sessioni termineranno con un defaticamento di 5 minuti, che sarà una riduzione dell'intensità ogni 30 secondi. La riabilitazione sarà effettuata dal fisioterapista scelto per lo studio.
Altri nomi:
  • Idrofisioterapia
SPERIMENTALE: Attività fisiche a terra
Altro: Attività fisiche a terra
Le sessioni di riabilitazione su tapis roulant si svolgeranno presso l'Istituto Regionale di Medicina Fisica e Riabilitazione (IRR), presso la sede dell'Ospedale Universitario, tre volte alla settimana per 4 settimane, e ciascuna durerà 45 minuti. Inizieranno con 10 minuti di riscaldamento, quindi 30 minuti di camminata, dove l'intensità dello sforzo può essere modulata dalla velocità e dall'inclinazione del tapis roulant. Le sessioni termineranno con un defaticamento di 5 minuti, che sarà una riduzione dell'intensità ogni 30 secondi. La riabilitazione sarà effettuata dal fisioterapista scelto per lo studio.
ALTRO: Riabilitazione convenzionale
Altro: Riabilitazione convenzionale
Le sessioni riabilitative convenzionali si svolgeranno in studi privati ​​in cui i pazienti ricevono le loro cure abituali (stesso fisioterapista). Questa cura sarà guidata dalla prescrizione consegnata dal neurologo. Questa prescrizione suggerisce di lavorare sullo stretching attivo e passivo degli arti superiori e inferiori, sulla dissociazione dell'anca e della spalla e sulla gestione del controllo dell'equilibrio su terreno instabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio sul questionario 39 sulla malattia di Parkinson (PDQ 39) dopo la rieducazione
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 28 (+7)
Punteggio totale al PDQ 39 (tra 0 e 156, un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore), che valuta la qualità della vita, prima e dopo la rieducazione
Giorno 1, giorno 28 (+7)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza del cambiamento di punteggio su PDQ 39 dopo la rieducazione
Lasso di tempo: Giorno 28 (+7), Giorno 56 (+/-7)
Punteggio totale al questionario sulla malattia di Parkinson 39 (tra 0 e 156, un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore), che valuta la qualità della vita, prima e dopo la rieducazione.
Giorno 28 (+7), Giorno 56 (+/-7)
Punteggi secondari PDQ 39
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
Sub-punteggio per ciascuno degli 8 campi che compongono il PDQ 39: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio corporeo
Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
Punteggio del questionario sui segni non motori (NMS).
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
Punteggio del questionario per NMS (segni non motori) nella sua globalità.
Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
Punteggio PAS (Parkinson Anxiety Scale).
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
Parkinson's Anxiety Scale, che valuta l'ansia (tra 0 e 30, un punteggio più basso rappresenta un risultato migliore).
Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
Punteggio del dolore specifico per la malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
King's Parkinson's Disease Pain Scale (KPPS, tra 0 e 168, un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore)
Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
Punteggio globale del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
Scala analogica visiva (VAS) (tra 0 e 10, un punteggio inferiore corrisponde a un punteggio migliore)
Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
Lunghezza media del percorso di equilibrio
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
Corrispondente alla lunghezza media del percorso percorso dallo spostamento del centro di pressione del piede in quattro condizioni (occhi aperti o chiusi, appoggio fermo o schiumato).
Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
Area media dell'ellisse di equilibrio
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
Corrispondente all'area media dell'ellisse coperta dallo spostamento del centro della pressione del piede in quattro condizioni (occhi aperti o chiusi, appoggio fermo o schiumato)
Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
Rapporto di input sensoriali.
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
Rapporto degli input sensoriali nel controllo posturale (rapporti somatosensoriali, visivi e vestibolari).
Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
Entropia
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
L'entropia valuta matematicamente la regolarità degli spostamenti del Center of Foot Pressure (CoP). Se gli spostamenti del CoP sono regolari (entropia inferiore), i processi intenzionalmente sono più implicati nella regolazione del controllo posturale. Se gli spostamenti del CoP non sono regolari (maggiore entropia), i processi automatici sono maggiormente coinvolti nella regolazione del controllo posturale. Viene analizzato il confronto dell'entropia tra un compito singolo e uno doppio.
Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
Tempo per Time Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
Scatta il tempo e vai
Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
Distanza a piedi
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
Distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti
Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
Velocità media durante il test del cammino di 6 minuti.
Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
Sali in alto
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
Passo medio alto durante il test del cammino di 6 minuti.
Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
Lunghezza media del passo durante il test del cammino di 6 minuti.
Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
Larghezza del gradino
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
Larghezza media del passo durante il test del cammino di 6 minuti.
Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
Sforzo soggettivo
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)
Punteggio del rapporto di sforzo percepito (RPE), valutato dalla scala di Borg (secondo il test del cammino di 6 minuti). Il punteggio è compreso tra 6 e 20, 6 è un risultato migliore.
Giorno 1, giorno 28 (+7), giorno 56 (+/-7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central Hospital, Nancy, France

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-A00753-54

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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