Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for hydrofysioterapi ved Parkinsons sygdoms motoriske og ikke-motoriske symptomer (THERMAPARK)

21. juni 2019 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Interesse for hydrofysioterapi ved Parkinsons sygdoms ikke-motoriske symptomer

Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ lidelse, der begynder omkring 55 år gammel, karakteriseret ved hjernens bagvedliggende dopaminneuronødelæggelse, involveret i motorisk kontrol. Diagnosen stilles med tilstedeværelse af 3 af 4 sygdommens kardinaltegn: bradykinesi, stivhed, hvilende rysten, gangbesvær. Behandlinger øger patientens livskvalitet, men tillader ikke at stoppe sygdommens udvikling, som er specifik afhængigt af en masse faktorer. I nogle år er PD's ikke-motoriske symptomer (NMS) - især smerter, angst, depression, søvnforstyrrelser - blevet fremhævet og viser sig nogle gange at forringe livskvaliteten, selvom motoriske symptomer er kontrolleret. Dette projekts hovedformål er at vurdere, om vandmiljøets pleje fører til en fordel på PD's NMS, symptomer i øjeblikket undervurderet, utilstrækkelig i plejen og har en skadelig indflydelse på livskvaliteten. Samarbejde mellem Universitetshospitalet (Neurology Dpt), Physical Medicine and Rehabilitation Regional Institute, Grand Nancy Thermal og France Parkinson Association, vil på denne måde give mulighed for på denne måde at tilbyde PD's NMS, posturale kontrolforringelser og gangbesvær et alternativ eller yderligere ikke - farmakologisk terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier, patient:

  • at have fået fuldstændige oplysninger om undersøgelsens tilrettelæggelse og have givet skriftligt informeret samtykke,
  • tilsluttet et socialsikringssystem,
  • lider af Parkinsons sygdom (stadie 2 eller 3 af Hoehn og Yahr),
  • med motorisk udsving på mindre end 25 % af den vågne tid,
  • med dyskinesi lavere end 25 % af vågen tid (i henhold til MDS-UPDRS-skalaen),
  • med stabil farmakologisk behandling i de 30 dage før undersøgelsen,
  • allerede nyder godt af en fysioterapi.

Eksklusionskriterier, patienter:

  • modtager behandling med apomorphin eller Duodopa pumpe,
  • gavn af hjernestimulering,
  • tager lejlighedsvis benzodiazepin,
  • med demens (MDS-UPDRS 1.1 score > 3),
  • at have haft en forstuvning af et underekstremitetsled 3 måneder eller mindre før studiestart,
  • have hovedtraume konsekvenser,
  • har ryghvirvlssmerter,
  • med frysning,
  • har hudproblemer, der fører til en kontraindikation af akvatiske aktiviteter,
  • berørt af artiklerne L. 1121-5, L. 1121-7 og L 1121-8 i den franske folkesundhedskodeks.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Vandrehabilitering
Andet: Vandrehabilitering
Rehabiliteringssessioner ved hjælp af hydrofysioterapi vil finde sted i en pool af Grand Nancy Thermal, tre gange om ugen i løbet af 4 uger, og hver vil vare 45 min. De begynder med 10 minutters opvarmning og derefter 30 minutters gang. Sessioner slutter afkøling i løbet af 5 minutter, hvilket vil være en reduktion af intensiteten hvert 30. sek. Genoptræning vil blive udført af en fysioterapeut valgt til undersøgelsen.
Andre navne:
  • Hydrofysioterapi
EKSPERIMENTEL: Landbaserede fysiske aktiviteter
Andet: Landbaserede fysiske aktiviteter
Rehabiliteringssessioner på løbebånd vil finde sted på Physical Medicine and Rehabilitation Regional Institute (IRR), på Universitetshospitalets område, tre gange om ugen i løbet af 4 uger, og hver vil vare 45 min. De begynder med 10 minutters opvarmning, derefter 30 minutters gang, hvor intensiteten af ​​indsatsen kan moduleres af løbebåndets hastighed og hældning. Sessioner slutter afkøling i løbet af 5 minutter, hvilket vil være en reduktion af intensiteten hvert 30. sek. Genoptræning vil blive udført af en fysioterapeut valgt til undersøgelsen.
ANDET: Konventionel rehabilitering
Andet: Konventionel rehabilitering
Konventionelle rehabiliteringssessioner vil finde sted i private praksisser, hvor patienterne modtager deres sædvanlige pleje (samme fysioterapeut). Denne pleje vil blive styret af recept leveret af neurologen. Denne ordination foreslår at arbejde med aktiv og passiv strækning af øvre og nedre lemmer, på hofte- og skulderdissociation og balancekontrol på ustabilt underlag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af score på Parkinsons Disease Questionnaire 39 (PDQ 39) efter genopdragelse
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7)
Samlet score til PDQ 39 (mellem 0 og 156, en lavere score er et bedre resultat), som evaluerer livskvalitet før og efter genopdragelse
Dag 1, dag 28 (+7)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende ændring af score på PDQ 39 efter genopdragelse
Tidsramme: Dag 28(+7), dag 56 (+/-7)
Samlet score til Parkinson Disease Questionnaire 39 (mellem 0 og 156, en lavere score er et bedre resultat), som evaluerer livskvalitet før og efter genopdragelse.
Dag 28(+7), dag 56 (+/-7)
PDQ 39 underscore
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Underscore for hvert af de 8 felter, der udgør PDQ 39: mobilitet, dagligdags aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Ikke-motoriske skilte (NMS) Spørgeskemascore
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Spørgeskemascore for NMS (ikke-motoriske tegn) i dets globalitet.
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Parkinson Anxiety Scale (PAS) score
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Parkinsons angstskala, der evaluerer angst (mellem 0 og 30, en lavere score er et bedre resultat).
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Parkinsons sygdom specifik smertescore
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
King's Parkinsons Disease Pain Scale (KPPS, mellem 0 og 168, en lavere score er et bedre resultat)
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Global Pain score
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Visual Analogic Scale (VAS) (mellem 0 og 10, en lavere score er en bedre score)
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Gennemsnitlig ligevægtsvejlængde
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Svarende til den gennemsnitlige vejlængde tilbagelagt ved forskydning af fodens centrum under fire forhold (øjne åbne eller lukkede, fast eller opskummet støtte).
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Gennemsnitlig ligevægt ellipseområde
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Svarende til det gennemsnitlige ellipseområde, der er dækket af forskydning af fodens centrum under fire tilstande (øjne åbne eller lukkede, fast eller opskummet støtte)
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Forholdet mellem sensoriske input.
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Forholdet mellem sensoriske input i postural kontrol (somatosensoriske, visuelle og vestibulære forhold).
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Entropi
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Entropi evaluerer matematisk forskydningsregulariteten af ​​Center of Foot Pressure (CoP). Hvis CoP-forskydningerne er regelmæssige (lavere entropi), er processer med vilje mere impliceret i postural kontrolregulering. Hvis CoP-forskydningerne ikke er regelmæssige (højere entropi), er automatiske processer mere implicerede i postural kontrolregulering. Entropi sammenligning mellem en enkelt og en dobbelt opgave analyseres.
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Tid til Time Up and Go (TUG)
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Timed Up and Go
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Gangafstand
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Gået distance under 6 min gåtesten
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Ganghastighed
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Gennemsnitshastighed under 6 min gangtesten.
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Træd højt
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Gennemsnitligt trin højt under 6 min gangtesten.
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Trinlængde
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Gennemsnitlig skridtlængde under 6 minutters gangtest.
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Trinbredde
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Gennemsnitlig trinbredde under 6 min gangtesten.
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Subjektiv indsats
Tidsramme: Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)
Ratio of Perceived Exertion (RPE) score, evalueret ved Borg Scale (ifølge 6 min gangtesten). Score er mellem 6 og 20, hvor 6 er et bedre resultat.
Dag 1, dag 28 (+7), dag 56 (+/-7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Hospital, Nancy, France

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-A00753-54

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger