Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výkonnosti a biologické dostupnosti entrektinibu u zdravých dobrovolníků.

4. září 2020 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, otevřená, dvoudílná studie k prozkoumání účinnosti prototypových minitabletových přípravků entrektinibu a vlivu velikosti částic léčivé látky na biologickou dostupnost entrektinibu u zdravých dobrovolníků

Tato studie bude hodnotit biologickou dostupnost, chutnost, bezpečnost a snášenlivost entrektinibu u zdravých dobrovolníků. Část 1 studie bude zkoumat účinnost vícečásticové formulace entrectinibu. Část 2 vyhodnotí účinek velikosti částic léčivé látky na biologickou dostupnost entrektinibu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m2) včetně a s hmotností >/=50 kg.
  • Souhlas s dodržováním opatření k zabránění otěhotnění a omezení dárcovství vajíček a spermií

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie nebo do 14 dnů po poslední dávce entrektinibu nebo mají těhotnou partnerku
  • Klinicky významná anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku (např. bypass žaludku) nebo jiné gastrointestinální poruchy (např. malabsorpční syndrom), které by mohly ovlivnit vstřebávání léků z gastrointestinálního traktu
  • Přítomnost klinicky významného onemocnění, onemocnění, zdravotního stavu nebo poruchy nebo jakékoli jiné anamnézy, kterou zkoušející určí jako klinicky významné a relevantní
  • Klinicky významná změna zdravotního stavu nebo jakékoli závažné onemocnění nebo klinicky významná akutní infekce nebo horečnaté onemocnění
  • Použití středně silných nebo silných inhibitorů nebo induktorů enzymu CYP P450 3A4 nebo transportéru P-gp nebo použití jiných zakázaných léků
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii zahrnující hodnocený léčivý přípravek (IMP) nebo zařízení
  • Pozitivní výsledek testu na hepatitidu B, hepatitidu C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Současní kuřáci a ti, kteří kouřili, nebo uživatelé elektronických cigaret a produktů nahrazujících nikotin během posledních 12 měsíců
  • Známá anamnéza klinicky významné hypersenzitivity nebo závažné alergické reakce na entrektinib nebo příbuzné sloučeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných sekvencí (T1T2R, T2RT1, RT1T2). V každé léčebné sekvenci budou účastníci přecházet do tří období s různými formulacemi entrektinibu. Entrectinib se bude podávat jako jedna 600 miligramová (mg) perorální dávka za podmínek nasycení ve třech různých formulacích. Testovaná formulace 1 (T1): filmem potažená minitableta; Testovaná formulace 2 (T2): filmem potažená minitableta; Referenční přípravek (R): tvrdá tobolka.
Lék: Entrectinib 600 mg (T1)
Testovaný přípravek 1 (T1): Vícečásticový přípravek 1: entrektinib potahované minitablety
Lék: Entrectinib 600 mg (T2)
Testovaný přípravek 2 (T2): Vícečásticový přípravek 2: minitablety potažené filmem entrektinib
Lék: Entrectinib 200 mg (R)
Referenční přípravek (R): tvrdé tobolky entrectinibu
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných sekvencí (TR, RT). V každé léčebné sekvenci účastníci přejdou na dvě období užívající různé formulace entrektinibu. Entrectinib bude podáván jako jedna 200 mg perorální dávka nalačno ve dvou různých formulacích. Testovaná formulace (T): kapsle z hydroxypropylmethylcelulózy (HPMC); Referenční přípravek (R): tvrdá tobolka.
Lék: Entrectinib 200 mg (R)
Referenční přípravek (R): tvrdé tobolky entrectinibu
Lék: Entrectinib 200 mg (T)
Testovaná formulace (T): entrectinib HPMC tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) Entrectinibu
Časové okno: V předem definovaných intervalech od 1. do 5. dne studie každého období (každé období = 7 dní)
V předem definovaných intervalech od 1. do 5. dne studie každého období (každé období = 7 dní)
AUC0-inf aktivního metabolitu Entrectinibu M5
Časové okno: V předem definovaných intervalech od 1. do 5. dne studie každého období (každé období = 7 dní)
V předem definovaných intervalech od 1. do 5. dne studie každého období (každé období = 7 dní)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) entrektinibu
Časové okno: V předem definovaných intervalech od 1. do 5. dne studie každého období (každé období = 7 dní)
V předem definovaných intervalech od 1. do 5. dne studie každého období (každé období = 7 dní)
Cmax Entrectinibu Active Metabolite M5
Časové okno: V předem definovaných intervalech od 1. do 5. dne studie každého období (každé období = 7 dní)
V předem definovaných intervalech od 1. do 5. dne studie každého období (každé období = 7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Ode dne -1 do dne 5 každého období (každé období = 7 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému je podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody. Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) jsou AE, které nebyly přítomny před první dávkou studovaného léčiva nebo které byly přítomny před první dávkou studovaného léčiva, ale jejich intenzita se zhoršila během expozice studovanému léčivu.
Ode dne -1 do dne 5 každého období (každé období = 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GP41341
  • 2019-000783-15 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení