Studie výkonnosti a biologické dostupnosti entrektinibu u zdravých dobrovolníků.
4. září 2020 aktualizováno: Genentech, Inc.
Randomizovaná, otevřená, dvoudílná studie k prozkoumání účinnosti prototypových minitabletových přípravků entrektinibu a vlivu velikosti částic léčivé látky na biologickou dostupnost entrektinibu u zdravých dobrovolníků
Tato studie bude hodnotit biologickou dostupnost, chutnost, bezpečnost a snášenlivost entrektinibu u zdravých dobrovolníků.
Část 1 studie bude zkoumat účinnost vícečásticové formulace entrectinibu.
Část 2 vyhodnotí účinek velikosti částic léčivé látky na biologickou dostupnost entrektinibu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m2) včetně a s hmotností >/=50 kg.
- Souhlas s dodržováním opatření k zabránění otěhotnění a omezení dárcovství vajíček a spermií
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie nebo do 14 dnů po poslední dávce entrektinibu nebo mají těhotnou partnerku
- Klinicky významná anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku (např. bypass žaludku) nebo jiné gastrointestinální poruchy (např. malabsorpční syndrom), které by mohly ovlivnit vstřebávání léků z gastrointestinálního traktu
- Přítomnost klinicky významného onemocnění, onemocnění, zdravotního stavu nebo poruchy nebo jakékoli jiné anamnézy, kterou zkoušející určí jako klinicky významné a relevantní
- Klinicky významná změna zdravotního stavu nebo jakékoli závažné onemocnění nebo klinicky významná akutní infekce nebo horečnaté onemocnění
- Použití středně silných nebo silných inhibitorů nebo induktorů enzymu CYP P450 3A4 nebo transportéru P-gp nebo použití jiných zakázaných léků
- Účast na jakékoli jiné klinické studii zahrnující hodnocený léčivý přípravek (IMP) nebo zařízení
- Pozitivní výsledek testu na hepatitidu B, hepatitidu C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
- Současní kuřáci a ti, kteří kouřili, nebo uživatelé elektronických cigaret a produktů nahrazujících nikotin během posledních 12 měsíců
- Známá anamnéza klinicky významné hypersenzitivity nebo závažné alergické reakce na entrektinib nebo příbuzné sloučeniny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných sekvencí (T1T2R, T2RT1, RT1T2).
V každé léčebné sekvenci budou účastníci přecházet do tří období s různými formulacemi entrektinibu.
Entrectinib se bude podávat jako jedna 600 miligramová (mg) perorální dávka za podmínek nasycení ve třech různých formulacích.
Testovaná formulace 1 (T1): filmem potažená minitableta; Testovaná formulace 2 (T2): filmem potažená minitableta; Referenční přípravek (R): tvrdá tobolka.
|
Testovaný přípravek 1 (T1): Vícečásticový přípravek 1: entrektinib potahované minitablety
Testovaný přípravek 2 (T2): Vícečásticový přípravek 2: minitablety potažené filmem entrektinib
Referenční přípravek (R): tvrdé tobolky entrectinibu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných sekvencí (TR, RT).
V každé léčebné sekvenci účastníci přejdou na dvě období užívající různé formulace entrektinibu.
Entrectinib bude podáván jako jedna 200 mg perorální dávka nalačno ve dvou různých formulacích.
Testovaná formulace (T): kapsle z hydroxypropylmethylcelulózy (HPMC); Referenční přípravek (R): tvrdá tobolka.
|
Referenční přípravek (R): tvrdé tobolky entrectinibu
Testovaná formulace (T): entrectinib HPMC tobolky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) Entrectinibu
Časové okno: V předem definovaných intervalech od 1. do 5. dne studie každého období (každé období = 7 dní)
|
V předem definovaných intervalech od 1. do 5. dne studie každého období (každé období = 7 dní)
|
|
AUC0-inf aktivního metabolitu Entrectinibu M5
Časové okno: V předem definovaných intervalech od 1. do 5. dne studie každého období (každé období = 7 dní)
|
V předem definovaných intervalech od 1. do 5. dne studie každého období (každé období = 7 dní)
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) entrektinibu
Časové okno: V předem definovaných intervalech od 1. do 5. dne studie každého období (každé období = 7 dní)
|
V předem definovaných intervalech od 1. do 5. dne studie každého období (každé období = 7 dní)
|
|
Cmax Entrectinibu Active Metabolite M5
Časové okno: V předem definovaných intervalech od 1. do 5. dne studie každého období (každé období = 7 dní)
|
V předem definovaných intervalech od 1. do 5. dne studie každého období (každé období = 7 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Ode dne -1 do dne 5 každého období (každé období = 7 dní)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému je podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli.
Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) jsou AE, které nebyly přítomny před první dávkou studovaného léčiva nebo které byly přítomny před první dávkou studovaného léčiva, ale jejich intenzita se zhoršila během expozice studovanému léčivu.
|
Ode dne -1 do dne 5 každého období (každé období = 7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. června 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GP41341
- 2019-000783-15 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .