Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Leistungs- und Bioverfügbarkeitsstudie von Entrectinib bei gesunden Freiwilligen.

4. September 2020 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, offene, zweiteilige Studie zur Untersuchung der Leistung von Entrectinib-Prototyp-Minitablettenformulierungen und der Auswirkung der Partikelgröße der Arzneimittelsubstanz auf die Bioverfügbarkeit von Entrectinib bei gesunden Freiwilligen

Diese Studie wird die Bioverfügbarkeit, Schmackhaftigkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Entrectinib bei gesunden Probanden bewerten. In Teil 1 der Studie wird die Leistung der Multipartikel-Formulierung von Entrectinib untersucht. In Teil 2 wird die Wirkung der Partikelgröße des Wirkstoffs auf die Bioverfügbarkeit von Entrectinib bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) einschließlich und ein Gewicht von >/= 50 kg.
  • Vereinbarung zur Einhaltung von Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung und Einschränkungen bei der Eizell- und Samenspende

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Entrectinib-Dosis schwanger zu werden, oder eine schwangere Partnerin haben
  • Eine klinisch signifikante Anamnese einer Magen-Darm-Operation (z. B. Magenbypass) oder einer anderen Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Malabsorptionssyndrom), die die Resorption von Arzneimitteln aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen könnte
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit, Krankheit, eines medizinischen Zustands oder einer Störung oder einer anderen medizinischen Vorgeschichte, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant und relevant eingestuft wird
  • Klinisch signifikante Veränderung des Gesundheitszustands oder eine schwere Krankheit oder eine klinisch signifikante akute Infektion oder fieberhafte Erkrankung
  • Verwendung von moderaten oder starken Inhibitoren oder Induktoren des CYP P450 3A4-Enzyms oder P-gp-Transporters oder Verwendung anderer verbotener Medikamente
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder Gerät
  • Ein positives Testergebnis für Hepatitis B, Hepatitis C (HCV) oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Aktuelle Raucher und solche, die geraucht haben, oder Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten innerhalb der letzten 12 Monate
  • Bekannte klinisch signifikante Überempfindlichkeit oder schwere allergische Reaktion auf Entrectinib oder verwandte Verbindungen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Teil 1
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Behandlungssequenzen (T1T2R, T2RT1, RT1T2) zugeteilt. In jeder Behandlungssequenz wechseln die Teilnehmer zu drei Perioden, in denen sie unterschiedliche Entrectinib-Formulierungen einnehmen. Entrectinib wird als orale Einzeldosis von 600 Milligramm (mg) unter Nahrungsaufnahme in drei verschiedenen Formulierungen verabreicht. Testformulierung 1 (T1): filmbeschichtete Minitablette; Testformulierung 2 (T2): filmbeschichtete Minitablette; Referenzformulierung (R): Hartkapsel.
Arzneimittel: Entrectinib 600 mg (T1)
Testformulierung 1 (T1): Multipartikuläre Formulierung 1: Entrectinib-Filmtabletten in Miniform
Arzneimittel: Entrectinib 600 mg (T2)
Testformulierung 2 (T2): Multipartikuläre Formulierung 2: Entrectinib-Filmtabletten in Miniform
Arzneimittel: Entrectinib 200 mg (Beleg)
Referenzformulierung (R): Entrectinib-Hartkapseln
EXPERIMENTAL: Teil 2
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungssequenzen (TR, RT) zugeteilt. In jeder Behandlungssequenz wechseln die Teilnehmer zu zwei Perioden, in denen sie unterschiedliche Entrectinib-Formulierungen einnehmen. Entrectinib wird als orale Einzeldosis von 200 mg im nüchternen Zustand in zwei verschiedenen Darreichungsformen verabreicht. Testformulierung (T): Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC)-Kapsel; Referenzformulierung (R): Hartkapsel.
Arzneimittel: Entrectinib 200 mg (Beleg)
Referenzformulierung (R): Entrectinib-Hartkapseln
Arzneimittel: Entrectinib 200 mg (T)
Testformulierung (T): Entrectinib HPMC Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC0-inf) von Entrectinib
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Studientag 1 bis Tag 5 jeder Periode (jede Periode = 7 Tage)
In vordefinierten Intervallen von Studientag 1 bis Tag 5 jeder Periode (jede Periode = 7 Tage)
AUC0-inf des aktiven Metaboliten M5 von Entrectinib
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Studientag 1 bis Tag 5 jeder Periode (jede Periode = 7 Tage)
In vordefinierten Intervallen von Studientag 1 bis Tag 5 jeder Periode (jede Periode = 7 Tage)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Entrectinib
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Studientag 1 bis Tag 5 jeder Periode (jede Periode = 7 Tage)
In vordefinierten Intervallen von Studientag 1 bis Tag 5 jeder Periode (jede Periode = 7 Tage)
Cmax des aktiven Metaboliten M5 von Entrectinib
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Studientag 1 bis Tag 5 jeder Periode (jede Periode = 7 Tage)
In vordefinierten Intervallen von Studientag 1 bis Tag 5 jeder Periode (jede Periode = 7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 5 jeder Periode (jede Periode = 7 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind UEs, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht vorhanden waren oder die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments vorhanden waren, sich aber während der Exposition gegenüber dem Studienmedikament in ihrer Intensität verschlechterten.
Von Tag -1 bis Tag 5 jeder Periode (jede Periode = 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GP41341
  • 2019-000783-15 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten