Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ydeevne og biotilgængelighed af Entrectinib hos raske frivillige.

4. september 2020 opdateret af: Genentech, Inc.

Et randomiseret, åbent, todelt studie for at udforske ydeevnen af ​​Entrectinib-prototype-minitabletformuleringer og virkningen af ​​lægemiddelstofpartikelstørrelse på Entrectinib-biotilgængelighed hos raske frivillige

Denne undersøgelse vil evaluere biotilgængeligheden, smagen, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​entrectinib hos raske frivillige. Del 1 af undersøgelsen vil undersøge ydeevnen af ​​entrectinib multi-partikel formulering. Del 2 vil evaluere effekten af ​​lægemiddelstoffets partikelstørrelse på entrectinib biotilgængelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m2), inklusive, og vejer >/=50 kg.
  • Aftale om at overholde foranstaltninger til forebyggelse af graviditet og restriktioner for æg- og sæddonation

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 14 dage efter den sidste dosis af entrectinib eller har en gravid partner
  • En klinisk signifikant sygehistorie med gastrointestinal kirurgi (f.eks. gastrisk bypass) eller anden gastrointestinal lidelse (f.eks. malabsorptionssyndrom), der kan påvirke absorptionen af ​​medicin fra mave-tarmkanalen
  • Tilstedeværelse af en klinisk signifikant sygdom, sygdom, medicinsk tilstand eller lidelse eller enhver anden sygehistorie, som af investigator er fastslået til at være klinisk signifikant og relevant
  • Klinisk signifikant ændring i helbredstilstand, eller enhver større sygdom, eller klinisk signifikant akut infektion eller febersygdom
  • Brug af moderate eller potente hæmmere eller inducere af CYP P450 3A4-enzym eller P-gp-transporter, eller brug af anden forbudt medicin
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel (IMP) eller udstyr
  • Et positivt testresultat for hepatitis B, hepatitis C (HCV) eller human immundefektvirus (HIV)
  • Nuværende rygere og dem, der har røget, eller brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter inden for de sidste 12 måneder
  • Kendt historie med klinisk signifikant overfølsomhed eller alvorlig allergisk reaktion over for entrectinib eller beslægtede forbindelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Del 1
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre behandlingssekvenser (T1T2R, T2RT1, RT1T2). I hver behandlingssekvens vil deltagerne gå over til tre perioder med forskellige formuleringer af entrectinib. Entrectinib vil blive administreret som en enkelt 600 milligram (mg) oral dosis under fodertilstand i tre forskellige formuleringer. Testformulering 1 (T1): filmovertrukket minitablet; Testformulering 2 (T2): filmovertrukket minitablet; Referenceformulering (R): hård kapsel.
Medicin: Entrectinib 600 mg (T1)
Testformulering 1 (T1): Multipartikelformulering 1: entrectinib filmovertrukne minitabletter
Medicin: Entrectinib 600 mg (T2)
Testformulering 2 (T2): Multipartikelformulering 2: entrectinib filmovertrukne minitabletter
Medicin: Entrectinib 200 mg (R)
Referenceformulering (R): entrectinib hårde kapsler
EKSPERIMENTEL: Del 2
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingssekvenser (TR, RT). I hver behandlingssekvens vil deltagerne gå over til to perioder med forskellige formuleringer af entrectinib. Entrectinib vil blive indgivet som en enkelt 200 mg oral dosis under fastende tilstand i to forskellige formuleringer. Testformulering (T): hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) kapsel; Referenceformulering (R): hård kapsel.
Medicin: Entrectinib 200 mg (R)
Referenceformulering (R): entrectinib hårde kapsler
Medicin: Entrectinib 200 mg (T)
Testformulering (T): entrectinib HPMC-kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af Entrectinib
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra studiedag 1 til dag 5 i hver perioder (hver periode=7 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra studiedag 1 til dag 5 i hver perioder (hver periode=7 dage)
AUC0-inf af Entrectinib Active Metabolite M5
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra studiedag 1 til dag 5 i hver perioder (hver periode=7 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra studiedag 1 til dag 5 i hver perioder (hver periode=7 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Entrectinib
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra studiedag 1 til dag 5 i hver perioder (hver periode=7 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra studiedag 1 til dag 5 i hver perioder (hver periode=7 dage)
Cmax for Entrectinib Active Metabolite M5
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra studiedag 1 til dag 5 i hver perioder (hver periode=7 dage)
Med foruddefinerede intervaller fra studiedag 1 til dag 5 i hver perioder (hver periode=7 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 5 i hver perioder (hver periode=7 dage)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der har fået et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser. Treatment-emergent adverse events (TEAE'er) er AE'er, der ikke var til stede før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller som var til stede før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, men forværredes i intensitet under eksponering for undersøgelseslægemidlet.
Fra dag -1 til dag 5 i hver perioder (hver periode=7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GP41341
  • 2019-000783-15 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger