Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky liraglutidu, dapagliflozinu a akarbózy na kognitivní funkce, čichové funkce a aktivaci mozku vyvolanou zápachem u pacientů s nadváhou/obézním T2DM nedostatečně kontrolovaných monoterapií metforminem.

22. května 2019 aktualizováno: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, paralelní, 16týdenní studie k prozkoumání a vyhodnocení terapeutických účinků liraglutidu, dapagliflozinu a akarbózy na kognitivní funkce, čichové funkce a pachově indukovanou aktivaci mozku u pacientů s nadváhou/obézních pacientů s nedostatečně kontrolovaným T2DM S monoterapií metforminem.

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou, paralelní, 16týdenní studii k prozkoumání a vyhodnocení terapeutických účinků liraglutidu, dapagliflozinu a akarbózy na kognitivní funkce, čichové funkce a aktivaci mozku vyvolanou zápachem u pacientů s nadváhou/obezitou typu 2 diabetes mellitus (T2DM) nedostatečně kontrolovaný monoterapií metforminem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou, paralelní, 16týdenní studii, která zkoumá a hodnotí terapeutické účinky liraglutidu, dapagliflozinu a akarbózy na kognitivní funkce, čichové funkce a aktivaci mozku vyvolanou zápachem u pacientů s nadváhou/obezitou s T2DM. nedostatečně kontrolovaná monoterapií metforminem. Ve výzkumném centru máme 1 hlavního zkoušejícího, 6 dílčích řešitelů a 1 sestru. Dílčí vyšetřovatelé provedou screening na ambulantních a lůžkových odděleních, aby zapsali 87 pacientů (29 v každé větvi) celkem s kritérii pro zařazení a vyloučení během 12 měsíců. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1 do skupiny léčené liraglutidem, dapagliflozinem a akarbózou s počítačově generovaným náhodným pořadím. Všichni pacienti budou během studie také pokračovat ve své stávající dávce a režimu metforminu. Na začátku bude u všech pacientů proveden sběr klinických informací, test 100g dušeného chleba, biochemické měření, analýza tělesného složení, kognitivní hodnocení, čichový test a funkční magnetická rezonance (fMRI). Během léčebného období budou prováděny návštěvy ve 4týdenních intervalech za účelem zhodnocení bezpečnosti léků a úpravy dávky metforminu, pokud dojde k hypoglykémii; mezitím bude provedena nalačno a 2 hodiny postprandiální glukóza v plazmě měřená z prstu, fyzikální vyšetření a čichový test. Na konci studie budou všechna hodnocení provedena znovu pro všechny přijaté subjekty, včetně pacientů s předčasným vysazením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Da long Zhu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 86-25-83-105302
  • E-mail: zhudldr@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yan Bi, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 86-25-83-105302
  • E-mail: biyan@nju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≧ 40 a ≦ 75 let
  • Pacienti s T2DM kontrolovaní monoterapií metforminem se stabilními maximálními tolerovanými dávkami (≧1500 mg/den, ≧12 týdnů)
  • HbA1c>7 % a ≤9 %
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 kg/m2 a se stabilní hmotností během předchozích 3 měsíců
  • Pravorukost
  • Má více než 6leté vzdělání
  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) >24

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na výzkum léků
  • V předchozích 6 měsících léčeno agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1, inhibitory dipeptidylpeptidázy-4, inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2, inzulíny a inhibitory glykosidázy
  • Středně těžká až těžká renální dysfunkce definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (eGFR byla odhadnuta pomocí rovnice kreatininu CKD-EPI pomocí online kalkulačky).
  • Jaterní insuficience
  • Anamnéza neurologických a psychiatrických poruch, nosní patologie, abnormální štítná žláza, pankreatitida, opakované infekce močových cest, chronická gastrointestinální dysfunkce, jakékoli onemocnění, které se může zhoršit střevní plynatostí, zneužíváním alkoholu nebo návykových látek, léčbou steroidy
  • Jakékoli akutní onemocnění
  • Neschopnost podstoupit testy nebo vyšetření magnetickou rezonancí
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast na jiných klinických studiích ve stejnou dobu nebo do 6 měsíců před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Liraglutid
Liraglutid bude titrován z 0,6 mg/den na konečnou dávku 1,8 mg/den během prvních 2 týdnů, pokud je dobře snášen. Mezitím budou všichni pacienti během studie pokračovat ve své stávající dávce a režimu metforminu. Pro vyhodnocení bezpečnosti léků budou prováděny návštěvy ve 4týdenních intervalech. Dávku metforminu lze v reakci na hypoglykémii snížit, ale liraglutid nebylo možné upravit. Pokud plazmatická glukóza stále nedosahuje cíle při maximální dávce, maximální dávka bude zachována až do dokončení studie.
Lék: Liraglutid
Liraglutid bude titrován z 0,6 mg/den na 1,8 mg/den během prvních 2 týdnů, pokud je dobře snášen. Všichni pacienti budou během studie také pokračovat ve své stávající dávce a režimu metforminu.
Ostatní jména:
  • metformin
Aktivní komparátor: Dapagliflozin
Dapagliflozin bude zahájen a udržován na dávce 10 mg/den každé ráno až do dokončení studie. Mezitím budou všichni pacienti během studie pokračovat ve své stávající dávce a režimu metforminu. Pro vyhodnocení bezpečnosti léků budou prováděny návštěvy ve 4týdenních intervalech. Dávku metforminu lze v reakci na hypoglykémii snížit, ale dapagliflozin nelze upravit. Pokud plazmatická glukóza stále nedosahuje cíle při maximální dávce, maximální dávka bude zachována až do dokončení studie.
Lék: Dapagliflozin
Dapagliflozin bude zahájen a udržován na dávce 10 mg/den každé ráno až do dokončení studie. Všichni pacienti budou během studie také pokračovat ve své stávající dávce a režimu metforminu.
Ostatní jména:
  • metformin
Aktivní komparátor: Akarbóza
Akarbóza bude zahájena dávkou 50 mg třikrát denně po dobu prvního týdne a poté bude případně titrována na 100 mg třikrát denně. Mezitím budou všichni pacienti během studie pokračovat ve své stávající dávce a režimu metforminu. Pro vyhodnocení bezpečnosti léků budou prováděny návštěvy ve 4týdenních intervalech. Dávku metforminu lze v reakci na hypoglykémii snížit, ale akarbózu nelze upravit. Pokud plazmatická glukóza stále nedosahuje cíle při maximální dávce, maximální dávka bude zachována až do dokončení studie.
Lék: Akarbóza
Acarbose bude zahájena dávkou 50 mg třikrát denně po dobu prvního týdne a poté bude titrována na 100 mg třikrát denně, pokud je to vhodné. Všichni pacienti budou také pokračovat ve své stávající dávce a režimu metforminu během studie.
Ostatní jména:
  • metformin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna čichové aktivace mozku pomocí fMRI
Časové okno: od výchozího stavu po 16 týdnů sledování.
Porovnejte změnu čichové aktivace mozku pomocí fMRI od výchozí hodnoty s 16týdenním sledováním
od výchozího stavu po 16 týdnů sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce
Časové okno: od výchozího stavu po 16 týdnů sledování.
Porovnejte změnu Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA, pekingská verze) od výchozího stavu k 16týdennímu sledování. Skóre MoCA (v rozmezí od 0 do 30)<26 je považováno za kognitivní poruchu, a když je skóre nižší, je kognitivní porucha závažnější. MoCA skóre ≥26 je považováno za normální kognici.
od výchozího stavu po 16 týdnů sledování.
Podíl pacientů, jejichž skóre MoCA<26
Časové okno: na začátku a po 16 týdnech sledování.
Porovnejte podíl pacientů, jejichž skóre MoCA < 26 na začátku a v 16. týdnu sledování.
na začátku a po 16 týdnech sledování.
Změna kontroly glykemie v krvi
Časové okno: od výchozího stavu po 16 týdnů sledování
Porovnejte změnu glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty s 16týdenním sledováním
od výchozího stavu po 16 týdnů sledování
Podíl pacientů s HbA1c < 7 %
Časové okno: po 16 týdnech sledování.
Analyzujte podíl pacientů s HbA1c < 7 % po 16 týdnech sledování.
po 16 týdnech sledování.
Podíl pacientů s úbytkem hmotnosti > 3 % a > 5 %
Časové okno: od výchozího stavu po 16 týdnů sledování.
Analyzujte podíl pacientů s úbytkem hmotnosti > 3 % a > 5 %
od výchozího stavu po 16 týdnů sledování.
Test čichového prahu
Časové okno: od výchozího stavu po 16 týdnů sledování.
Test čichového prahu (rozsah skóre 1-13,5) se stanoví na základě série binárních ředění roztoku N-butanolu v lehkém minerálním oleji. Čím vyšší je skóre, tím citlivější je účastník při detekci zápachu. Skóre 8-10 byla považována za normální čichovou citlivost, zatímco skóre 1-3 znamenala čichovou dysfunkci nebo anosmii a skóre ≥10 indikovalo lepší čichovou citlivost.
od výchozího stavu po 16 týdnů sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZZ2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení