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Effetti di Liraglutid, Dapagliflozin e Acarbose sulla funzione cognitiva, sulla funzione olfattiva e sull'attivazione cerebrale indotta dall'odore in pazienti con diabete di tipo 2 sovrappeso/obesi controllati in modo inadeguato con la monoterapia con metformina.

22 maggio 2019 aggiornato da: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, parallelo, di 16 settimane per esplorare e valutare gli effetti terapeutici di liraglutid, dapagliflozin e acarbose sulla funzione cognitiva, sulla funzione olfattiva e sull'attivazione cerebrale indotta dall'odore in pazienti in sovrappeso/obesi con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato Con metformina in monoterapia.

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, parallelo, della durata di 16 settimane per esplorare e valutare gli effetti terapeutici di liraglutid, dapagliflozin e acarbosio sulla funzione cognitiva, sulla funzione olfattiva e sull'attivazione cerebrale indotta dall'odore in pazienti in sovrappeso/obesi con tipo 2 diabete mellito (T2DM) non adeguatamente controllato con metformina in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, parallelo, della durata di 16 settimane per esplorare e valutare gli effetti terapeutici di liraglutid, dapagliflozin e acarbosio sulla funzione cognitiva, sulla funzione olfattiva e sull'attivazione cerebrale indotta dall'odore in pazienti sovrappeso/obesi con T2DM controllato in modo inadeguato con la monoterapia con metformina. Abbiamo 1 ricercatore principale, 6 ricercatori secondari e 1 infermiere nel centro di ricerca. I sub-ricercatori effettueranno lo screening nei reparti ambulatoriali e ospedalieri per arruolare 87 pazienti (29 per ciascun braccio) totalmente con i criteri di inclusione ed esclusione in 12 mesi. I pazienti saranno randomizzati con un rapporto 1:1:1 nel gruppo di trattamento con liraglutid, dapagliflozin e acarbose con un ordine casuale generato dal computer. Tutti i pazienti continueranno anche con la dose e il regime di metformina esistenti durante lo studio. Al basale, saranno condotti per tutti i pazienti la raccolta di informazioni cliniche, il test della farina di pane cotto a vapore da 100 g, la misurazione biochimica, l'analisi della composizione corporea, la valutazione cognitiva, il test olfattivo e la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Durante il periodo di trattamento, verranno effettuate visite a intervalli di 4 settimane per valutare la sicurezza dei farmaci e aggiustare la dose di metformina in caso di ipoglicemia; nel frattempo, saranno condotti glicemia plasmatica a digiuno e postprandiale di 2 ore dosata mediante polpastrello, esame fisico e test olfattivo. Alla fine dello studio, tutte le valutazioni verranno eseguite nuovamente per tutti i soggetti reclutati, compresi i pazienti con ritiro anticipato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Da long Zhu, MD, PhD
  • Numero di telefono: 86-25-83-105302
  • Email: zhudldr@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yan Bi, MD, PhD
  • Numero di telefono: 86-25-83-105302
  • Email: biyan@nju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≧ 40 e ≦75 anni
  • Pazienti con diabete di tipo 2 controllati con metformina in monoterapia con dosi massime tollerate stabili (≧1500 mg/die, ≧12 settimane)
  • HbA1c>7% e ≤9%
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥25 kg/m2 e con peso stabile nei 3 mesi precedenti
  • Mano destra
  • Posseduto oltre 6 anni di istruzione
  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Mini-esame dello stato mentale (MMSE) >24

Criteri di esclusione:

  • Allergie ai farmaci di ricerca
  • Trattati con agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone, inibitori della dipeptidil peptidasi-4, inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2, insuline e inibitori della glicosidasi nei 6 mesi precedenti
  • Disfunzione renale da moderata a grave definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (L'eGFR è stato stimato dall'equazione della creatinina CKD-EPI utilizzando un calcolatore online).
  • Insufficienza epatica
  • Una storia di disturbi neurologici e psichiatrici, patologie nasali, tiroide anormale, pancreatite, infezioni ripetute del tratto urinario, disfunzione gastrointestinale cronica, qualsiasi malattia che può peggiorare con flatulenza intestinale, abuso di alcol o sostanze, trattamento con steroidi
  • Qualsiasi malattia acuta
  • Incapacità di sottoporsi a test o scansione MRI
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici contemporaneamente o entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Liraglutide
Liraglutid sarà titolato da 0,6 mg/die a una dose finale di 1,8 mg/die durante le prime 2 settimane, se ben tollerato. Nel frattempo, tutti i pazienti continueranno anche con la dose e il regime di metformina esistenti durante lo studio. Verranno eseguite visite a intervalli di 4 settimane per valutare la sicurezza dei farmaci. La dose di metformina può essere ridotta in risposta all'ipoglicemia, ma non è stato possibile aggiustare liraglutid. Se il glucosio plasmatico non raggiunge ancora l'obiettivo alla dose massima, la dose massima verrà mantenuta fino al completamento dello studio.
Droga: Liraglutide
Liraglutid sarà titolato da 0,6 mg/giorno a 1,8 mg/giorno durante le prime 2 settimane, se ben tollerato. Tutti i pazienti continueranno anche con la dose e il regime di metformina esistenti durante lo studio.
Altri nomi:
  • metformina
Comparatore attivo: Dapagliflozin
Dapagliflozin sarà iniziato e mantenuto a 10 mg/die ogni mattina fino al completamento dello studio. Nel frattempo, tutti i pazienti continueranno anche con la dose e il regime di metformina esistenti durante lo studio. Verranno eseguite visite a intervalli di 4 settimane per valutare la sicurezza dei farmaci. La dose di metformina può essere ridotta in risposta all'ipoglicemia, ma non è stato possibile aggiustare dapagliflozin. Se il glucosio plasmatico non raggiunge ancora l'obiettivo alla dose massima, la dose massima verrà mantenuta fino al completamento dello studio.
Droga: Dapagliflozin
Dapagliflozin sarà iniziato e mantenuto a 10 mg/die ogni mattina fino al completamento dello studio. Tutti i pazienti continueranno anche con la dose e il regime di metformina esistenti durante lo studio.
Altri nomi:
  • metformina
Comparatore attivo: Acarbosio
L'acarbosio verrà iniziato a 50 mg tre volte al giorno per la prima settimana, quindi titolato a 100 mg tre volte al giorno, se appropriato. Nel frattempo, tutti i pazienti continueranno anche con la dose e il regime di metformina esistenti durante lo studio. Verranno eseguite visite a intervalli di 4 settimane per valutare la sicurezza dei farmaci. La dose di metformina può essere ridotta in risposta all'ipoglicemia, ma l'acarbosio non può essere aggiustato. Se il glucosio plasmatico non raggiunge ancora l'obiettivo alla dose massima, la dose massima verrà mantenuta fino al completamento dello studio.
Droga: Acarbosio
Acarbose verrà avviato a 50 mg tre volte al giorno per la prima settimana, quindi titolato a 100 mg tre volte al giorno se appropriato. Tutti i pazienti continueranno anche con la dose e il regime di metformina esistenti durante lo studio.
Altri nomi:
  • metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attivazione cerebrale olfattiva mediante fMRI
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 16 settimane.
Confronta il cambiamento dell'attivazione cerebrale olfattiva mediante fMRI dal basale al follow-up di 16 settimane
dal basale al follow-up di 16 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 16 settimane.
Confronta il cambiamento del Montreal Cognitive Assessment (MoCA, versione di Pechino) dal basale al follow-up di 16 settimane. Il punteggio MoCA (da 0 a 30) <26 è considerato deterioramento cognitivo e quando il punteggio è inferiore, il deterioramento cognitivo è più grave. Il punteggio MoCA ≥26 è considerato cognizione normale.
dal basale al follow-up di 16 settimane.
Proporzione di pazienti con punteggio MoCA<26
Lasso di tempo: al basale e al follow-up a 16 settimane.
Confrontare la proporzione di pazienti con punteggio MoCA<26 al basale e al follow-up a 16 settimane.
al basale e al follow-up a 16 settimane.
Modifica del controllo glicemico del sangue
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 16 settimane
Confronta la variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dal basale al follow-up di 16 settimane
dal basale al follow-up di 16 settimane
Percentuale di pazienti con HbA1c<7%
Lasso di tempo: al follow-up a 16 settimane.
Analizzare la percentuale di pazienti con HbA1c<7% al follow-up di 16 settimane.
al follow-up a 16 settimane.
Percentuale di pazienti con perdita di peso >3% e >5%
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 16 settimane.
Analizzare la percentuale di pazienti con perdita di peso >3% e >5%
dal basale al follow-up di 16 settimane.
Test della soglia olfattiva
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 16 settimane.
Il test della soglia olfattiva (intervallo di punteggio 1-13,5) viene determinato sulla base di una serie di diluizioni binarie della soluzione di N-butanolo in olio minerale leggero. Più alto è il punteggio, più sensibile è il partecipante nel rilevare un odore. I punteggi di 8-10 erano considerati normali sensibilità olfattiva, mentre i punteggi di 1-3 indicavano disfunzione olfattiva o anosmia e i punteggi di ≥10 indicano una migliore sensibilità olfattiva.
dal basale al follow-up di 16 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZZ2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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