Wpływ liraglutydu, dapagliflozyny i akarbozy na funkcje poznawcze, funkcje węchowe i aktywację mózgu wywołaną zapachem u pacjentów z nadwagą / otyłością na cukrzycę typu 2, kontrolowanych w sposób niewystarczający za pomocą monoterapii metforminą.
Prospektywne, randomizowane, otwarte, równoległe, 16-tygodniowe badanie mające na celu zbadanie i ocenę terapeutycznego wpływu liraglutydu, dapagliflozyny i akarbozy na funkcje poznawcze, funkcje węchowe i aktywację mózgu wywołaną zapachem u pacjentów z nadwagą/otyłych z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 Z monoterapią metforminą.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Da long Zhu, MD, PhD
- Numer telefonu: 86-25-83-105302
- E-mail: zhudldr@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yan Bi, MD, PhD
- Numer telefonu: 86-25-83-105302
- E-mail: biyan@nju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≧ 40 i ≦ 75 lat
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 kontrolowani monoterapią metforminą w stabilnych, maksymalnych tolerowanych dawkach (≧1500 mg/d, ≧12 tygodni)
- HbA1c >7% i ≤9%
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25kg/m2 i stabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Praworęczność
- Posiada ponad 6-letnie wykształcenie
- Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
- Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE) >24
Kryteria wyłączenia:
- Alergie na leki badawcze
- leczonych agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1, inhibitorami peptydazy dipeptydylowej-4, inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2, insulinami i inhibitorami glikozydazy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja nerek zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 (eGFR oszacowano za pomocą równania kreatyniny CKD-EPI przy użyciu kalkulatora online).
- Niewydolność wątroby
- Zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne w wywiadzie, patologie nosa, nieprawidłowa czynność tarczycy, zapalenie trzustki, powtarzające się infekcje dróg moczowych, przewlekła dysfunkcja przewodu pokarmowego, jakakolwiek choroba, która może się nasilić przez wzdęcia jelit, nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, leczenie sterydami
- Każda ostra choroba
- Niezdolność do poddania się testom lub skanowaniu MRI
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Udział w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie lub w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Liraglutyd
Liraglutid będzie miareczkowany od 0,6 mg/dobę do końcowej dawki 1,8 mg/dobę przez pierwsze 2 tygodnie, jeśli będzie dobrze tolerowany.
Tymczasem wszyscy pacjenci będą również kontynuować przyjmowanie metforminy w dotychczasowej dawce i schemacie leczenia przez cały czas trwania badania.
Wizyty w odstępach 4-tygodniowych będą wykonywane w celu oceny bezpieczeństwa leków.
Dawkę metforminy można zmniejszyć w odpowiedzi na hipoglikemię, ale nie można było dostosować dawki liraglutydu.
Jeśli poziom glukozy w osoczu nadal nie osiągnie wartości docelowej przy dawce maksymalnej, dawka maksymalna zostanie utrzymana do zakończenia badania.
|
Liraglutid będzie miareczkowany od 0,6 mg/dobę do 1,8 mg/dobę przez pierwsze 2 tygodnie, jeśli będzie dobrze tolerowany.
Wszyscy pacjenci będą również kontynuować przyjmowanie dotychczasowej dawki i schematu leczenia metforminą przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna zostanie rozpoczęta i utrzymana w dawce 10 mg/dobę każdego ranka aż do zakończenia badania.
Tymczasem wszyscy pacjenci będą również kontynuować przyjmowanie metforminy w dotychczasowej dawce i schemacie leczenia przez cały czas trwania badania.
Wizyty w odstępach 4-tygodniowych będą wykonywane w celu oceny bezpieczeństwa leków.
Dawkę metforminy można zmniejszyć w odpowiedzi na hipoglikemię, ale dapagliflozyny nie można było dostosować.
Jeśli poziom glukozy w osoczu nadal nie osiągnie wartości docelowej przy dawce maksymalnej, dawka maksymalna zostanie utrzymana do zakończenia badania.
|
Dapagliflozyna zostanie rozpoczęta i utrzymana w dawce 10 mg/dobę każdego ranka aż do zakończenia badania.
Wszyscy pacjenci będą również kontynuować przyjmowanie dotychczasowej dawki i schematu leczenia metforminą przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Akarboza
Akarboza zostanie rozpoczęta od dawki 50 mg trzy razy dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie stopniowo zwiększana do 100 mg trzy razy dziennie, jeśli to konieczne.
Tymczasem wszyscy pacjenci będą również kontynuować przyjmowanie metforminy w dotychczasowej dawce i schemacie leczenia przez cały czas trwania badania.
Wizyty w odstępach 4-tygodniowych będą wykonywane w celu oceny bezpieczeństwa leków.
Dawkę metforminy można zmniejszyć w odpowiedzi na hipoglikemię, ale nie można było dostosować dawki akarbozy.
Jeśli poziom glukozy w osoczu nadal nie osiągnie wartości docelowej przy dawce maksymalnej, dawka maksymalna zostanie utrzymana do zakończenia badania.
|
Podawanie akarbozy rozpocznie się od dawki 50 mg trzy razy na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie, jeśli będzie to właściwe, stopniowo zwiększa się dawkę do 100 mg trzy razy na dobę. Wszyscy pacjenci będą również kontynuować przyjmowanie dotychczasowej dawki i schematu leczenia metforminą przez cały okres badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywacji mózgu węchowego przez fMRI
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 16-tygodniowej obserwacji.
|
Porównaj zmianę węchowej aktywacji mózgu za pomocą fMRI od wartości wyjściowej do 16-tygodniowej obserwacji
|
od wizyty początkowej do 16-tygodniowej obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 16-tygodniowej obserwacji.
|
Porównaj zmianę Montreal Cognitive Assessment (MoCA, wersja pekińska) od wartości wyjściowej do 16-tygodniowej obserwacji.
Wynik MoCA (w zakresie od 0 do 30) <26 jest uważany za upośledzenie funkcji poznawczych, a gdy wynik jest niższy, upośledzenie funkcji poznawczych jest poważniejsze.
Wynik MoCA ≥26 jest uważany za normalne funkcje poznawcze.
|
od wizyty początkowej do 16-tygodniowej obserwacji.
|
|
Odsetek pacjentów, u których wynik MoCA<26
Ramy czasowe: na początku badania i po 16 tygodniach obserwacji.
|
Porównaj odsetek pacjentów, u których wynik MoCA<26 na początku badania i po 16 tygodniach obserwacji.
|
na początku badania i po 16 tygodniach obserwacji.
|
|
Zmiana kontroli glikemii we krwi
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 16-tygodniowej obserwacji
|
Porównaj zmianę hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) od wartości wyjściowej do 16-tygodniowej obserwacji
|
od wizyty początkowej do 16-tygodniowej obserwacji
|
|
Odsetek pacjentów, u których HbA1c<7%
Ramy czasowe: w 16 tygodniu obserwacji.
|
Przeanalizuj odsetek pacjentów, u których HbA1c <7% w 16-tygodniowej obserwacji.
|
w 16 tygodniu obserwacji.
|
|
Odsetek pacjentów, u których utrata masy ciała >3% i >5%
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 16-tygodniowej obserwacji.
|
Przeanalizuj odsetek pacjentów, u których utrata masy ciała >3% i >5%
|
od wizyty początkowej do 16-tygodniowej obserwacji.
|
|
Test progu węchowego
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 16-tygodniowej obserwacji.
|
Test progu węchowego (zakres punktacji 1-13,5) wyznacza się na podstawie serii rozcieńczeń binarnych roztworu N-butanolu w lekkim oleju mineralnym.
Im wyższy wynik, tym bardziej czuły jest uczestnik w wykrywaniu zapachu.
Wyniki 8-10 uznano za normalną wrażliwość węchową, podczas gdy wyniki 1-3 oznaczały dysfunkcję węchową lub brak węchu, a wyniki ≥10 wskazują na lepszą wrażliwość węchową.
|
od wizyty początkowej do 16-tygodniowej obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Masy ciała
- Cukrzyca typu 2
- Nadwaga
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Inhibitory hydrolazy glikozydowej
- Dapagliflozyna
- Metformina
- Akarboza
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZZ2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .