Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky liraglutidu, dapagliflozinu a akarbózy na kognitivní funkce, čichové funkce a aktivaci mozku vyvolanou zápachem u pacientů s nadváhou/obézním T2DM nedostatečně kontrolovaných monoterapií metforminem.

22. května 2019 aktualizováno: Dalong Zhu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, paralelní, 16týdenní studie k prozkoumání a vyhodnocení terapeutických účinků liraglutidu, dapagliflozinu a akarbózy na kognitivní funkce, čichové funkce a pachově indukovanou aktivaci mozku u pacientů s nadváhou/obézních pacientů s nedostatečně kontrolovaným T2DM S monoterapií metforminem.

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou, paralelní, 16týdenní studii k prozkoumání a vyhodnocení terapeutických účinků liraglutidu, dapagliflozinu a akarbózy na kognitivní funkce, čichové funkce a aktivaci mozku vyvolanou zápachem u pacientů s nadváhou/obezitou typu 2 diabetes mellitus (T2DM) nedostatečně kontrolovaný monoterapií metforminem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou, paralelní, 16týdenní studii, která zkoumá a hodnotí terapeutické účinky liraglutidu, dapagliflozinu a akarbózy na kognitivní funkce, čichové funkce a aktivaci mozku vyvolanou zápachem u pacientů s nadváhou/obezitou s T2DM. nedostatečně kontrolovaná monoterapií metforminem. Ve výzkumném centru máme 1 hlavního zkoušejícího, 6 dílčích řešitelů a 1 sestru. Dílčí vyšetřovatelé provedou screening na ambulantních a lůžkových odděleních, aby zapsali 87 pacientů (29 v každé větvi) celkem s kritérii pro zařazení a vyloučení během 12 měsíců. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1 do skupiny léčené liraglutidem, dapagliflozinem a akarbózou s počítačově generovaným náhodným pořadím. Všichni pacienti budou během studie také pokračovat ve své stávající dávce a režimu metforminu. Na začátku bude u všech pacientů proveden sběr klinických informací, test 100g dušeného chleba, biochemické měření, analýza tělesného složení, kognitivní hodnocení, čichový test a funkční magnetická rezonance (fMRI). Během léčebného období budou prováděny návštěvy ve 4týdenních intervalech za účelem zhodnocení bezpečnosti léků a úpravy dávky metforminu, pokud dojde k hypoglykémii; mezitím bude provedena nalačno a 2 hodiny postprandiální glukóza v plazmě měřená z prstu, fyzikální vyšetření a čichový test. Na konci studie budou všechna hodnocení provedena znovu pro všechny přijaté subjekty, včetně pacientů s předčasným vysazením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • at Division of Endocrinology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≧ 40 a ≦ 75 let
  • Pacienti s T2DM kontrolovaní monoterapií metforminem se stabilními maximálními tolerovanými dávkami (≧1500 mg/den, ≧12 týdnů)
  • HbA1c>7 % a ≤9 %
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 kg/m2 a se stabilní hmotností během předchozích 3 měsíců
  • Pravorukost
  • Má více než 6leté vzdělání
  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) >24

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na výzkum léků
  • V předchozích 6 měsících léčeno agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1, inhibitory dipeptidylpeptidázy-4, inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2, inzulíny a inhibitory glykosidázy
  • Středně těžká až těžká renální dysfunkce definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (eGFR byla odhadnuta pomocí rovnice kreatininu CKD-EPI pomocí online kalkulačky).
  • Jaterní insuficience
  • Anamnéza neurologických a psychiatrických poruch, nosní patologie, abnormální štítná žláza, pankreatitida, opakované infekce močových cest, chronická gastrointestinální dysfunkce, jakékoli onemocnění, které se může zhoršit střevní plynatostí, zneužíváním alkoholu nebo návykových látek, léčbou steroidy
  • Jakékoli akutní onemocnění
  • Neschopnost podstoupit testy nebo vyšetření magnetickou rezonancí
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast na jiných klinických studiích ve stejnou dobu nebo do 6 měsíců před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Liraglutid
Liraglutid bude titrován z 0,6 mg/den na konečnou dávku 1,8 mg/den během prvních 2 týdnů, pokud je dobře snášen. Mezitím budou všichni pacienti během studie pokračovat ve své stávající dávce a režimu metforminu. Pro vyhodnocení bezpečnosti léků budou prováděny návštěvy ve 4týdenních intervalech. Dávku metforminu lze v reakci na hypoglykémii snížit, ale liraglutid nebylo možné upravit. Pokud plazmatická glukóza stále nedosahuje cíle při maximální dávce, maximální dávka bude zachována až do dokončení studie.
Lék: Liraglutid
Liraglutid bude titrován z 0,6 mg/den na 1,8 mg/den během prvních 2 týdnů, pokud je dobře snášen. Všichni pacienti budou během studie také pokračovat ve své stávající dávce a režimu metforminu.
Ostatní jména:
  • metformin
Aktivní komparátor: Dapagliflozin
Dapagliflozin bude zahájen a udržován na dávce 10 mg/den každé ráno až do dokončení studie. Mezitím budou všichni pacienti během studie pokračovat ve své stávající dávce a režimu metforminu. Pro vyhodnocení bezpečnosti léků budou prováděny návštěvy ve 4týdenních intervalech. Dávku metforminu lze v reakci na hypoglykémii snížit, ale dapagliflozin nelze upravit. Pokud plazmatická glukóza stále nedosahuje cíle při maximální dávce, maximální dávka bude zachována až do dokončení studie.
Lék: Dapagliflozin
Dapagliflozin bude zahájen a udržován na dávce 10 mg/den každé ráno až do dokončení studie. Všichni pacienti budou během studie také pokračovat ve své stávající dávce a režimu metforminu.
Ostatní jména:
  • metformin
Aktivní komparátor: Akarbóza
Akarbóza bude zahájena dávkou 50 mg třikrát denně po dobu prvního týdne a poté bude případně titrována na 100 mg třikrát denně. Mezitím budou všichni pacienti během studie pokračovat ve své stávající dávce a režimu metforminu. Pro vyhodnocení bezpečnosti léků budou prováděny návštěvy ve 4týdenních intervalech. Dávku metforminu lze v reakci na hypoglykémii snížit, ale akarbózu nelze upravit. Pokud plazmatická glukóza stále nedosahuje cíle při maximální dávce, maximální dávka bude zachována až do dokončení studie.
Lék: Akarbóza
Acarbose bude zahájena dávkou 50 mg třikrát denně po dobu prvního týdne a poté bude titrována na 100 mg třikrát denně, pokud je to vhodné. Všichni pacienti budou také pokračovat ve své stávající dávce a režimu metforminu během studie.
Ostatní jména:
  • metformin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna čichové aktivace mozku pomocí fMRI
Časové okno: od výchozího stavu po 16 týdnů sledování.
Porovnejte změnu čichové aktivace mozku pomocí fMRI od výchozí hodnoty s 16týdenním sledováním
od výchozího stavu po 16 týdnů sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce
Časové okno: od výchozího stavu po 16 týdnů sledování.
Porovnejte změnu Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA, pekingská verze) od výchozího stavu k 16týdennímu sledování. Skóre MoCA (v rozmezí od 0 do 30)<26 je považováno za kognitivní poruchu, a když je skóre nižší, je kognitivní porucha závažnější. MoCA skóre ≥26 je považováno za normální kognici.
od výchozího stavu po 16 týdnů sledování.
Podíl pacientů, jejichž skóre MoCA<26
Časové okno: na začátku a po 16 týdnech sledování.
Porovnejte podíl pacientů, jejichž skóre MoCA < 26 na začátku a v 16. týdnu sledování.
na začátku a po 16 týdnech sledování.
Změna kontroly glykemie v krvi
Časové okno: od výchozího stavu po 16 týdnů sledování
Porovnejte změnu glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty s 16týdenním sledováním
od výchozího stavu po 16 týdnů sledování
Podíl pacientů s HbA1c < 7 %
Časové okno: po 16 týdnech sledování.
Analyzujte podíl pacientů s HbA1c < 7 % po 16 týdnech sledování.
po 16 týdnech sledování.
Podíl pacientů s úbytkem hmotnosti > 3 % a > 5 %
Časové okno: od výchozího stavu po 16 týdnů sledování.
Analyzujte podíl pacientů s úbytkem hmotnosti > 3 % a > 5 %
od výchozího stavu po 16 týdnů sledování.
Test čichového prahu
Časové okno: od výchozího stavu po 16 týdnů sledování.
Test čichového prahu (rozsah skóre 1-13,5) se stanoví na základě série binárních ředění roztoku N-butanolu v lehkém minerálním oleji. Čím vyšší je skóre, tím citlivější je účastník při detekci zápachu. Skóre 8-10 byla považována za normální čichovou citlivost, zatímco skóre 1-3 znamenala čichovou dysfunkci nebo anosmii a skóre ≥10 indikovalo lepší čichovou citlivost.
od výchozího stavu po 16 týdnů sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZZ2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit