Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lactobacillus Johnsonii u dětí a dospívajících s T1D

5. května 2026 aktualizováno: University of Florida

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunologické odpovědi na Lactobacillus Johnsonii N6.2 u dětí a dospívajících s T1D

Zatímco genetika prokázala hlavní rizikový faktor pro rozvoj diabetu 1. typu (T1D), mikrobiota dysbióza byla navržena jako elicitor imunologické tolerance a autoimunity beta buněk. Probiotikum Lactobacillus johnsonii N6.2 může zabránit nebo obnovit střevní flóru a vykazovat systémové dopady a adaptivní imunitu v populaci T1D, a tím zachovat funkci beta buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají diagnostikovanou T1D méně než 1 rok
  • lékaři potvrdili T1D
  • mít normální hodnoty při screeningu kompletního krevního obrazu (CBC) a kompletních metabolických profilů (s výjimkou glukózy nalačno a HbA1c)
  • mají vrchol C-peptidu > 0,2 pmol/ml (0,6 ng/ml)
  • jsou pozitivní na alespoň jednu autoprotilátku (ICA, GAD-65, ZnT8 a IA-2A)
  • jsou schopni spolknout kapsli
  • jsou ochotni vyplnit týdenní online dotazníky
  • jsou ochotni konzumovat probiotika
  • jsou ochotni poskytnout vzorky stolice po celou dobu studie
  • jsou ochotni poskytnout vzorky krve po celou dobu studie
  • jsou ochotni podstoupit tři stimulované testy C-peptidu
  • mají po celou dobu studia přístup k počítači s internetem

Kritéria vyloučení:

  • léčeni na jakékoli onemocnění nebo onemocnění, jako je gastrointestinální onemocnění (žaludeční vředy, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.)
  • se léčí na chronické onemocnění ledvin
  • měli nebo jste v současné době léčeni pro jiná onemocnění nebo stavy ohrožující imunitu (HIV, AIDS, hepatitida, rakovina, leukémie, transplantace orgánů, lupus, DiGeorgeův syndrom, selektivní nedostatek IgA, Brutonova choroba atd.)
  • mají základní strukturální onemocnění srdce
  • v současné době žije s osobou s oslabenou imunitou
  • v současné době užíváte léky na zácpu a/nebo průjem
  • užívali antibiotika během posledních 2 týdnů před randomizací
  • v současné době užívají probiotický doplněk a nejsou ochotni jej vysadit minimálně 2 týdny před zahájením studie
  • jsou aktuální kuřáci
  • jste v současné době těhotná nebo kojící nebo žena, která plánuje otěhotnět v příštích 6 měsících
  • máte známou alergii na mléko nebo mléčnou bílkovinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina s placebem bude denně dostávat kapsli se sušeným odstředěným mlékem (vehikulum probiotika). Účastníci budou konzumovat jednu kapsli (léčbu nebo placebo) denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo kapsle
Účastníci budou konzumovat jednu kapsli placeba ze sušeného odstředěného mléka denně po dobu 24 týdnů.
Aktivní komparátor: Probiotická skupina
Probiotická skupina bude dostávat denně kapsli s Lactobacillus johnsonii N6.2 1x109 kolonii tvořících jednotek (CFU).
Účastníci budou konzumovat jednu kapsli (léčivo nebo placebo) denně po dobu 24 týdnů.
Lék: L. johnsonii probiotikum
Účastníci budou konzumovat jednu kapsli probiotika L. johnsonii denně po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance bude hodnocena podle jejich odpovědí na týdenní dotazníky
Časové okno: 52 týdnů
Týdenní dotazník požádá účastníky, aby odpověděli na otázky týkající se jejich gastrointestinálního zdraví (frekvence stolice, gastrointestinální a další příznaky (tj. zácpa, průjem, bolest žaludku) a celkového zdraví (pokud jste užili antibiotika, navštívili lékaře atd.) . Dotazníky se řídí stupnicí od 1 do 7, 1 = vůbec žádné nepohodlí, 7 = velmi těžké nepohodlí.
52 týdnů
Nežádoucí událost a/nebo Závažná nežádoucí událost
Časové okno: 24 týdnů
Nežádoucí příhoda a/nebo závažná nepříznivá příhoda budou rodiči denně zaznamenávány a oznámeny vyšetřovateli do 24 hodin, zejména gastrointestinální symptomy, horečka a vyrážky.
24 týdnů
Bezpečnost bude hodnocena podle kompletního krevního obrazu (CBC) a kompletního komplexního metabolického panelu (CMP)
Časové okno: 52 týdnů
CBC a CMP budou během studie hodnoceny ve čtyřech různých časových bodech: 1. měření bude při screeningové návštěvě a před zahájením intervence (návštěva 1/týden -4, základní období), 2. měření bude po 12 týdnech po zahájení intervence (návštěva 2 / týden 12), 3. opatření bude po 24 týdnech intervence (návštěva 3/ 24. týden) a 4. opatření bude o 24 týdnů později, konec vymývacího období (návštěva 4/48. týden). Hodnoty by měly být v rámci normálních hodnot s výjimkou glukózy.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Haller, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201901369
  • 2-SRA-2019-811-M-B (Jiné číslo grantu/financování: Juvenile Diabetes Research Foundation)
  • OCR22462 (Jiný identifikátor: UF OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení